- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853355
Niet-reagerend diabetisch maculair oedeem en spironolacton
28 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Niet-reagerend diabetisch maculair oedeem bij patiënten met pachychoroïde en choroïdale hyperpermeabiliteit.
Diabetespatiënten met macula-oedeem en choroïdale hyperpermeabiliteit (gemanifesteerd als een dik vaatvlies op OCT (optische coherentietomografie) en ICG-hyperfluorescentie op ICG) die niet reageren op anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) en steroïde-injecties zullen worden behandeld met spironolacton naast de voortgezette behandeling van anti-VEGF-injecties, met name aflibercept (Eylea).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie van 10 patiënten die in de jaren 2018 tot 2020 zijn verwezen met de diagnose diabetisch macula-oedeem.
Van elke patiënt werd vastgesteld dat hij pachychoroïde, choroïdale hyperpermeabiliteit had, en vooral resistent was tegen meerdere anti-VEGF- en steroïde intravitreale injecties, en een matig gezichtsverlies had.
Bovendien kennen we, ondanks het feit dat we anti-VEGF-medicatie gebruiken, de niveaus van VEGF in het oog niet en hebben we ook geen verklaring voor het onvermogen om op deze medicijnen te reageren.
Deze studie zal de mate van VEGF-concentraties bepalen, de respons op anti-VEGF-behandelingen en biomarkers van ontsteking bepalen als middel om de oorzaak van behandelingsresistentie te verklaren.
Vervolgens zal een ander pathologisch proces worden behandeld met spironolacton om te zien of de mate van bijdrage van choroïdale hyperpermeabiliteit aan het exsudatieve proces.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Aanwezigheid van aanhoudend diabetisch cystoïd macula-oedeem ondanks kuur met anti-VEGF-injecties en intraoculaire steroïden. Op het moment van de uitgangswaarde van het onderzoek moeten de patiënten intravitreale anti-VEGF-medicatie van vier weken gebruiken en hebben gefaald (slechte respons - minder dan 50% afname van de dikte van het centrale subveld van de macula (CST) en het volume) met intravitreale steroïden (triamcinolonacetonide of dexamethason). implantaat).
- Bewijs van pachychoroid (choroidea groter dan 300 micron op OCT - EDI) met pachyvessels op OCT of OCTA. Bovendien moet ICG (Indocyanine Green Angiogram) tekenen van hyperfluorescentie vertonen.
- Visuele scherpte van 20/25 tot 20/400 bij screening en basisbezoeken met behulp van een autorefractor of Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- IOD ≤ 25 mmHg - Patiënten bij wie de screening mislukt vanwege een verhoogde IOD ˃25 mmHg, mogen opnieuw worden gescreend zodra de IOD is behandeld en binnen de normale grenzen (≤25 mmHg).
Uitsluiting:
- Exsudatieve maculopathieën als gevolg van bijziende choroïdale degeneratie, histoplasmose, trauma en in het bijzonder de aanwezigheid van angioïde strepen.
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 weken
- Vorige vitrectomie
- Hypokaliëmie
- Optische neuropathie
- Tractie maculopathieën
Allergieën voor fluoresceïne en indocyanine, dilatatoren, spironolacton, triamcinolon of anti-VEGF-medicatie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spironolacton behandeling
Patiënten met niet-reagerend diabetisch macula-oedeem zullen worden behandeld met spironolacton naast de reguliere kuur met maandelijks aflibercept (Eylea).
|
Voeg spironolacton 50 mg toe aan het vorige schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ogen met volledige reabsorptie van intraretinale vloeistof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Macula-oedeem - Verdikking van de centrale subgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Macula-oedeem - Volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maculair volume
|
1 jaar
|
Visie, best gecorrigeerd, logMAR-eenheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Extrafoveale exsudatie (nCST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Spironolacton
Andere studie-ID-nummers
- IRB00073697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op aanvraag.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na voltooiingsdatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spironolacton 50 mg
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenHidradenitis suppurativa
-
Medical University of South CarolinaIngetrokken
-
Dr Irmela MANTELVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidGlucosemetabolismestoornissen | Metabole ziekten | Suikerziekte | Endocriene systeemziektenVerenigde Staten
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
Columbia UniversityVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Zydus Lifesciences LimitedWervingAmyotrofische laterale scleroseIndië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Onbekend
-
CymaBay Therapeutics, Inc.VoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieCanada, Frankrijk, Nederland, Noorwegen