- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853615
¿Profilaxis de los inhibidores de SGLT2 contra la lesión renal aguda poscontraste en la enfermedad renal diabética?
¿Son los inhibidores de SGLT2 un mejor agente profiláctico contra la lesión renal aguda poscontraste en la enfermedad renal diabética? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de Estudio o Grupo 1 :
El primer grupo recibirá solución salina normal 10 ml/kg durante 6 horas antes y 6 horas después del radiocontraste.
o Grupo 2 :
El segundo grupo recibirá 300 mg de alopurinol y 5 mg de linagliptina una vez al día.
o Grupo 3 :
el tercer grupo recibirá el SGLT2i empagliflosina 25 mg una vez al día
o Grupo 4 :
- Recibirá alopurinol y empagliflosina.
Criterios de inclusión :
o Edad: más de 30 años, diabetes, enfermedad renal diabética, GFR: más de 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión :
o Pacientes diabéticos con TFG inferior a 30 mL/min/1,73 m2.
Tamaño de la muestra (número de participantes incluidos):
800 pacientes Fayoum University Facultad de Medicina Comité de Ética de Investigación Científica
Metodología en detalles:
Los pacientes elegidos serán asignados aleatoriamente a 4 grupos iguales que recibirán su profilaxis 48 horas antes y 48 horas después de la administración del radiocontraste. La creatinina sérica basal se obtendrá 72 horas antes de la intervención planificada y antes de la administración de cualquier protocolo de protección y la creatinina sérica de seguimiento se obtendrá 72 horas y 1 semana después de la administración de contraste. El primer grupo de control recibirá solución salina normal 10 ml/kg durante 6 horas antes y 6 horas después del radiocontraste. La solución salina debe administrarse mediante una bomba de infusión para garantizar una velocidad constante de infusión. El segundo grupo recibirá 300 mg de alopurinol y 5 mg de linagliptina una vez al día. El tercer grupo recibirá 25 mg de empagliflosina SGLT2i una vez al día, y el cuarto grupo recibirá alopurinol y empagliflosina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Hammad, MD
- Número de teléfono: +201001574639
- Correo electrónico: aah12@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Fayed, MD
- Correo electrónico: dr.fayed@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: más de 30 años, diabetes, enfermedad renal diabética, GFR: más de 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos con TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
El 1er grupo recibirá solución salina normal 10 ml/kg durante 6 horas antes y 6 horas después del radiocontraste
|
|
Grupo 2
El segundo grupo recibirá 300 mg de alopurinol y 5 mg de linagliptina una vez al día.
|
|
Grupo 3
El tercer grupo recibirá 25 mg de empagliflosina SGLT2i una vez al día.
|
El paciente recibirá 25 mg diarios de empagliflozina
Otros nombres:
|
Grupo 4
4º recibirá alopurinol y empagliflosina.
|
El paciente recibirá 25 mg diarios de empagliflozina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SGLT2i demuestra efecto protector
Periodo de tiempo: 72 horas después del contraste
|
SGLT2i muestra que protegió los riñones contra la lesión por contraste
|
72 horas después del contraste
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SGLT2i no es inferior al alopurinol
Periodo de tiempo: 72 horas después del contraste
|
SGLT2i no mostró inferioridad en comparación con alopurinol
|
72 horas después del contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Lesión renal aguda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Empagliflozina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- EC 2119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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