Edema macular diabético não responsivo e espironolactona
28 de julho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Edema macular diabético não responsivo em pacientes com hiperpermeabilidade paquicoróide e coróide.
Pacientes diabéticos com edema macular e hiperpermeabilidade coróide (manifestada como coróide espessa na OCT (tomografia de coerência óptica) e hiperfluorescência ICG no ICG) que não respondem ao anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e injeções de esteróides serão tratados com espironolactona, além de o tratamento continuado de injeções anti-VEGF, especificamente aflibercept (Eylea).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado de 10 pacientes encaminhados durante os anos de 2018 a 2020 com o diagnóstico de Edema Macular Diabético.
Observou-se que cada paciente tinha paquicoróide, hiperpermeabilidade coróide e, mais importante, resistente a múltiplas injeções intravítreas de anti-VEGF e esteroides, além de perda moderada da visão.
Além disso, apesar de usarmos medicamentos anti-VEGF, não sabemos os níveis de VEGF no olho, nem temos uma explicação para a incapacidade de responder a esses medicamentos.
Este estudo determinará o grau de concentração de VEGF, a resposta aos tratamentos anti-VEGF e determinará os biomarcadores de inflamação como um meio para explicar a causa da resistência ao tratamento.
Posteriormente, outro processo patológico será tratado com espironolactona para verificar se o grau de contribuição da hiperpermeabilidade coroidal para o processo exsudativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Presença de edema macular cistóide diabético persistente apesar do curso de injeções de anti-VEGF e esteroides intraoculares. No momento da linha de base do estudo, os pacientes devem estar em uso de medicamentos anti-VEGF intravítreos a cada 4 semanas e falharam (resposta fraca - menos de 50% de redução na espessura e volume do subcampo central macular (CST)) com esteróides intravítreos (acetonido de triancinolona ou dexametasona implantar).
- Evidência de paquicoróide (coróide maior que 300 mícrons na OCT - EDI) com paquivasos na OCT ou OCTA. Além disso, ICG (Indocyanine Green Angiogram) deve mostrar evidência de hiperfluorescência.
- Acuidade visual de 20/25 a 20/400 na triagem e nas visitas iniciais usando um autorrefrator ou estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS).
- PIO ≤ 25 mmHg - Os pacientes que falham na triagem devido à PIO elevada ˃25 mmHg podem fazer uma nova triagem assim que a PIO for tratada e dentro dos limites normais (≤25 mmHg).
Exclusão:
- Maculopatias exsudativas por degeneração miópica da coróide, histoplasmose, trauma e, especificamente, presença de estrias angióides.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas últimas 6 semanas
- vitrectomia anterior
- Hipocalemia
- Neuropatia óptica
- maculopatias de tração
Alergias à fluoresceína e indocianina, agentes dilatadores, espironolactona, triancinolona ou medicamentos anti-VEGF
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Espironolactona
Os pacientes com Edema Macular Diabético não responsivo serão tratados com Espironolactona, além do curso regular de aflibercept mensal (Eylea).
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Acrescentar Espironolactona 50 mg ao regime anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com reabsorção completa de líquido intra-retiniano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Edema Macular - Espessamento do Subgrupo Central
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Edema Macular - Volume
Prazo: 1 ano
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Volume macular
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1 ano
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Visão, melhor corrigida, unidades logMAR
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exsudação extrafoveal (nCST)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a data de conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contate o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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