Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere Profylakse mod post-kontrast akut nyreskade ved diabetisk nyresygdom?

22. april 2021 opdateret af: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Er SGLT2-hæmmere et bedre profylaktisk middel mod post-kontrast akut nyreskade ved diabetisk nyresygdom? En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vi vil se efter den mulige effekt af SGLT2i som et enkelt middel til at forhindre post-kontrast akut nyreskade ved diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population af undersøgelse o gruppe 1:

  1. gruppe vil modtage normal saltvand 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer efter radiokontrast.

    o Gruppe 2:

  2. anden gruppe vil modtage allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang dagligt

    o Gruppe 3:

  3. rd gruppe vil modtage SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang dagligt

    o Gruppe 4:

  4. vil modtage allopurinol og empagliflosin.

Inklusionskriterier:

o Alder: mere end 30 år, diabetes, diabetisk nyresygdom, GFR: mere end 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

o Diabetespatienter med GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.

Prøvestørrelse (antal deltagere inkluderet):

800 patienter Fayoum Universitet Det Medicinske Fakultet Videnskabelig Forskningsetisk Komité

Metode i detaljer:

De udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt i 4 lige store grupper, som vil modtage deres profylakse i 48 timer før og 48 timer efter indgivelsen af ​​radiokontrast. Baseline serum kreatinin vil blive opnået 72 timer før den planlagte intervention og før administration af enhver beskyttende protokol og opfølgende serum kreatinin vil blive opnået 72 timer og 1 uge efter kontrast administration. Den første kontrolgruppe vil modtage normal saltvand 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer efter radiokontrast. Saltvand bør gives med infusionspumpe for at garantere en stabil infusionshastighed. 2. gruppe vil modtage allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang dagligt. 3. gruppe vil modtage SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang dagligt, og den 4. vil modtage allopurinol og empagliflosin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De udvalgte patienter vil blive tilfældigt allokeret til 4 lige store grupper, som vil modtage deres profylakse i 48 timer før og 48 timer efter radiokontrastadministrationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mere end 30 år, diabetes, diabetisk nyresygdom, GFR: mere end 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere Patienter med GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
1. gruppe vil modtage normal saltvand 10 ml/kg over 6 timer før og 6 timer efter radiokontrast
Gruppe 2
2. gruppe vil modtage allopurinol 300 mg og linagliptin 5 mg én gang dagligt
Gruppe 3
3. gruppe vil modtage SGLT2i empagliflosin 25 mg én gang dagligt
Patienten vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmere
Gruppe 4
4 vil modtage allopurinol og empagliflosin.
Patienten vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SGLT2i beviser beskyttende effekt
Tidsramme: 72 timer efter kontrast
SGLT2i viser beskyttet nyrerne mod kontrastskade
72 timer efter kontrast

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SGLT2i er ikke ringere end allopurinol
Tidsramme: 72 timer efter kontrast
SGLT2i viste noninferiority sammenlignet med allopurinol
72 timer efter kontrast

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner