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SGLT2-Inhibitoren-Prophylaxe gegen akute Nierenverletzungen nach Kontrastmittel bei diabetischer Nierenerkrankung?

22. April 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Sind SGLT2-Inhibitoren ein besseres prophylaktisches Mittel gegen akute Nierenschäden nach Kontrastmittelgabe bei diabetischer Nierenerkrankung? Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Wir werden nach der möglichen Wirkung von SGLT2i als Einzelwirkstoff zur Vorbeugung einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe bei diabetischer Nierenerkrankung suchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation der Gruppe 1:

  1. Die erste Gruppe erhält über 6 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Röntgenkontrast 10 ml/kg normale Kochsalzlösung.

    o Gruppe 2:

  2. Die zweite Gruppe erhält einmal täglich 300 mg Allopurinol und 5 mg Linagliptin

    o Gruppe 3:

  3. Die dritte Gruppe erhält einmal täglich 25 mg SGLT2i Empagliflosin

    o Gruppe 4:

  4. Sie erhalten Allopurinol und Empagliflosin.

Einschlusskriterien :

o Alter: mehr als 30 Jahre, Diabetes, diabetische Nierenerkrankung, GFR: mehr als 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien :

o Diabetiker mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.

Stichprobengröße (Anzahl der Teilnehmer inbegriffen):

800 Patienten, Fayoum University, Fakultät für Medizin, Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung

Methodik im Detail:

Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 4 gleichen Gruppen zugeteilt, die ihre Prophylaxe 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Röntgenkontrastverabreichung erhalten. Das Basis-Serumkreatinin wird 72 Stunden vor dem geplanten Eingriff und vor der Verabreichung eines Schutzprotokolls ermittelt. Das Follow-up-Serumkreatinin wird 72 Stunden und 1 Woche nach der Kontrastmittelverabreichung ermittelt. Die erste Kontrollgruppe erhält 6 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Röntgenkontrast 10 ml/kg normale Kochsalzlösung. Um eine gleichmäßige Infusionsgeschwindigkeit zu gewährleisten, sollte Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe verabreicht werden. Die 2. Gruppe erhält einmal täglich 300 mg Allopurinol und 5 mg Linagliptin. Die 3. Gruppe erhält einmal täglich 25 mg SGLT2i Empagliflosin und die 4. Gruppe erhält Allopurinol und Empagliflosin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 4 gleichen Gruppen zugeteilt, die ihre Prophylaxe 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Röntgenkontrastverabreichung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mehr als 30 Jahre, Diabetes, diabetische Nierenerkrankung, GFR: mehr als 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die 1. Gruppe erhält 6 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Röntgenkontrast 10 ml/kg normale Kochsalzlösung
Gruppe 2
Die 2. Gruppe erhält einmal täglich 300 mg Allopurinol und 5 mg Linagliptin
Gruppe 3
Die 3. Gruppe erhält einmal täglich 25 mg SGLT2i Empagliflosin
Der Patient erhält täglich 25 mg Empagliflozin
Andere Namen:
  • SGLT2-Inhibitoren
Gruppe 4
4. erhält Allopurinol und Empagliflosin.
Der Patient erhält täglich 25 mg Empagliflozin
Andere Namen:
  • SGLT2-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SGLT2i beweist Schutzwirkung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrast
SGLT2i schützt die Nieren vor Kontrastmittelschäden
72 Stunden nach Kontrast

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SGLT2i ist Allopurinol nicht unterlegen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrast
SGLT2i zeigte im Vergleich zu Allopurinol keine Unterlegenheit
72 Stunden nach Kontrast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin 25 MG

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