Диабетический макулярный отек без ответа и спиронолактон
28 июля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Неотзывчивый диабетический макулярный отек у пациентов с пахихориоидальной и хориоидальной гиперпроницаемостью.
Больные сахарным диабетом с макулярным отеком и гиперпроницаемостью сосудистой оболочки (что проявляется в виде толстой сосудистой оболочки на ОКТ (оптическая когерентная томография) и гиперфлуоресценцией ICG на ICG), не отвечающих на инъекции анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) и стероидные инъекции, будут лечиться спиронолактоном в дополнение к продолжение лечения инъекциями анти-VEGF, особенно афлиберцептом (Eylea).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное исследование 10 пациентов, направленных в период с 2018 по 2020 год с диагнозом «диабетический макулярный отек».
У каждого пациента была отмечена пахихориоидальная гиперпроницаемость хориоидеи и, что наиболее важно, резистентность к многократным интравитреальным инъекциям анти-VEGF и стероидов, а также умеренная потеря зрения.
Кроме того, несмотря на то, что мы используем препараты против VEGF, мы не знаем ни уровней VEGF в глазах, ни объяснения неспособности реагировать на эти препараты.
В этом исследовании будет определена степень концентрации VEGF, ответ на лечение анти-VEGF, а также биомаркеры воспаления как средство объяснения причины резистентности к лечению.
Впоследствии другой патологический процесс будет лечиться спиронолактоном, чтобы увидеть степень вклада хориоидальной гиперпроницаемости в экссудативный процесс.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Наличие стойкого диабетического кистозного макулярного отека, несмотря на курс инъекций анти-VEGF и внутриглазных стероидов. На исходном уровне исследования пациенты должны были получать интравитреальные препараты против VEGF раз в 4 недели и не добились успеха (плохой ответ - уменьшение толщины и объема центрального субполя макулы (CST) менее чем на 50%) при интравитреальном введении стероидов (триамцинолона ацетонида или дексаметазона). имплантат).
- Доказательства пахихориоидеи (сосудистая оболочка более 300 микрон на ОКТ-ЭОД) с пахисосудами на ОКТ или ОКТА. Кроме того, ICG (индоцианиновая зеленая ангиограмма) должна показать признаки гиперфлуоресценции.
- Острота зрения от 20/25 до 20/400 при скрининге и исходных визитах с использованием авторефрактора или исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS).
- ВГД ≤ 25 мм рт. ст. — Пациенты, у которых скрининг оказался неудачным из-за повышения ВГД ˃ 25 мм рт. ст., могут пройти повторный скрининг после лечения и в пределах нормы (≤ 25 мм рт. ст.).
Исключение:
- Экссудативные макулопатии из-за миопической хориоидальной дегенерации, гистоплазмоза, травмы и, в частности, наличия ангиоидных полос.
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 недель
- Предыдущая витрэктомия
- Гипокалиемия
- Оптическая невропатия
- Тракционные макулопатии
Аллергия на флуоресцеин и индоцианин, дилататоры, спиронолактон, триамцинолон или препараты против VEGF
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение спиронолактоном
Пациентов с диабетическим макулярным отеком, не поддающимся лечению, будут лечить спиронолактоном в дополнение к регулярному ежемесячному курсу афлиберцепта (Эйлеа).
|
Добавить Спиронолактон 50 мг к предыдущему режиму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с полной реабсорбцией интраретинальной жидкости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Макулярный отек - утолщение центральной подгруппы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Макулярный отек - объем
Временное ограничение: 1 год
|
Макулярный объем
|
1 год
|
|
Видение, максимально исправленное, единицы logMAR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экстрафовеальная экссудация (nCST)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00073697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после даты завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться с главным исследователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .