Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-responsivt diabetisk makulaødem og spironolakton

28. juli 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Ikke-responsivt diabetisk makulaødem hos pasienter med Pachychoroid og Choroidal Hyperpermeabilitet.

Diabetespasienter med makulaødem og koroidal hyperpermeabilitet (som manifestert som en tykk årehinne på OCT (optisk koherenstomografi) og ICG hyperfluorescens på ICG) som ikke reagerer på anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og steroidinjeksjoner vil bli behandlet med spironolakton i tillegg til den fortsatte behandlingen av anti-VEGF-injeksjoner, spesielt aflibercept (Eylea).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv studie av 10 pasienter henvist i løpet av årene 2018 til 2020 med diagnosen diabetisk makulært ødem. Hver pasient ble notert å ha pachychoroid, koroidal hyperpermeabilitet, og viktigst resistent mot flere anti-VEGF og steroid intravitreale injeksjoner, og ha moderat synstap. I tillegg, til tross for at vi bruker anti-VEGF-medisiner, vet vi ikke nivåene av VEGF i øyet, og vi har heller ikke en forklaring på manglende evne til å reagere på disse legemidlene. Denne studien vil bestemme graden av VEGF-konsentrasjoner, respons på anti-VEGF-behandlinger og bestemme biomarkører for betennelse som et middel for å forklare årsaken til behandlingsresistens. Deretter vil en annen patologisk prosess bli behandlet med spironolakton for å se om graden av bidrag av koroidal hyperpermeabilitet til den eksudative prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Tilstedeværelse av vedvarende diabetisk cystoid makulaødem til tross for forløp av anti-VEGF-injeksjoner og intraokulære steroider. På tidspunktet for studiens baseline må pasientene være på intravitreale anti-VEGF-medisiner hver 4. uke og ha sviktet (dårlig respons - mindre enn 50 % reduksjon i makulær sentral subfelttykkelse (CST) og volum) med intravitreale steroider (triamcinolonacetonid eller deksametason) implantat).
  2. Bevis for pachychoroid (choroid større enn 300 mikron på OCT - EDI) med pachykar på OCT eller OCTA. I tillegg må ICG (Indocyanine Green Angiogram) vise tegn på hyperfluorescens.
  3. Synsstyrke på 20/25 til 20/400 ved screening og baseline-besøk ved bruk av en autorefractor eller Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  4. IOP ≤ 25 mmHg - Pasienter som svikter på grunn av forhøyet IOP ˃25 mmHg kan screene på nytt når IOP er behandlet og innenfor normale grenser (≤25 mmHg).

Utelukkelse:

  1. Eksudative makulopatier på grunn av nærsynt koroidal degenerasjon, histoplasmose, traumer og spesifikt tilstedeværelsen av angioide striper.
  2. Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 ukene
  3. Tidligere vitrektomi
  4. Hypokalemi
  5. Optisk nevropati
  6. Trekk makulopatier

  7. Allergi mot fluorescein og indocyanin, dilaterende midler, spironolakton, triamcinolon eller anti-VEGF-medisiner

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolaktonbehandling
Pasienter med ikke-responsivt diabetisk makulært ødem vil bli behandlet med Spironolakton i tillegg til den vanlige kuren med månedlig aflibercept (Eylea).
Legemiddel: Spironolakton 50 mg
Legg Spironolakton 50 mg til forrige kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne med fullstendig reabsorpsjon av intraretinal væske
Tidsramme: 1 år
1 år
Makulaødem - Sentral undergruppe fortykkelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Makulaødem - Volum
Tidsramme: 1 år
Makulavolum
1 år
Visjon, best korrigerte, logMAR-enheter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstrafoveal ekssudasjon (nCST)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00073697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter ferdigstillelsesdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulopati

Kliniske studier på Spironolakton 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere