Ei-responsiivinen diabeettinen makulaturvotus ja spironolaktoni
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ei-responsiivinen diabeettinen makulaturvotus potilailla, joilla on suonikalvon ja suonikalvon hyperpermeabiliteetti.
Diabeettisia potilaita, joilla on makulaturvotus ja suonikalvon hyperpermeabiliteetti (joka ilmenee paksuna suonikalvona OCT:ssä (optinen koherenssitomografia) ja ICG-hyperfluoresenssi ICG:ssä), jotka eivät reagoi anti-VEGF:ään (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä) ja steroidi-injektioihin, hoidetaan spironolaktonilla. anti-VEGF-injektioiden, erityisesti afliberseptin (Eylea), jatkuva hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 10 potilasta, jotka lähetettiin vuosina 2018–2020 diabeettisen makulaturvotuksen diagnoosilla.
Jokaisella potilaalla havaittiin olevan pakychoroid, suonikalvon hyperpermeabiliteetti ja tärkein resistentti useille anti-VEGF- ja steroidi-injektioille, ja heillä oli kohtalainen näönmenetys.
Lisäksi huolimatta siitä, että käytämme anti-VEGF-lääkkeitä, emme tiedä VEGF-tasoja silmässä, eikä meillä ole selitystä kyvyttömyyteen reagoida näihin lääkkeisiin.
Tämä tutkimus määrittää VEGF-pitoisuuksien asteen, vasteen anti-VEGF-hoitoihin ja määrittää tulehduksen biomarkkerit keinona selittää hoitoresistenssin syytä.
Myöhemmin toista patologista prosessia käsitellään spironolaktonilla sen selvittämiseksi, vaikuttaako suonikalvon hyperpermeabiliteetti eksudatiiviseen prosessiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Jatkuva diabeettinen kystoidinen makulaturvotus huolimatta anti-VEGF-injektioista ja silmänsisäisistä steroideista. Tutkimuksen lähtötilanteessa potilaiden on saatava lasiaisensisäisiä anti-VEGF-lääkkeitä joka neljäs viikko ja he eivät ole saaneet lasiaisensisäisiä steroideja (triamsinoloniasetonidi tai deksametasoni) (heikko vaste – makulan keskusalueen paksuuden (CST) ja tilavuuden lasku on alle 50 %). istuttaa).
- Todisteet pakychoroidista (Suonikalvon koko on yli 300 mikronia OCT - EDI:ssä) ja suonisoluja OCT:ssä tai OCTA:ssa. Lisäksi ICG:ssä (Indocyanine Green Angiogram) on oltava todisteita hyperfluoresenssista.
- Näöntarkkuus 20/25 - 20/400 seulonnassa ja lähtötilanteessa käynneillä autorefraktorilla tai varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS).
- IOP ≤ 25 mmHg – Potilaat, joiden seulonta epäonnistuu kohonneen silmänpaineen ˃25 mmHg vuoksi, voivat seuloa uudelleen, kun silmänpaine on hoidettu ja normaaleissa rajoissa (≤25 mmHg).
Poissulkeminen:
- Eksudatiiviset makulopatiat, jotka johtuvat likinäköisestä suonikalvon rappeutumisesta, histoplasmoosista, traumasta ja erityisesti angioidiraitojen esiintymisestä.
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 viikon aikana
- Edellinen vitrektomia
- Hypokalemia
- Optinen neuropatia
- Veto-makulopatiat
Allergiat fluoreseiinille ja indosyaniinille, laajentaville aineille, spironolaktonille, triamsinolonille tai anti-VEGF-lääkkeille
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spironolaktonihoito
Potilaita, joilla on vasteeton diabeettinen makulaturvotus, hoidetaan spironolaktonilla säännöllisen kuukausittaisen afliberseptin (Eylea) lisäksi.
|
Lisää 50 mg spironolaktonia edelliseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus, joissa verkkokalvonsisäinen neste imeytyy täydellisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Makulaturvotus - Keski-alaryhmän paksuuntuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Makulaarinen turvotus - Volyymi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Makulan tilavuus
|
1 vuosi
|
|
Visio, parhaiten korjattu, logMAR-yksiköt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Foveaalinen eksudaatio (nCST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark H Nelson, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00073697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta valmistumispäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .