- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853615
SGLT2-inhibiittorit estohoito diabeettisen munuaissairauden akuutin munuaisvaurion varalta?
Ovatko SGLT2-inhibiittorit parempi ehkäisyaine varjoainehoidon jälkeistä akuuttia munuaisvauriota vastaan diabeettisessa munuaissairaudessa? Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen o ryhmän 1 väestö:
st ryhmä saa normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 6 tuntia ennen ja 6 tuntia sen jälkeen.
o Ryhmä 2:
ryhmä saa allopurinolia 300 mg ja linagliptiinia 5 mg kerran päivässä
o Ryhmä 3:
ryhmä saa SGLT2i-empagliflosiinia 25 mg kerran päivässä
o Ryhmä 4:
- saavat allopurinolia ja empagliflosiinia.
Sisällyttämiskriteerit :
o Ikä: yli 30 vuotta, diabetes, diabeettinen munuaissairaus, GFR: yli 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
o Diabeetikot, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2.
Näytteen koko ( osallistujien määrä mukana ) :
800 potilasta Fayoum University Lääketieteellinen tiedekunta Tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea
Metodologia yksityiskohtaisesti:
Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti neljään yhtä suureen ryhmään, jotka saavat profylaksiaan 48 tuntia ennen ja 48 tuntia sen jälkeen. Seerumin kreatiniinin perusarvo mitataan 72 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä ja ennen minkään suojatoimenpiteen antamista, ja seerumin kreatiniiniarvo mitataan 72 tuntia ja 1 viikko varjoaineen annon jälkeen. Ensimmäinen kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 6 tuntia ennen ja 6 tuntia sen jälkeen. Suolaliuosta tulee antaa infuusiopumpulla tasaisen infuusionopeuden takaamiseksi. 2. ryhmä saa allopurinolia 300 mg ja linagliptiinia 5 mg kerran päivässä. Kolmas ryhmä saa SGLT2i-empagliflosiinia 25 mg kerran päivässä ja 4. ryhmä allopurinolia ja empagliflosiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Hammad, MD
- Puhelinnumero: +201001574639
- Sähköposti: aah12@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Fayed, MD
- Sähköposti: dr.fayed@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 30 vuotta, diabetes, diabeettinen munuaissairaus, GFR: yli 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
1. ryhmä saa normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 6 tuntia ennen ja 6 tuntia sen jälkeen
|
|
Ryhmä 2
2. ryhmä saa allopurinolia 300 mg ja linagliptiinia 5 mg kerran päivässä
|
|
Ryhmä 3
Kolmas ryhmä saa SGLT2i-empagliflosiinia 25 mg kerran päivässä
|
Potilas saa empagliflotsiinia 25 mg päivässä
Muut nimet:
|
Ryhmä 4
4. saa allopurinolia ja empagliflosiinia.
|
Potilas saa empagliflotsiinia 25 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SGLT2i todistaa suojaavan vaikutuksen
Aikaikkuna: 72 tuntia kontrastin jälkeen
|
SGLT2i-esitykset suojasivat munuaisia kontrastivaurioilta
|
72 tuntia kontrastin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SGLT2i ei ole huonompi kuin allopurinoli
Aikaikkuna: 72 tuntia kontrastin jälkeen
|
SGLT2i ei ollut huonompi kuin allopurinoli
|
72 tuntia kontrastin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Empagliflotsiini
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 2119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 MG
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Repros Therapeutics Inc.Valmis
-
Future University in EgyptValmis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Xinnate ABRegion SkaneValmisLäpipainopakkaus | Bullosa-epidermolyysi | Ihon haava | Alaraajan suonikohjuinen haavaRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis