Œdème maculaire diabétique non réactif et spironolactone
28 juillet 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Œdème maculaire diabétique non réactif chez les patients présentant une hyperperméabilité pachychoroïde et choroïdienne.
Les patients diabétiques présentant un œdème maculaire et une hyperperméabilité choroïdienne (se manifestant par une choroïde épaisse à l'OCT (tomographie par cohérence optique) et une hyperfluorescence ICG à l'ICG) ne répondant pas aux anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) et aux injections de stéroïdes seront traités avec de la spironolactone en plus de la poursuite du traitement par injections d'anti-VEGF, en particulier l'aflibercept (Eylea).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée de 10 patients référés au cours des années 2018 à 2020 avec le diagnostic d'œdème maculaire diabétique.
Chaque patient a été noté comme ayant une pachychoroïde, une hyperperméabilité choroïdienne et surtout une résistance aux multiples injections intravitréennes d'anti-VEGF et de stéroïdes, et une perte de vision modérée.
De plus, malgré le fait que nous utilisons des médicaments anti-VEGF, nous ne connaissons pas les niveaux de VEGF dans l'œil, et nous n'avons pas non plus d'explication à l'incapacité de répondre à ces médicaments.
Cette étude déterminera le degré de concentration de VEGF, la réponse aux traitements anti-VEGF et déterminera les biomarqueurs de l'inflammation comme moyen d'expliquer la cause de la résistance au traitement.
Par la suite, un autre processus pathologique sera traité avec de la spironolactone pour voir si le degré de contribution de l'hyperperméabilité choroïdienne au processus exsudatif.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Présence d'un œdème maculaire cystoïde diabétique persistant malgré les injections d'anti-VEGF et les stéroïdes intraoculaires. Au moment de la ligne de base de l'étude, les patients doivent être sous médication intravitréenne anti-VEGF toutes les 4 semaines et avoir échoué (réponse médiocre - diminution de moins de 50 % de l'épaisseur et du volume du sous-champ central maculaire (CST) et du volume) avec des stéroïdes intravitréens (acétonide de triamcinolone ou dexaméthasone implant).
- Preuve de pachychoroïde (choroïde supérieure à 300 microns sur OCT - EDI) avec pachyvessels sur OCT ou OCTA. De plus, l'ICG (Indocyanine Green Angiogram) doit montrer des signes d'hyperfluorescence.
- Acuité visuelle de 20/25 à 20/400 lors des visites de dépistage et de référence à l'aide d'un autoréfracteur ou d'une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
- PIO ≤ 25 mmHg - Les patients dont le dépistage échoue en raison d'une PIO élevée ˃ 25 mmHg peuvent effectuer un nouveau dépistage une fois la PIO traitée et dans les limites normales (≤ 25 mmHg).
Exclusion:
- Maculopathies exsudatives dues à la dégénérescence myopique de la choroïde, à l'histoplasmose, aux traumatismes et plus particulièrement à la présence de stries angioïdes.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 dernières semaines
- Vitrectomie antérieure
- Hypokaliémie
- Neuropathie optique
- Maculopathies de traction
Allergies à la fluorescéine et à l'indocyanine, aux agents dilatants, à la spironolactone, à la triamcinolone ou aux médicaments anti-VEGF
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement à la spironolactone
Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique non réactif seront traités avec de la spironolactone en plus de la cure régulière d'aflibercept mensuel (Eylea).
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Ajouter Spironolactone 50 mg au régime précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux avec réabsorption complète du liquide intrarétinien
Délai: 1 année
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1 année
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Œdème maculaire - Épaississement du sous-groupe central
Délai: 1 année
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1 année
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Œdème maculaire - Volume
Délai: 1 année
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Volume maculaire
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1 année
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Vision, meilleure correction, unités logMAR
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Exsudation extrafovéolaire (nCST)
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Disponible sur demande.
Délai de partage IPD
12 mois après la date d'achèvement
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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