Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemmere Profylakse mot post-kontrast akutt nyreskade ved diabetisk nyresykdom?

22. april 2021 oppdatert av: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Er SGLT2-hemmere et bedre profylaktisk middel mot post-kontrast akutt nyreskade ved diabetisk nyresykdom? En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Vi vil se etter mulig effekt av SGLT2i som enkeltmiddel for å forhindre post-kontrast akutt nyreskade ved diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon av studie o gruppe 1:

  1. St gruppe vil få normal saltvann 10ml/kg over 6 timer før og 6 timer etter radiokontrast.

    o Gruppe 2:

  2. Den andre gruppen vil få allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang daglig

    o Gruppe 3:

  3. rd gruppe vil få SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang daglig

    o Gruppe 4:

  4. vil motta allopurinol og empagliflosin.

Inklusjonskriterier :

o Alder: over 30 år, diabetes, diabetisk nyresykdom, GFR: mer enn 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

o Diabetikere Pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.

Prøvestørrelse (antall deltakere inkludert):

800 pasienter Fayoum University Det medisinske fakultetet Vitenskapelig forskningsetisk komité

Metodikk i detalj:

De valgte pasientene vil bli tilfeldig fordelt på 4 like grupper som vil motta sin profylakse i 48 timer før og 48 timer etter administrasjonen av radiokontrast. Baseline serumkreatinin vil bli oppnådd 72 timer før den planlagte intervensjonen og før administrering av enhver beskyttende protokoll og oppfølging av serumkreatinin vil bli oppnådd 72 timer og 1 uke etter kontrastadministrasjon. Den første kontrollgruppen vil få normal saltvann 10ml/kg over 6 timer før og 6 timer etter radiokontrast. Saltvann bør gis med infusjonspumpe for å garantere jevn infusjonshastighet. 2. gruppe vil få allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang daglig. 3. gruppe vil få SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang daglig, og den 4. vil få allopurinol og empagliflosin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De valgte pasientene vil bli tilfeldig allokert til 4 like grupper som vil motta sin profylakse i 48 timer før og 48 timer etter administrasjonen av radiokontrast.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 30 år, diabetes, diabetisk nyresykdom, GFR: over 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere Pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
1. gruppe vil få normal saltvann 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer etter radiokontrast
Gruppe 2
2. gruppe vil få allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang daglig
Gruppe 3
3. gruppe vil få SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang daglig
Pasienten vil få empagliflozin 25 mg daglig
Andre navn:
  • SGLT2-hemmere
Gruppe 4
4 vil motta allopurinol og empagliflosin.
Pasienten vil få empagliflozin 25 mg daglig
Andre navn:
  • SGLT2-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SGLT2i beviser beskyttende effekt
Tidsramme: 72 timer etter kontrast
SGLT2i viser beskyttet nyrene mot kontrastskade
72 timer etter kontrast

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SGLT2i er ikke dårligere enn allopurinol
Tidsramme: 72 timer etter kontrast
SGLT2i viste noninferiority sammenlignet med allopurinol
72 timer etter kontrast

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empagliflozin 25 MG

3
Abonnere