- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853615
Inhibitory SGLT2 Profilaktyka ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu w cukrzycowej chorobie nerek?
Czy inhibitory SGLT2 są lepszym środkiem profilaktycznym przeciwko ostremu uszkodzeniu nerek po podaniu kontrastu w cukrzycowej chorobie nerek? Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana o Grupa 1:
pierwsza grupa otrzyma sól fizjologiczną 10 ml/kg w ciągu 6 godzin przed i 6 godzin po radiokontraście.
Grupa 2:
druga grupa będzie otrzymywać allopurynol w dawce 300 mg i linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę
Grupa 3:
trzecia grupa otrzyma empagliflozynę SGLT2i w dawce 25 mg raz na dobę
Grupa 4:
- otrzyma allopurynol i empagliflozynę.
Kryteria przyjęcia :
o Wiek: ponad 30 lat, cukrzyca, cukrzycowa choroba nerek, GFR: ponad 30 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia :
o Pacjenci z cukrzycą z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Wielkość próby (w tym liczba uczestników):
800 pacjentów Komisja ds. Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu Fayoum
Metodologia w szczegółach:
Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 równych grup, które otrzymają profilaktykę na 48 godzin przed i 48 godzin po podaniu kontrastu. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy będzie oznaczane 72 godziny przed planowaną interwencją i przed podaniem jakiegokolwiek protokołu ochronnego, a kontrolne stężenie kreatyniny w surowicy 72 godziny i 1 tydzień po podaniu kontrastu. Pierwsza grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną 10 ml/kg w ciągu 6 godzin przed i 6 godzin po radiokontraście. Sól fizjologiczną należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej, aby zapewnić stałą szybkość infuzji. Druga grupa otrzyma allopurynol w dawce 300 mg i linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę. Trzecia grupa otrzyma empagliflozynę SGLT2i w dawce 25 mg raz na dobę, a czwarta grupa otrzyma allopurynol i empagliflozynę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Hammad, MD
- Numer telefonu: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ponad 30 lat, cukrzyca, cukrzycowa choroba nerek, GFR: ponad 30 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Diabetycy Pacjenci z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Pierwsza grupa otrzyma normalną sól fizjologiczną 10 ml/kg przez 6 godzin przed i 6 godzin po radiokontraście
|
|
Grupa 2
Druga grupa otrzyma allopurynol w dawce 300 mg i linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę
|
|
Grupa 3
Trzecia grupa otrzyma empagliflozynę SGLT2i w dawce 25 mg raz na dobę
|
PACJENT będzie otrzymywał codziennie 25 mg empagliflozyny
Inne nazwy:
|
Grupa 4
4. otrzyma allopurinol i empagliflosin.
|
PACJENT będzie otrzymywał codziennie 25 mg empagliflozyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SGLT2i wykazuje działanie ochronne
Ramy czasowe: 72 godziny po kontraście
|
SGLT2i pokazuje, że chroni nerki przed uszkodzeniem kontrastowym
|
72 godziny po kontraście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SGLT2i nie jest gorszy od allopurynolu
Ramy czasowe: 72 godziny po kontraście
|
SGLT2i wykazał nie mniejszą skuteczność w porównaniu z allopurynolem
|
72 godziny po kontraście
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Ostre uszkodzenie nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Empagliflozyna
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 2119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia czynności wątrobySzwajcaria
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Future University in EgyptZakończony
-
Insmed IncorporatedZakończonyRozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydoząStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Dania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Singapur, Bułgaria, Niemcy, Holandia, Nowa Zelandia, Polska
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Kanada, Dania, Włochy, Polska, Serbia, Hiszpania, Szwajcaria