- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853615
SGLT2-hæmmere Profylakse mod post-kontrast akut nyreskade ved diabetisk nyresygdom?
Er SGLT2-hæmmere et bedre profylaktisk middel mod post-kontrast akut nyreskade ved diabetisk nyresygdom? En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Population af undersøgelse o gruppe 1:
gruppe vil modtage normal saltvand 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer efter radiokontrast.
o Gruppe 2:
anden gruppe vil modtage allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang dagligt
o Gruppe 3:
rd gruppe vil modtage SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang dagligt
o Gruppe 4:
- vil modtage allopurinol og empagliflosin.
Inklusionskriterier:
o Alder: mere end 30 år, diabetes, diabetisk nyresygdom, GFR: mere end 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
o Diabetespatienter med GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
Prøvestørrelse (antal deltagere inkluderet):
800 patienter Fayoum Universitet Det Medicinske Fakultet Videnskabelig Forskningsetisk Komité
Metode i detaljer:
De udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt i 4 lige store grupper, som vil modtage deres profylakse i 48 timer før og 48 timer efter indgivelsen af radiokontrast. Baseline serum kreatinin vil blive opnået 72 timer før den planlagte intervention og før administration af enhver beskyttende protokol og opfølgende serum kreatinin vil blive opnået 72 timer og 1 uge efter kontrast administration. Den første kontrolgruppe vil modtage normal saltvand 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer efter radiokontrast. Saltvand bør gives med infusionspumpe for at garantere en stabil infusionshastighed. 2. gruppe vil modtage allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang dagligt. 3. gruppe vil modtage SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang dagligt, og den 4. vil modtage allopurinol og empagliflosin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Hammad, MD
- Telefonnummer: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mere end 30 år, diabetes, diabetisk nyresygdom, GFR: mere end 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere Patienter med GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
1. gruppe vil modtage normal saltvand 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer efter radiokontrast
|
|
|
Gruppe 2
2. gruppe vil modtage allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang dagligt
|
|
|
Gruppe 3
3. gruppe vil modtage SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang dagligt
|
Patienten vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt
Andre navne:
|
|
Gruppe 4
4 vil modtage allopurinol og empagliflosin.
|
Patienten vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGLT2i beviser beskyttende effekt
Tidsramme: 72 timer efter kontrast
|
SGLT2i viser beskyttet nyrerne mod kontrastskade
|
72 timer efter kontrast
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGLT2i er ikke ringere end allopurinol
Tidsramme: 72 timer efter kontrast
|
SGLT2i viste noninferiority sammenlignet med allopurinol
|
72 timer efter kontrast
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Akut nyreskade
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Empagliflozin
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 2119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .