- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853615
Profilaxia com inibidores de SGLT2 contra lesão renal aguda pós-contraste na doença renal diabética?
Os inibidores de SGLT2 são um melhor agente profilático contra lesão renal aguda pós-contraste na doença renal diabética? Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do Estudo o Grupo 1:
O primeiro grupo receberá soro fisiológico 10ml/kg durante 6 horas antes e 6 horas após o radiocontraste.
o Grupo 2:
o segundo grupo receberá alopurinol 300 mg e linagliptina 5 mg uma vez ao dia
o Grupo 3:
o terceiro grupo receberá o SGLT2i empagliflosina 25 mg uma vez ao dia
o Grupo 4:
- receberá alopurinol e empagliflosina.
Critério de inclusão :
o Idade: mais de 30 anos, diabetes, doença renal diabética, TFG: mais de 30ml/min/1,73m2
Critério de exclusão :
o Pacientes diabéticos com TFG inferior a 30 mL/min/1,73 m2.
Tamanho da amostra (número de participantes incluídos):
800 pacientes Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Medicina da Universidade de Fayoum
Metodologia em detalhes:
Os pacientes escolhidos serão alocados aleatoriamente em 4 grupos iguais que receberão sua profilaxia por 48 horas antes e 48 horas após a administração do radiocontraste. A creatinina sérica basal será obtida 72 horas antes da intervenção planejada e antes da administração de qualquer protocolo protetor e a creatinina sérica de acompanhamento será obtida 72 horas e 1 semana após a administração do contraste. O primeiro grupo controle receberá soro fisiológico 10ml/kg durante 6 horas antes e 6 horas após o radiocontraste. A solução salina deve ser administrada por bomba de infusão para garantir uma taxa constante de infusão. O 2º grupo receberá alopurinol 300 mg e linagliptina 5 mg uma vez ao dia. O 3º grupo receberá o SGLT2i empagliflosina 25 mg uma vez ao dia, e o 4º receberá alopurinol e empagliflosina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Hammad, MD
- Número de telefone: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 30 anos, Diabetes, Doença renal diabética, TFG: mais de 30ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos com TFG inferior a 30 mL/min/1,73 m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
1º grupo receberá soro fisiológico 10ml/kg durante 6 horas antes e 6 horas após o radiocontraste
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Grupo 2
O 2º grupo receberá alopurinol 300 mg e linagliptina 5 mg uma vez ao dia
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Grupo 3
3º grupo receberá o SGLT2i empagliflosina 25 mg uma vez ao dia
|
O paciente receberá empagliflozina 25 mg diariamente
Outros nomes:
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Grupo 4
4º receberá alopurinol e empagliflosina.
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O paciente receberá empagliflozina 25 mg diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SGLT2i prova efeito protetor
Prazo: 72 horas após o contraste
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SGLT2i mostra que protegeu os rins contra lesões por contraste
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72 horas após o contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SGLT2i não é inferior ao alopurinol
Prazo: 72 horas após o contraste
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SGLT2i mostrou não inferioridade quando comparado ao alopurinol
|
72 horas após o contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Lesão Renal Aguda
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Empagliflozina
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- EC 2119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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