- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853615
Ингибиторы SGLT2 Профилактика постконтрастного острого повреждения почек при диабетической болезни почек?
Являются ли ингибиторы SGLT2 лучшим профилактическим средством против постконтрастного острого повреждения почек при диабетической болезни почек? Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население группы исследования o 1:
1-я группа будет получать физиологический раствор 10 мл/кг в течение 6 часов до и 6 часов после рентгеноконтрастной терапии.
о Группа 2:
2-я группа будет получать аллопуринол 300 мг и линаглиптин 5 мг один раз в день.
о Группа 3:
rd группа будет получать эмпаглифлозин SGLT2i 25 мг один раз в день
о Группа 4:
- он получит аллопуринол и эмпаглифлозин.
Критерии включения :
o Возраст: более 30 лет, диабет, диабетическая болезнь почек, СКФ: более 30 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения :
o Больные сахарным диабетом с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2.
Размер выборки (количество участников включено):
800 пациентов Комитет по этике научных исследований медицинского факультета Файюмского университета
Методология в деталях:
Выбранные пациенты будут случайным образом разделены на 4 равные группы, которые получат профилактику в течение 48 часов до и 48 часов после введения рентгеноконтрастного вещества. Исходный уровень креатинина сыворотки будет получен за 72 часа до запланированного вмешательства и до применения любого защитного протокола, а последующий уровень креатинина сыворотки будет получен через 72 часа и 1 неделю после введения контраста. Первая контрольная группа будет получать физиологический раствор 10 мл/кг в течение 6 часов до и 6 часов после рентгеноконтрастной терапии. Солевой раствор следует вводить с помощью инфузионного насоса, чтобы гарантировать постоянную скорость инфузии. 2-я группа будет получать аллопуринол 300 мг и линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки. 3-я группа будет получать эмпаглифлозин SGLT2i 25 мг один раз в день, а 4-я группа будет получать аллопуринол и эмпаглифлозин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Hammad, MD
- Номер телефона: +201001574639
- Электронная почта: aah12@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Fayed, MD
- Электронная почта: dr.fayed@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: более 30 лет, сахарный диабет, диабетическая болезнь почек, СКФ: более 30 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Диабетики Пациенты с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
1-я группа будет получать физиологический раствор 10 мл/кг в течение 6 часов до и 6 часов после рентгеноконтрастной терапии.
|
|
|
Группа 2
2-я группа будет получать аллопуринол 300 мг и линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки.
|
|
|
Группа 3
3-я группа будет получать эмпаглифлозин SGLT2i 25 мг один раз в день.
|
Пациент будет получать эмпаглифлозин 25 мг в день.
Другие имена:
|
|
Группа 4
4-й получит аллопуринол и эмпаглифлозин.
|
Пациент будет получать эмпаглифлозин 25 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SGLT2i доказывает защитный эффект
Временное ограничение: Через 72 часа после введения контраста
|
SGLT2i защищает почки от повреждения контрастом
|
Через 72 часа после введения контраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SGLT2i не уступает аллопуринолу
Временное ограничение: Через 72 часа после введения контраста
|
SGLT2i показал не меньшую эффективность по сравнению с аллопуринолом.
|
Через 72 часа после введения контраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Острое повреждение почек
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- EC 2119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .