SGLT2阻害剤は糖尿病性腎疾患における造影後の急性腎損傷を予防するのか?
SGLT2 阻害剤は、糖尿病性腎疾患における造影後の急性腎障害に対するより良い予防薬ですか?多施設共同前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団 o グループ 1:
st グループには、放射線造影の 6 時間前と 6 時間後に生理食塩水を 10ml/kg 投与します。
o グループ 2:
2番目のグループには、アロプリノール300 mgとリナグリプチン5 mgを1日1回投与します。
o グループ 3:
第 3 グループには SGLT2i エンパグリフロシン 25 mg を 1 日 1 回投与します
o グループ 4:
- アロプリノールとエンパグリフロシンが投与されます。
包含基準:
o 年齢:30歳以上、糖尿病、糖尿病性腎疾患、GFR:30ml/min/1.73m2以上
除外基準:
o GFR が 30 mL/min/1.73 未満の糖尿病患者 平方メートル。
サンプルサイズ (参加者数を含む):
患者800名 ファイユーム大学医学部 科学研究倫理委員会
方法論の詳細:
選択された患者はランダムに 4 つの等しいグループに割り当てられ、放射線造影剤投与の 48 時間前と 48 時間後に予防投与を受けます。 ベースラインの血清クレアチニンは、計画された介入の 72 時間前および保護プロトコルの投与前に取得され、フォローアップの血清クレアチニンは造影剤投与の 72 時間後と 1 週間後に取得されます。 最初の対照群には、放射線造影の6時間前と6時間後に10ml/kgの生理食塩水を投与する。 安定した注入速度を保証するために、生理食塩水は注入ポンプによって投与される必要があります。 第 2 グループには、アロプリノール 300 mg とリナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回投与します。 3番目のグループにはSGLT2iエンパグリフロシン25mgを1日1回投与し、4番目のグループにはアロプリノールとエンパグリフロシンを投与します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed A Hammad, MD
- 電話番号:+201001574639
- メール:aah12@fayoum.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed Fayed, MD
- メール:dr.fayed@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢:30歳以上、糖尿病、糖尿病性腎疾患、GFR:30ml/min/1.73m2以上
除外基準:
- GFR が 30 mL/min/1.73 未満の糖尿病患者 平方メートル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
第 1 グループには、放射線造影検査の 6 時間前と 6 時間後に生理食塩水を 10ml/kg 投与します。
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グループ2
2 番目のグループには、アロプリノール 300 mg とリナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回投与します。
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グループ3
3 番目のグループには、SGLT2i エンパグリフロシン 25 mg を 1 日 1 回投与します。
|
患者はエンパグリフロジン 25 mg を毎日投与されます
他の名前:
|
グループ4
4番目はアロプリノールとエンパグリフロシンを受け取ります。
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患者はエンパグリフロジン 25 mg を毎日投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGLT2iは保護効果を証明
時間枠:造影後72時間
|
SGLT2i は腎臓を造影剤損傷から保護していることを示す
|
造影後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGLT2iはアロプリノールに劣らない
時間枠:造影後72時間
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SGLT2iはアロプリノールと比較して非劣性を示した
|
造影後72時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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