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당뇨병성 신장 질환에서 조영 후 급성 신장 손상에 대한 SGLT2 억제제 예방?

2021년 4월 22일 업데이트: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

SGLT2 억제제는 당뇨병성 신장 질환에서 조영 후 급성 신장 손상에 대해 더 나은 예방제입니까? 다기관 전향적 무작위 통제 연구

우리는 당뇨병성 신장 질환에서 조영 후 급성 신장 손상을 예방하기 위한 단일 제제로서 SGLT2i의 가능한 효과를 찾을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단 o 그룹 1:

  1. st 그룹은 방사선 조영 전후 6시간 동안 정상 식염수 10ml/kg을 투여합니다.

    o 그룹 2:

  2. 두 번째 그룹은 1일 1회 알로푸리놀 300mg과 리나글립틴 5mg을 투여받습니다.

    o 그룹 3:

  3. rd 그룹은 1일 1회 SGLT2i 엠파글리플로신 25 mg을 투여받게 됩니다.

    o 그룹 4:

  4. 알로푸리놀과 엠파글리플로신을 받게 됩니다.

포함 기준 :

o 연령: 30세 이상, 당뇨병, 당뇨병성 신장 질환, GFR: 30ml/min/1.73m2 이상

제외 기준 :

o GFR이 30 mL/min/1.73 미만인 당뇨병 환자 m2.

샘플 크기(참가자 수 포함):

800명의 환자 파이윰대학교 의과대학 과학연구윤리위원회

자세한 방법론:

선택된 환자는 방사선 조영제 투여 전 48시간과 투여 후 48시간 동안 예방 조치를 받을 4개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 기준 혈청 크레아티닌은 계획된 개입 72시간 전 및 보호 프로토콜의 투여 전에 얻어지며 후속 혈청 크레아티닌은 조영제 투여 후 72시간 및 1주 후에 얻어집니다. 첫 번째 대조군은 방사선 조영 전 6시간과 조영 후 6시간에 걸쳐 생리식염수 10ml/kg을 투여받게 됩니다. 일정한 주입 속도를 보장하기 위해 주입 펌프로 식염수를 공급해야 합니다. 2군은 알로푸리놀 300mg과 리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다. 3군은 1일 1회 SGLT2i 엠파글리플로신 25mg을, 4군은 알로퓨리놀과 엠파글리플로신을 투여한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택된 환자는 방사선 조영제 투여 전 48시간과 투여 후 48시간 동안 예방 조치를 받을 4개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령: 30세 이상, 당뇨병, 당뇨병성 신장질환, 사구체여과율: 30ml/min/1.73m2 이상

제외 기준:

  • GFR이 30 mL/min/1.73 미만인 당뇨병 환자 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
1군은 조영 전후 6시간에 걸쳐 생리식염수 10ml/kg을 투여한다.
그룹 2
2군은 알로푸리놀 300mg과 리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다.
그룹 3
세 번째 그룹은 1일 1회 SGLT2i 엠파글리플로신 25mg을 투여받게 됩니다.
환자는 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SGLT2 억제제
그룹 4
4일은 알로퓨리놀과 엠파글리플로신을 투여받게 됩니다.
환자는 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SGLT2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGLT2i 보호 효과 입증
기간: 조영 후 72시간
SGLT2i는 조영제 손상으로부터 신장을 보호함을 보여줍니다.
조영 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGLT2i는 allopurinol보다 열등하지 않습니다.
기간: 조영 후 72시간
SGLT2i는 allopurinol 대비 비열등성을 보였다.
조영 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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엠파글리플로진 25MG에 대한 임상 시험

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