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Profilaxia com inibidores de SGLT2 contra lesão renal aguda pós-contraste na doença renal diabética?

22 de abril de 2021 atualizado por: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Os inibidores de SGLT2 são um melhor agente profilático contra lesão renal aguda pós-contraste na doença renal diabética? Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

Procuraremos o possível efeito do SGLT2i como agente único na prevenção da lesão renal aguda pós-contraste na doença renal diabética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do Estudo o Grupo 1:

  1. O primeiro grupo receberá soro fisiológico 10ml/kg durante 6 horas antes e 6 horas após o radiocontraste.

    o Grupo 2:

  2. o segundo grupo receberá alopurinol 300 mg e linagliptina 5 mg uma vez ao dia

    o Grupo 3:

  3. o terceiro grupo receberá o SGLT2i empagliflosina 25 mg uma vez ao dia

    o Grupo 4:

  4. receberá alopurinol e empagliflosina.

Critério de inclusão :

o Idade: mais de 30 anos, diabetes, doença renal diabética, TFG: mais de 30ml/min/1,73m2

Critério de exclusão :

o Pacientes diabéticos com TFG inferior a 30 mL/min/1,73 m2.

Tamanho da amostra (número de participantes incluídos):

800 pacientes Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Medicina da Universidade de Fayoum

Metodologia em detalhes:

Os pacientes escolhidos serão alocados aleatoriamente em 4 grupos iguais que receberão sua profilaxia por 48 horas antes e 48 horas após a administração do radiocontraste. A creatinina sérica basal será obtida 72 horas antes da intervenção planejada e antes da administração de qualquer protocolo protetor e a creatinina sérica de acompanhamento será obtida 72 horas e 1 semana após a administração do contraste. O primeiro grupo controle receberá soro fisiológico 10ml/kg durante 6 horas antes e 6 horas após o radiocontraste. A solução salina deve ser administrada por bomba de infusão para garantir uma taxa constante de infusão. O 2º grupo receberá alopurinol 300 mg e linagliptina 5 mg uma vez ao dia. O 3º grupo receberá o SGLT2i empagliflosina 25 mg uma vez ao dia, e o 4º receberá alopurinol e empagliflosina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes escolhidos serão alocados aleatoriamente em 4 grupos iguais que receberão sua profilaxia por 48 horas antes e 48 horas após a administração do radiocontraste

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: mais de 30 anos, Diabetes, Doença renal diabética, TFG: mais de 30ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos com TFG inferior a 30 mL/min/1,73 m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
1º grupo receberá soro fisiológico 10ml/kg durante 6 horas antes e 6 horas após o radiocontraste
Grupo 2
O 2º grupo receberá alopurinol 300 mg e linagliptina 5 mg uma vez ao dia
Grupo 3
3º grupo receberá o SGLT2i empagliflosina 25 mg uma vez ao dia
O paciente receberá empagliflozina 25 mg diariamente
Outros nomes:
  • Inibidores de SGLT2
Grupo 4
4º receberá alopurinol e empagliflosina.
O paciente receberá empagliflozina 25 mg diariamente
Outros nomes:
  • Inibidores de SGLT2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SGLT2i prova efeito protetor
Prazo: 72 horas após o contraste
SGLT2i mostra que protegeu os rins contra lesões por contraste
72 horas após o contraste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SGLT2i não é inferior ao alopurinol
Prazo: 72 horas após o contraste
SGLT2i mostrou não inferioridade quando comparado ao alopurinol
72 horas após o contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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