- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04853615
당뇨병성 신장 질환에서 조영 후 급성 신장 손상에 대한 SGLT2 억제제 예방?
SGLT2 억제제는 당뇨병성 신장 질환에서 조영 후 급성 신장 손상에 대해 더 나은 예방제입니까? 다기관 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 o 그룹 1:
st 그룹은 방사선 조영 전후 6시간 동안 정상 식염수 10ml/kg을 투여합니다.
o 그룹 2:
두 번째 그룹은 1일 1회 알로푸리놀 300mg과 리나글립틴 5mg을 투여받습니다.
o 그룹 3:
rd 그룹은 1일 1회 SGLT2i 엠파글리플로신 25 mg을 투여받게 됩니다.
o 그룹 4:
- 알로푸리놀과 엠파글리플로신을 받게 됩니다.
포함 기준 :
o 연령: 30세 이상, 당뇨병, 당뇨병성 신장 질환, GFR: 30ml/min/1.73m2 이상
제외 기준 :
o GFR이 30 mL/min/1.73 미만인 당뇨병 환자 m2.
샘플 크기(참가자 수 포함):
800명의 환자 파이윰대학교 의과대학 과학연구윤리위원회
자세한 방법론:
선택된 환자는 방사선 조영제 투여 전 48시간과 투여 후 48시간 동안 예방 조치를 받을 4개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 기준 혈청 크레아티닌은 계획된 개입 72시간 전 및 보호 프로토콜의 투여 전에 얻어지며 후속 혈청 크레아티닌은 조영제 투여 후 72시간 및 1주 후에 얻어집니다. 첫 번째 대조군은 방사선 조영 전 6시간과 조영 후 6시간에 걸쳐 생리식염수 10ml/kg을 투여받게 됩니다. 일정한 주입 속도를 보장하기 위해 주입 펌프로 식염수를 공급해야 합니다. 2군은 알로푸리놀 300mg과 리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다. 3군은 1일 1회 SGLT2i 엠파글리플로신 25mg을, 4군은 알로퓨리놀과 엠파글리플로신을 투여한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Hammad, MD
- 전화번호: +201001574639
- 이메일: aah12@fayoum.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Fayed, MD
- 이메일: dr.fayed@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 30세 이상, 당뇨병, 당뇨병성 신장질환, 사구체여과율: 30ml/min/1.73m2 이상
제외 기준:
- GFR이 30 mL/min/1.73 미만인 당뇨병 환자 m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
1군은 조영 전후 6시간에 걸쳐 생리식염수 10ml/kg을 투여한다.
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그룹 2
2군은 알로푸리놀 300mg과 리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다.
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|
그룹 3
세 번째 그룹은 1일 1회 SGLT2i 엠파글리플로신 25mg을 투여받게 됩니다.
|
환자는 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
그룹 4
4일은 알로퓨리놀과 엠파글리플로신을 투여받게 됩니다.
|
환자는 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SGLT2i 보호 효과 입증
기간: 조영 후 72시간
|
SGLT2i는 조영제 손상으로부터 신장을 보호함을 보여줍니다.
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조영 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGLT2i는 allopurinol보다 열등하지 않습니다.
기간: 조영 후 72시간
|
SGLT2i는 allopurinol 대비 비열등성을 보였다.
|
조영 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC 2119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엠파글리플로진 25MG에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Nemours Children's ClinicThomas Jefferson University모병
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...완전한