- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853615
SGLT2-Inhibitoren-Prophylaxe gegen akute Nierenverletzungen nach Kontrastmittel bei diabetischer Nierenerkrankung?
Sind SGLT2-Inhibitoren ein besseres prophylaktisches Mittel gegen akute Nierenschäden nach Kontrastmittelgabe bei diabetischer Nierenerkrankung? Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation der Gruppe 1:
Die erste Gruppe erhält über 6 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Röntgenkontrast 10 ml/kg normale Kochsalzlösung.
o Gruppe 2:
Die zweite Gruppe erhält einmal täglich 300 mg Allopurinol und 5 mg Linagliptin
o Gruppe 3:
Die dritte Gruppe erhält einmal täglich 25 mg SGLT2i Empagliflosin
o Gruppe 4:
- Sie erhalten Allopurinol und Empagliflosin.
Einschlusskriterien :
o Alter: mehr als 30 Jahre, Diabetes, diabetische Nierenerkrankung, GFR: mehr als 30 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien :
o Diabetiker mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
Stichprobengröße (Anzahl der Teilnehmer inbegriffen):
800 Patienten, Fayoum University, Fakultät für Medizin, Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung
Methodik im Detail:
Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 4 gleichen Gruppen zugeteilt, die ihre Prophylaxe 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Röntgenkontrastverabreichung erhalten. Das Basis-Serumkreatinin wird 72 Stunden vor dem geplanten Eingriff und vor der Verabreichung eines Schutzprotokolls ermittelt. Das Follow-up-Serumkreatinin wird 72 Stunden und 1 Woche nach der Kontrastmittelverabreichung ermittelt. Die erste Kontrollgruppe erhält 6 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Röntgenkontrast 10 ml/kg normale Kochsalzlösung. Um eine gleichmäßige Infusionsgeschwindigkeit zu gewährleisten, sollte Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe verabreicht werden. Die 2. Gruppe erhält einmal täglich 300 mg Allopurinol und 5 mg Linagliptin. Die 3. Gruppe erhält einmal täglich 25 mg SGLT2i Empagliflosin und die 4. Gruppe erhält Allopurinol und Empagliflosin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Hammad, MD
- Telefonnummer: +201001574639
- E-Mail: aah12@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Fayed, MD
- E-Mail: dr.fayed@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: mehr als 30 Jahre, Diabetes, diabetische Nierenerkrankung, GFR: mehr als 30 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Die 1. Gruppe erhält 6 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Röntgenkontrast 10 ml/kg normale Kochsalzlösung
|
|
Gruppe 2
Die 2. Gruppe erhält einmal täglich 300 mg Allopurinol und 5 mg Linagliptin
|
|
Gruppe 3
Die 3. Gruppe erhält einmal täglich 25 mg SGLT2i Empagliflosin
|
Der Patient erhält täglich 25 mg Empagliflozin
Andere Namen:
|
Gruppe 4
4. erhält Allopurinol und Empagliflosin.
|
Der Patient erhält täglich 25 mg Empagliflozin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SGLT2i beweist Schutzwirkung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrast
|
SGLT2i schützt die Nieren vor Kontrastmittelschäden
|
72 Stunden nach Kontrast
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SGLT2i ist Allopurinol nicht unterlegen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrast
|
SGLT2i zeigte im Vergleich zu Allopurinol keine Unterlegenheit
|
72 Stunden nach Kontrast
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Akute Nierenschädigung
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Empagliflozin
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 2119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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