Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-responsivt diabetisk makulaødem og spironolacton

28. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Ikke-responsivt diabetisk makulært ødem hos patienter med pachychoroid og choroidal hyperpermeabilitet.

Diabetespatienter med makulaødem og choroideal hyperpermeabilitet (som manifesteret som en tyk choroidea på OCT (optisk kohærenstomografi) og ICG hyperfluorescens på ICG), som ikke reagerer på anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) og steroidinjektioner vil blive behandlet med spironolacton ud over den fortsatte behandling af anti-VEGF-injektioner, specifikt aflibercept (Eylea).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse af 10 patienter henvist i årene 2018 til 2020 med diagnosen diabetisk makulært ødem. Hver patient blev noteret at have pachychoroid, choroidal hyperpermeabilitet og vigtigst resistent over for multiple anti-VEGF og steroid intravitreale injektioner og have moderat synstab. Derudover kender vi, på trods af at vi bruger anti-VEGF-medicin, ikke niveauerne af VEGF i øjet, og vi har heller ikke en forklaring på manglende evne til at reagere på disse lægemidler. Denne undersøgelse vil bestemme graden af ​​VEGF-koncentrationer, respons på anti-VEGF-behandlinger og bestemme biomarkører for inflammation som et middel til at forklare årsagen til behandlingsresistens. Efterfølgende vil en anden patologisk proces blive behandlet med spironolacton for at se, om graden af ​​bidrag af choroidal hyperpermeabilitet til den eksudative proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Tilstedeværelse af vedvarende diabetisk cystoid makulaødem på trods af forløb af anti-VEGF-injektioner og intraokulære steroider. På tidspunktet for undersøgelsens baseline skal patienterne være på intravitreal anti-VEGF-medicin hver 4. uge og have svigtet (dårlig respons - mindre end 50 % fald i makulært central subfield-tykkelse (CST) og volumen) med intravitreale steroider (triamcinolonacetonid eller dexamethason) implantat).
  2. Bevis på pachychoroid (choroide større end 300 mikron på OCT - EDI) med pachykar på OCT eller OCTA. Derudover skal ICG (Indocyanine Green Angiogram) vise tegn på hyperfluorescens.
  3. Synsstyrke på 20/25 til 20/400 ved screening og baselinebesøg ved brug af en autorefractor eller Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  4. IOP ≤ 25 mmHg - Patienter, der screener fejl på grund af forhøjet IOP ˃25 mmHg, kan screene igen, når IOP er behandlet og inden for normale grænser (≤25 mmHg).

Undtagelse:

  1. Eksudative makulopatier på grund af myopisk choroidal degeneration, histoplasmose, traumer og specifikt tilstedeværelsen af ​​angioide streger.
  2. Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 uger
  3. Tidligere vitrektomi
  4. Hypokaliæmi
  5. Optisk neuropati
  6. Træk makulopatier

  7. Allergi over for fluorescein og indocyanin, dilaterende midler, spironolacton, triamcinolon eller anti-VEGF-medicin

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolakton behandling
Patienter med ikke-reagerende diabetisk makulært ødem vil blive behandlet med Spironolacton ud over den almindelige kur med månedlig aflibercept (Eylea).
Medicin: Spironolacton 50 mg
Tilføj Spironolactone 50 mg til tidligere kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med fuldstændig reabsorption af intraretinal væske
Tidsramme: 1 år
1 år
Makulaødem - Central undergruppe fortykkelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Makulaødem - Volumen
Tidsramme: 1 år
Makula volumen
1 år
Syn, bedst korrigerede, logMAR-enheder
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstrafoveal ekssudation (nCST)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter færdiggørelsesdato

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulopati

Kliniske forsøg med Spironolacton 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner