Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-reagerend diabetisch maculair oedeem en spironolacton

28 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Niet-reagerend diabetisch maculair oedeem bij patiënten met pachychoroïde en choroïdale hyperpermeabiliteit.

Diabetespatiënten met macula-oedeem en choroïdale hyperpermeabiliteit (gemanifesteerd als een dik vaatvlies op OCT (optische coherentietomografie) en ICG-hyperfluorescentie op ICG) die niet reageren op anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) en steroïde-injecties zullen worden behandeld met spironolacton naast de voortgezette behandeling van anti-VEGF-injecties, met name aflibercept (Eylea).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie van 10 patiënten die in de jaren 2018 tot 2020 zijn verwezen met de diagnose diabetisch macula-oedeem. Van elke patiënt werd vastgesteld dat hij pachychoroïde, choroïdale hyperpermeabiliteit had, en vooral resistent was tegen meerdere anti-VEGF- en steroïde intravitreale injecties, en een matig gezichtsverlies had. Bovendien kennen we, ondanks het feit dat we anti-VEGF-medicatie gebruiken, de niveaus van VEGF in het oog niet en hebben we ook geen verklaring voor het onvermogen om op deze medicijnen te reageren. Deze studie zal de mate van VEGF-concentraties bepalen, de respons op anti-VEGF-behandelingen en biomarkers van ontsteking bepalen als middel om de oorzaak van behandelingsresistentie te verklaren. Vervolgens zal een ander pathologisch proces worden behandeld met spironolacton om te zien of de mate van bijdrage van choroïdale hyperpermeabiliteit aan het exsudatieve proces.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Aanwezigheid van aanhoudend diabetisch cystoïd macula-oedeem ondanks kuur met anti-VEGF-injecties en intraoculaire steroïden. Op het moment van de uitgangswaarde van het onderzoek moeten de patiënten intravitreale anti-VEGF-medicatie van vier weken gebruiken en hebben gefaald (slechte respons - minder dan 50% afname van de dikte van het centrale subveld van de macula (CST) en het volume) met intravitreale steroïden (triamcinolonacetonide of dexamethason). implantaat).
  2. Bewijs van pachychoroid (choroidea groter dan 300 micron op OCT - EDI) met pachyvessels op OCT of OCTA. Bovendien moet ICG (Indocyanine Green Angiogram) tekenen van hyperfluorescentie vertonen.
  3. Visuele scherpte van 20/25 tot 20/400 bij screening en basisbezoeken met behulp van een autorefractor of Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  4. IOD ≤ 25 mmHg - Patiënten bij wie de screening mislukt vanwege een verhoogde IOD ˃25 mmHg, mogen opnieuw worden gescreend zodra de IOD is behandeld en binnen de normale grenzen (≤25 mmHg).

Uitsluiting:

  1. Exsudatieve maculopathieën als gevolg van bijziende choroïdale degeneratie, histoplasmose, trauma en in het bijzonder de aanwezigheid van angioïde strepen.
  2. Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 weken
  3. Vorige vitrectomie
  4. Hypokaliëmie
  5. Optische neuropathie
  6. Tractie maculopathieën
  7. Allergieën voor fluoresceïne en indocyanine, dilatatoren, spironolacton, triamcinolon of anti-VEGF-medicatie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton behandeling
Patiënten met niet-reagerend diabetisch macula-oedeem zullen worden behandeld met spironolacton naast de reguliere kuur met maandelijks aflibercept (Eylea).
Voeg spironolacton 50 mg toe aan het vorige schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met volledige reabsorptie van intraretinale vloeistof
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Macula-oedeem - Verdikking van de centrale subgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Macula-oedeem - Volume
Tijdsspanne: 1 jaar
Maculair volume
1 jaar
Visie, best gecorrigeerd, logMAR-eenheden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extrafoveale exsudatie (nCST)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiingsdatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton 50 mg

3
Abonneren