- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853615
SGLT2-hemmere Profylakse mot post-kontrast akutt nyreskade ved diabetisk nyresykdom?
Er SGLT2-hemmere et bedre profylaktisk middel mot post-kontrast akutt nyreskade ved diabetisk nyresykdom? En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon av studie o gruppe 1:
St gruppe vil få normal saltvann 10ml/kg over 6 timer før og 6 timer etter radiokontrast.
o Gruppe 2:
Den andre gruppen vil få allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang daglig
o Gruppe 3:
rd gruppe vil få SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang daglig
o Gruppe 4:
- vil motta allopurinol og empagliflosin.
Inklusjonskriterier :
o Alder: over 30 år, diabetes, diabetisk nyresykdom, GFR: mer enn 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
o Diabetikere Pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
Prøvestørrelse (antall deltakere inkludert):
800 pasienter Fayoum University Det medisinske fakultetet Vitenskapelig forskningsetisk komité
Metodikk i detalj:
De valgte pasientene vil bli tilfeldig fordelt på 4 like grupper som vil motta sin profylakse i 48 timer før og 48 timer etter administrasjonen av radiokontrast. Baseline serumkreatinin vil bli oppnådd 72 timer før den planlagte intervensjonen og før administrering av enhver beskyttende protokoll og oppfølging av serumkreatinin vil bli oppnådd 72 timer og 1 uke etter kontrastadministrasjon. Den første kontrollgruppen vil få normal saltvann 10ml/kg over 6 timer før og 6 timer etter radiokontrast. Saltvann bør gis med infusjonspumpe for å garantere jevn infusjonshastighet. 2. gruppe vil få allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang daglig. 3. gruppe vil få SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang daglig, og den 4. vil få allopurinol og empagliflosin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Hammad, MD
- Telefonnummer: +201001574639
- E-post: aah12@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Fayed, MD
- E-post: dr.fayed@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 30 år, diabetes, diabetisk nyresykdom, GFR: over 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere Pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
1. gruppe vil få normal saltvann 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer etter radiokontrast
|
|
Gruppe 2
2. gruppe vil få allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang daglig
|
|
Gruppe 3
3. gruppe vil få SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang daglig
|
Pasienten vil få empagliflozin 25 mg daglig
Andre navn:
|
Gruppe 4
4 vil motta allopurinol og empagliflosin.
|
Pasienten vil få empagliflozin 25 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SGLT2i beviser beskyttende effekt
Tidsramme: 72 timer etter kontrast
|
SGLT2i viser beskyttet nyrene mot kontrastskade
|
72 timer etter kontrast
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SGLT2i er ikke dårligere enn allopurinol
Tidsramme: 72 timer etter kontrast
|
SGLT2i viste noninferiority sammenlignet med allopurinol
|
72 timer etter kontrast
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Akutt nyreskade
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Empagliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- EC 2119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Empagliflozin 25 MG
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Japan
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | Diabetes mellitus, type 2 | Akutt nyreskade | Koronar bypass kirurgiBrasil
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullført
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekrutteringSluttstadium nyresykdom ved dialyseForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekruttering
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Omar Tarek ElfarargiHar ikke rekruttert ennå