Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieresponsywny cukrzycowy obrzęk plamki i spironolakton

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Nieresponsywny cukrzycowy obrzęk plamki u pacjentów z nadmierną przepuszczalnością naczyniówki i naczyniówki.

Pacjenci z cukrzycą z obrzękiem plamki żółtej i zwiększoną przepuszczalnością naczyniówki (objawiającą się grubą naczyniówką w badaniu OCT (optyczna tomografia koherencyjna) i hiperfluorescencją ICG w badaniu ICG) niereagującymi na wstrzyknięcia anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i steroidów będą leczeni spironolaktonem jako uzupełnienie kontynuacja leczenia zastrzykami anty-VEGF, szczególnie afliberceptem (Eylea).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie 10 pacjentów skierowanych w latach 2018-2020 z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki. U każdego pacjenta stwierdzono pachychoroidę, zwiększoną przepuszczalność naczyniówki i, co najważniejsze, oporność na wielokrotne wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF i steroidów oraz umiarkowaną utratę wzroku. Ponadto, mimo że stosujemy leki anty-VEGF, nie znamy poziomu VEGF w oku, ani nie mamy wyjaśnienia braku reakcji na te leki. Badanie to określi stopień stężenia VEGF, odpowiedź na leczenie anty-VEGF i określi biomarkery stanu zapalnego jako sposób na wyjaśnienie przyczyny oporności na leczenie. Następnie spironolaktonem zostanie potraktowany inny wyrostek patologiczny, aby sprawdzić, czy w procesie wysiękowym uczestniczy nadmierna przepuszczalność naczyniówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Obecność przetrwałego cukrzycowego torbielowatego obrzęku plamki pomimo przebiegu iniekcji anty-VEGF i sterydów wewnątrzgałkowych. W momencie rozpoczęcia badania pacjenci musieli przyjmować doszklistkowo co 4 tygodnie leki anty-VEGF, u których nie powiodło się (słaba odpowiedź – mniej niż 50% zmniejszenie grubości i objętości centralnego podpola plamki żółtej) po podaniu doszklistkowym steroidów (acetonid triamcynolonu lub deksametazon). wszczepiać).
  2. Dowody obecności pachychoroidu (naczyniówka większa niż 300 mikronów w OCT - EDI) z naczyniakami włóknistymi w OCT lub OCTA. Ponadto ICG (angiogram indocyjaniny zielonej) musi wykazywać oznaki hiperfluorescencji.
  3. Ostrość wzroku od 20/25 do 20/400 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych przy użyciu autorefraktora lub badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
  4. IOP ≤ 25 mmHg — pacjenci, u których badanie przesiewowe nie powiodło się z powodu podwyższonego IOP ˃25 mmHg, mogą ponownie przebadać się po leczeniu IOP i w normalnych granicach (≤25 mmHg).

Wykluczenie:

  1. Wysiękowe makulopatie spowodowane krótkowzrocznym zwyrodnieniem naczyniówki, histoplazmozą, urazem, a zwłaszcza obecnością smug naczyniowych.
  2. Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Poprzednia witrektomia
  4. Hipokaliemia
  5. Neuropatia wzrokowa
  6. Makulopatie trakcyjne

  7. Alergie na fluoresceinę i indocyjaninę, środki rozszerzające, spironolakton, triamcynolon lub leki anty-VEGF

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie spironolaktonem
Pacjenci z niereagującym cukrzycowym obrzękiem plamki będą leczeni spironolaktonem jako dodatek do regularnego kursu comiesięcznego afliberceptu (Eylea).
Lek: Spironolakton 50 mg
Dodaj spironolakton 50 mg do poprzedniego schematu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z całkowitą reabsorpcją płynu śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obrzęk plamki żółtej — centralna podgrupa pogrubienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obrzęk plamki - objętość
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość plamki żółtej
1 rok
Wizja, najlepiej skorygowana, jednostki logMAR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysięk pozadołkowy (nCST)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy od daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spironolakton 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj