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SGLT2阻害剤は糖尿病性腎疾患における造影後の急性腎損傷を予防するのか?

2021年4月22日 更新者:Ahmed Abdelkawi Hammad、Fayoum University

SGLT2 阻害剤は、糖尿病性腎疾患における造影後の急性腎障害に対するより良い予防薬ですか?多施設共同前向きランダム化対照研究

私たちは、糖尿病性腎疾患における造影後の急性腎障害を予防するための単剤としての SGLT2i の効果の可能性を検討します。

調査の概要

詳細な説明

研究対象集団 o グループ 1:

  1. st グループには、放射線造影の 6 時間前と 6 時間後に生理食塩水を 10ml/kg 投与します。

    o グループ 2:

  2. 2番目のグループには、アロプリノール300 mgとリナグリプチン5 mgを1日1回投与します。

    o グループ 3:

  3. 第 3 グループには SGLT2i エンパグリフロシン 25 mg を 1 日 1 回投与します

    o グループ 4:

  4. アロプリノールとエンパグリフロシンが投与されます。

包含基準:

o 年齢:30歳以上、糖尿病、糖尿病性腎疾患、GFR:30ml/min/1.73m2以上

除外基準:

o GFR が 30 mL/min/1.73 未満の糖尿病患者 平方メートル。

サンプルサイズ (参加者数を含む):

患者800名 ファイユーム大学医学部 科学研究倫理委員会

方法論の詳細:

選択された患者はランダムに 4 つの等しいグループに割り当てられ、放射線造影剤投与の 48 時間前と 48 時間後に予防投与を受けます。 ベースラインの血清クレアチニンは、計画された介入の 72 時間前および保護プロトコルの投与前に取得され、フォローアップの血清クレアチニンは造影剤投与の 72 時間後と 1 週間後に取得されます。 最初の対照群には、放射線造影の6時間前と6時間後に10ml/kgの生理食塩水を投与する。 安定した注入速度を保証するために、生理食塩水は注入ポンプによって投与される必要があります。 第 2 グループには、アロプリノール 300 mg とリナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回投与します。 3番目のグループにはSGLT2iエンパグリフロシン25mgを1日1回投与し、4番目のグループにはアロプリノールとエンパグリフロシンを投与します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択された患者はランダムに 4 つの均等なグループに割り当てられ、放射線造影剤投与の 48 時間前と 48 時間後に予防投与を受けます。

説明

包含基準:

  • 年齢:30歳以上、糖尿病、糖尿病性腎疾患、GFR:30ml/min/1.73m2以上

除外基準:

  • GFR が 30 mL/min/1.73 未満の糖尿病患者 平方メートル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
第 1 グループには、放射線造影検査の 6 時間前と 6 時間後に生理食塩水を 10ml/kg 投与します。
グループ2
2 番目のグループには、アロプリノール 300 mg とリナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回投与します。
グループ3
3 番目のグループには、SGLT2i エンパグリフロシン 25 mg を 1 日 1 回投与します。
患者はエンパグリフロジン 25 mg を毎日投与されます
他の名前:
  • SGLT2阻害剤
グループ4
4番目はアロプリノールとエンパグリフロシンを受け取ります。
患者はエンパグリフロジン 25 mg を毎日投与されます
他の名前:
  • SGLT2阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGLT2iは保護効果を証明
時間枠:造影後72時間
SGLT2i は腎臓を造影剤損傷から保護していることを示す
造影後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGLT2iはアロプリノールに劣らない
時間枠:造影後72時間
SGLT2iはアロプリノールと比較して非劣性を示した
造影後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンパグリフロジン25MGの臨床試験

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