- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853615
Inibitori SGLT2 Profilassi contro il danno renale acuto post-contrasto nella malattia renale diabetica?
Gli inibitori SGLT2 sono un migliore agente profilattico contro il danno renale acuto post-contrasto nella malattia renale diabetica? Uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio o Gruppo 1 :
Il 1° gruppo riceverà soluzione fisiologica normale 10 ml/kg oltre 6 ore prima e 6 ore dopo il radiocontrasto.
o Gruppo 2:
Il secondo gruppo riceverà allopurinolo 300 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno
o Gruppo 3:
il terzo gruppo riceverà il SGLT2i empagliflosin 25 mg una volta al giorno
o Gruppo 4:
- riceveranno allopurinolo ed empagliflosina.
Criterio di inclusione :
o Età: più di 30 anni, diabete, malattia renale diabetica, GFR: più di 30 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione :
o Pazienti diabetici con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
Dimensione del campione ( numero di partecipanti incluso ) :
800 pazienti Fayoum Università Facoltà di Medicina Comitato Etico per la Ricerca Scientifica
Metodologia in dettaglio:
I pazienti scelti saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi uguali che riceveranno la loro profilassi per 48 ore prima e 48 ore dopo la somministrazione del radiocontrasto. La creatinina sierica basale sarà ottenuta 72 ore prima dell'intervento pianificato e prima della somministrazione di qualsiasi protocollo protettivo e la creatinina sierica di follow-up sarà ottenuta 72 ore e 1 settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Il primo gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale 10 ml/kg oltre 6 ore prima e 6 ore dopo radiocontrasto. La soluzione salina deve essere somministrata mediante pompa per infusione per garantire una velocità costante di infusione. Il 2o gruppo riceverà allopurinolo 300 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno. Il 3o gruppo riceverà il SGLT2i empagliflosin 25 mg una volta al giorno e il 4o riceverà allopurinolo ed empagliflosin.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Hammad, MD
- Numero di telefono: +201001574639
- Email: aah12@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Fayed, MD
- Email: dr.fayed@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: più di 30 anni, diabete, malattia renale diabetica, GFR: più di 30 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Diabetici Pazienti con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Il 1° gruppo riceverà soluzione fisiologica normale 10 ml/kg oltre 6 ore prima e 6 ore dopo il radiocontrasto
|
|
Gruppo 2
Il 2o gruppo riceverà allopurinolo 300 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno
|
|
Gruppo 3
Il 3o gruppo riceverà il SGLT2i empagliflosin 25 mg una volta al giorno
|
Il paziente riceverà empagliflozin 25 mg al giorno
Altri nomi:
|
Gruppo 4
4 riceverà allopurinolo ed empagliflosina.
|
Il paziente riceverà empagliflozin 25 mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SGLT2i ha un effetto protettivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo il contrasto
|
SGLT2i mostra i reni protetti contro le lesioni da contrasto
|
72 ore dopo il contrasto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SGLT2i non è inferiore all'allopurinolo
Lasso di tempo: 72 ore dopo il contrasto
|
SGLT2i ha mostrato non inferiorità rispetto all'allopurinolo
|
72 ore dopo il contrasto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Danno renale acuto
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Empagliflozin
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 2119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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