Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 Profilaktyka ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu w cukrzycowej chorobie nerek?

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Czy inhibitory SGLT2 są lepszym środkiem profilaktycznym przeciwko ostremu uszkodzeniu nerek po podaniu kontrastu w cukrzycowej chorobie nerek? Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Będziemy szukać możliwego wpływu SGLT2i jako pojedynczego środka na zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek po podaniu kontrastu w cukrzycowej chorobie nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana o Grupa 1:

  1. pierwsza grupa otrzyma sól fizjologiczną 10 ml/kg w ciągu 6 godzin przed i 6 godzin po radiokontraście.

    Grupa 2:

  2. druga grupa będzie otrzymywać allopurynol w dawce 300 mg i linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę

    Grupa 3:

  3. trzecia grupa otrzyma empagliflozynę SGLT2i w dawce 25 mg raz na dobę

    Grupa 4:

  4. otrzyma allopurynol i empagliflozynę.

Kryteria przyjęcia :

o Wiek: ponad 30 lat, cukrzyca, cukrzycowa choroba nerek, GFR: ponad 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia :

o Pacjenci z cukrzycą z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.

Wielkość próby (w tym liczba uczestników):

800 pacjentów Komisja ds. Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu Fayoum

Metodologia w szczegółach:

Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 równych grup, które otrzymają profilaktykę na 48 godzin przed i 48 godzin po podaniu kontrastu. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy będzie oznaczane 72 godziny przed planowaną interwencją i przed podaniem jakiegokolwiek protokołu ochronnego, a kontrolne stężenie kreatyniny w surowicy 72 godziny i 1 tydzień po podaniu kontrastu. Pierwsza grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną 10 ml/kg w ciągu 6 godzin przed i 6 godzin po radiokontraście. Sól fizjologiczną należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej, aby zapewnić stałą szybkość infuzji. Druga grupa otrzyma allopurynol w dawce 300 mg i linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę. Trzecia grupa otrzyma empagliflozynę SGLT2i w dawce 25 mg raz na dobę, a czwarta grupa otrzyma allopurynol i empagliflozynę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 równych grup, które otrzymają profilaktykę na 48 godzin przed i 48 godzin po podaniu kontrastu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ponad 30 lat, cukrzyca, cukrzycowa choroba nerek, GFR: ponad 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy Pacjenci z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pierwsza grupa otrzyma normalną sól fizjologiczną 10 ml/kg przez 6 godzin przed i 6 godzin po radiokontraście
Grupa 2
Druga grupa otrzyma allopurynol w dawce 300 mg i linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę
Grupa 3
Trzecia grupa otrzyma empagliflozynę SGLT2i w dawce 25 mg raz na dobę
PACJENT będzie otrzymywał codziennie 25 mg empagliflozyny
Inne nazwy:
  • Inhibitory SGLT2
Grupa 4
4. otrzyma allopurinol i empagliflosin.
PACJENT będzie otrzymywał codziennie 25 mg empagliflozyny
Inne nazwy:
  • Inhibitory SGLT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SGLT2i wykazuje działanie ochronne
Ramy czasowe: 72 godziny po kontraście
SGLT2i pokazuje, że chroni nerki przed uszkodzeniem kontrastowym
72 godziny po kontraście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SGLT2i nie jest gorszy od allopurynolu
Ramy czasowe: 72 godziny po kontraście
SGLT2i wykazał nie mniejszą skuteczność w porównaniu z allopurynolem
72 godziny po kontraście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

3
Subskrybuj