Edema macular diabético que no responde y espironolactona
28 de julio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Edema macular diabético que no responde en pacientes con paquicoroidismo e hiperpermeabilidad coroidea.
Los pacientes diabéticos con edema macular e hiperpermeabilidad coroidea (que se manifiesta como una coroides gruesa en OCT (tomografía de coherencia óptica) e hiperfluorescencia ICG en ICG) que no responden a las inyecciones de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y esteroides serán tratados con espironolactona además de el tratamiento continuo de inyecciones anti-VEGF, específicamente aflibercept (Eylea).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado de 10 pacientes derivados durante los años 2018 a 2020 con el diagnóstico de Edema Macular Diabético.
Se observó que cada paciente tenía paquicoroidismo, hiperpermeabilidad coroidea y, lo que es más importante, resistente a múltiples inyecciones intravítreas de anti-VEGF y esteroides, y pérdida moderada de la visión.
Además, a pesar de que usamos medicamentos anti-VEGF, no conocemos los niveles de VEGF en el ojo, ni tenemos una explicación para la incapacidad de responder a estos medicamentos.
Este estudio determinará el grado de las concentraciones de VEGF, la respuesta a los tratamientos anti-VEGF y determinará los biomarcadores de inflamación como un medio para explicar la causa de la resistencia al tratamiento.
Posteriormente, otro proceso patológico será tratado con espironolactona para ver si el grado de contribución de la hiperpermeabilidad coroidea al proceso exudativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Presencia de edema macular cistoide diabético persistente a pesar del curso de inyecciones anti-VEGF y esteroides intraoculares. En el momento de la línea de base del estudio, los pacientes deben recibir medicamentos anti-VEGF intravítreos cada 4 semanas y no haber tenido éxito (respuesta deficiente: menos del 50% de disminución en el grosor y el volumen del subcampo central macular (CST)) con esteroides intravítreos (acetónido de triamcinolona o dexametasona). implante).
- Evidencia de paquicoroides (coroides de más de 300 micrones en OCT - EDI) con paquivasos en OCT u OCTA. Además, el ICG (angiograma con verde de indocianina) debe mostrar evidencia de hiperfluorescencia.
- Agudeza visual de 20/25 a 20/400 en las visitas de selección y de referencia utilizando un autorrefractor o el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
- PIO ≤ 25 mmHg: los pacientes que fallan en la prueba debido a una PIO elevada ˃25 mmHg pueden volver a examinarse una vez que se trata la PIO y dentro de los límites normales (≤25 mmHg).
Exclusión:
- Maculopatías exudativas por degeneración coroidea miópica, histoplasmosis, traumatismos y, en concreto, la presencia de estrías angioides.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas
- Vitrectomía previa
- Hipopotasemia
- neuropatía óptica
- Maculopatías por tracción
Alergias a la fluoresceína y la indocianina, agentes dilatadores, espironolactona, triamcinolona o medicamentos anti-VEGF
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de espironolactona
Los pacientes con edema macular diabético que no responde serán tratados con espironolactona además del curso regular de aflibercept mensual (Eylea).
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Agregar espironolactona 50 mg al régimen anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos con reabsorción completa de líquido intrarretiniano
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Edema macular - Engrosamiento del subgrupo central
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Edema macular - Volumen
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen macular
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1 año
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Visión, mejor corregida, unidades logMAR
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exudación extrafoveal (nCST)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Disponible bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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