Icke-responsivt diabetiskt makulaödem och spironolakton
28 juli 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Icke-responsivt diabetiskt makulaödem hos patienter med Pachychoroid och Choroidal Hyperpermeabilitet.
Diabetespatienter med makulaödem och koroidal hyperpermeabilitet (som manifesteras som en tjock åderhinne på OCT (optisk koherenstomografi) och ICG hyperfluorescens på ICG) som inte svarar på anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) och steroidinjektioner kommer att behandlas med spironolakton utöver den fortsatta behandlingen av anti-VEGF-injektioner, särskilt aflibercept (Eylea).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, prospektiv studie av 10 patienter som remitterats under åren 2018 till 2020 med diagnosen diabetes makulaödem.
Varje patient noterades ha pachychoroid, koroidal hyperpermeabilitet, och viktigast av allt resistent mot multipla anti-VEGF och steroid intravitreala injektioner, och ha måttlig synförlust.
Dessutom, trots att vi använder anti-VEGF-läkemedel, känner vi inte till nivåerna av VEGF i ögat, och vi har inte heller någon förklaring till oförmågan att svara på dessa läkemedel.
Denna studie kommer att bestämma graden av VEGF-koncentrationer, svar på anti-VEGF-behandlingar och fastställa biomarkörer för inflammation som ett sätt att förklara orsaken till behandlingsresistens.
Därefter kommer en annan patologisk process att behandlas med spironolakton för att se om graden av bidrag av koroidal hyperpermeabilitet till den exudativa processen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Förekomst av ihållande diabetiskt cystoid makulaödem trots förloppet av anti-VEGF-injektioner och intraokulära steroider. Vid tidpunkten för studiens baslinje måste patienterna gå på intravitreala anti-VEGF-läkemedel var fjärde vecka och ha misslyckats (dåligt svar - mindre än 50 % minskning av makulära centrala subfield-tjocklek (CST) och volym) med intravitreala steroider (triamcinolonacetonid eller dexametason) implantera).
- Bevis på pachychoroid (choroidea större än 300 mikron på OCT - EDI) med pachykärl på OCT eller OCTA. Dessutom måste ICG (Indocyanine Green Angiogram) visa tecken på hyperfluorescens.
- Synskärpa på 20/25 till 20/400 vid screening och baslinjebesök med autorefraktor eller Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- IOP ≤ 25 mmHg - Patienter som misslyckas med screening på grund av förhöjd IOP ˃25 mmHg kan screena om när IOP har behandlats och inom normala gränser (≤25 mmHg).
Uteslutning:
- Exsudativa makulopatier på grund av myopisk koroidal degeneration, histoplasmos, trauma och specifikt närvaron av angioida streck.
- Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 veckorna
- Tidigare vitrektomi
- Hypokalemi
- Optisk neuropati
- Traction makulopatier
Allergier mot fluorescein och indocyanin, dilaterande medel, spironolakton, triamcinolon eller anti-VEGF-läkemedel
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spironolaktonbehandling
Patienter med icke-reagerande diabetesmakulaödem kommer att behandlas med Spironolakton utöver den vanliga kuren med månatlig aflibercept (Eylea).
|
Lägg till Spironolakton 50 mg till tidigare behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med fullständig reabsorption av intraretinal vätska
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Makulaödem - förtjockning av central undergrupp
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Makulaödem - Volym
Tidsram: 1 år
|
Makula volym
|
1 år
|
|
Vision, bäst korrigerade, logMAR-enheter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extrafoveal exsudation (nCST)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00073697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig på begäran.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta ansvarig utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .