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Inibitori SGLT2 Profilassi contro il danno renale acuto post-contrasto nella malattia renale diabetica?

22 aprile 2021 aggiornato da: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Gli inibitori SGLT2 sono un migliore agente profilattico contro il danno renale acuto post-contrasto nella malattia renale diabetica? Uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico

Cercheremo il possibile effetto di SGLT2i come singolo agente per prevenire il danno renale acuto post-contrasto nella malattia renale diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio o Gruppo 1 :

  1. Il 1° gruppo riceverà soluzione fisiologica normale 10 ml/kg oltre 6 ore prima e 6 ore dopo il radiocontrasto.

    o Gruppo 2:

  2. Il secondo gruppo riceverà allopurinolo 300 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno

    o Gruppo 3:

  3. il terzo gruppo riceverà il SGLT2i empagliflosin 25 mg una volta al giorno

    o Gruppo 4:

  4. riceveranno allopurinolo ed empagliflosina.

Criterio di inclusione :

o Età: più di 30 anni, diabete, malattia renale diabetica, GFR: più di 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione :

o Pazienti diabetici con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.

Dimensione del campione ( numero di partecipanti incluso ) :

800 pazienti Fayoum Università Facoltà di Medicina Comitato Etico per la Ricerca Scientifica

Metodologia in dettaglio:

I pazienti scelti saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi uguali che riceveranno la loro profilassi per 48 ore prima e 48 ore dopo la somministrazione del radiocontrasto. La creatinina sierica basale sarà ottenuta 72 ore prima dell'intervento pianificato e prima della somministrazione di qualsiasi protocollo protettivo e la creatinina sierica di follow-up sarà ottenuta 72 ore e 1 settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Il primo gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale 10 ml/kg oltre 6 ore prima e 6 ore dopo radiocontrasto. La soluzione salina deve essere somministrata mediante pompa per infusione per garantire una velocità costante di infusione. Il 2o gruppo riceverà allopurinolo 300 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno. Il 3o gruppo riceverà il SGLT2i empagliflosin 25 mg una volta al giorno e il 4o riceverà allopurinolo ed empagliflosin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi uguali che riceveranno la loro profilassi per 48 ore prima e 48 ore dopo la somministrazione del radiocontrasto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 30 anni, diabete, malattia renale diabetica, GFR: più di 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Diabetici Pazienti con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il 1° gruppo riceverà soluzione fisiologica normale 10 ml/kg oltre 6 ore prima e 6 ore dopo il radiocontrasto
Gruppo 2
Il 2o gruppo riceverà allopurinolo 300 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno
Gruppo 3
Il 3o gruppo riceverà il SGLT2i empagliflosin 25 mg una volta al giorno
Il paziente riceverà empagliflozin 25 mg al giorno
Altri nomi:
  • Inibitori SGLT2
Gruppo 4
4 riceverà allopurinolo ed empagliflosina.
Il paziente riceverà empagliflozin 25 mg al giorno
Altri nomi:
  • Inibitori SGLT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SGLT2i ha un effetto protettivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo il contrasto
SGLT2i mostra i reni protetti contro le lesioni da contrasto
72 ore dopo il contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SGLT2i non è inferiore all'allopurinolo
Lasso di tempo: 72 ore dopo il contrasto
SGLT2i ha mostrato non inferiorità rispetto all'allopurinolo
72 ore dopo il contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

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