Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2 Профилактика постконтрастного острого повреждения почек при диабетической болезни почек?

22 апреля 2021 г. обновлено: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Являются ли ингибиторы SGLT2 лучшим профилактическим средством против постконтрастного острого повреждения почек при диабетической болезни почек? Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Мы будем искать возможный эффект SGLT2i в качестве единственного агента для предотвращения постконтрастного острого повреждения почек при диабетической болезни почек.

Обзор исследования

Подробное описание

Население группы исследования o 1:

  1. 1-я группа будет получать физиологический раствор 10 мл/кг в течение 6 часов до и 6 часов после рентгеноконтрастной терапии.

    о Группа 2:

  2. 2-я группа будет получать аллопуринол 300 мг и линаглиптин 5 мг один раз в день.

    о Группа 3:

  3. rd группа будет получать эмпаглифлозин SGLT2i 25 мг один раз в день

    о Группа 4:

  4. он получит аллопуринол и эмпаглифлозин.

Критерии включения :

o Возраст: более 30 лет, диабет, диабетическая болезнь почек, СКФ: более 30 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения :

o Больные сахарным диабетом с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2.

Размер выборки (количество участников включено):

800 пациентов Комитет по этике научных исследований медицинского факультета Файюмского университета

Методология в деталях:

Выбранные пациенты будут случайным образом разделены на 4 равные группы, которые получат профилактику в течение 48 часов до и 48 часов после введения рентгеноконтрастного вещества. Исходный уровень креатинина сыворотки будет получен за 72 часа до запланированного вмешательства и до применения любого защитного протокола, а последующий уровень креатинина сыворотки будет получен через 72 часа и 1 неделю после введения контраста. Первая контрольная группа будет получать физиологический раствор 10 мл/кг в течение 6 часов до и 6 часов после рентгеноконтрастной терапии. Солевой раствор следует вводить с помощью инфузионного насоса, чтобы гарантировать постоянную скорость инфузии. 2-я группа будет получать аллопуринол 300 мг и линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки. 3-я группа будет получать эмпаглифлозин SGLT2i 25 мг один раз в день, а 4-я группа будет получать аллопуринол и эмпаглифлозин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A Hammad, MD
  • Номер телефона: +201001574639
  • Электронная почта: aah12@fayoum.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбранные пациенты будут случайным образом разделены на 4 равные группы, которые получат профилактику в течение 48 часов до и 48 часов после введения рентгеноконтрастного вещества.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: более 30 лет, сахарный диабет, диабетическая болезнь почек, СКФ: более 30 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Диабетики Пациенты с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
1-я группа будет получать физиологический раствор 10 мл/кг в течение 6 часов до и 6 часов после рентгеноконтрастной терапии.
Группа 2
2-я группа будет получать аллопуринол 300 мг и линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки.
Группа 3
3-я группа будет получать эмпаглифлозин SGLT2i 25 мг один раз в день.
Пациент будет получать эмпаглифлозин 25 мг в день.
Другие имена:
  • Ингибиторы SGLT2
Группа 4
4-й получит аллопуринол и эмпаглифлозин.
Пациент будет получать эмпаглифлозин 25 мг в день.
Другие имена:
  • Ингибиторы SGLT2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SGLT2i доказывает защитный эффект
Временное ограничение: Через 72 часа после введения контраста
SGLT2i защищает почки от повреждения контрастом
Через 72 часа после введения контраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SGLT2i не уступает аллопуринолу
Временное ограничение: Через 72 часа после введения контраста
SGLT2i показал не меньшую эффективность по сравнению с аллопуринолом.
Через 72 часа после введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться