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¿Profilaxis de los inhibidores de SGLT2 contra la lesión renal aguda poscontraste en la enfermedad renal diabética?

22 de abril de 2021 actualizado por: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

¿Son los inhibidores de SGLT2 un mejor agente profiláctico contra la lesión renal aguda poscontraste en la enfermedad renal diabética? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico

Buscaremos el posible efecto de SGLT2i como agente único para prevenir la lesión renal aguda posterior al contraste en la enfermedad renal diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de Estudio o Grupo 1 :

  1. El primer grupo recibirá solución salina normal 10 ml/kg durante 6 horas antes y 6 horas después del radiocontraste.

    o Grupo 2 :

  2. El segundo grupo recibirá 300 mg de alopurinol y 5 mg de linagliptina una vez al día.

    o Grupo 3 :

  3. el tercer grupo recibirá el SGLT2i empagliflosina 25 mg una vez al día

    o Grupo 4 :

  4. Recibirá alopurinol y empagliflosina.

Criterios de inclusión :

o Edad: más de 30 años, diabetes, enfermedad renal diabética, GFR: más de 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión :

o Pacientes diabéticos con TFG inferior a 30 mL/min/1,73 m2.

Tamaño de la muestra (número de participantes incluidos):

800 pacientes Fayoum University Facultad de Medicina Comité de Ética de Investigación Científica

Metodología en detalles:

Los pacientes elegidos serán asignados aleatoriamente a 4 grupos iguales que recibirán su profilaxis 48 horas antes y 48 horas después de la administración del radiocontraste. La creatinina sérica basal se obtendrá 72 horas antes de la intervención planificada y antes de la administración de cualquier protocolo de protección y la creatinina sérica de seguimiento se obtendrá 72 horas y 1 semana después de la administración de contraste. El primer grupo de control recibirá solución salina normal 10 ml/kg durante 6 horas antes y 6 horas después del radiocontraste. La solución salina debe administrarse mediante una bomba de infusión para garantizar una velocidad constante de infusión. El segundo grupo recibirá 300 mg de alopurinol y 5 mg de linagliptina una vez al día. El tercer grupo recibirá 25 mg de empagliflosina SGLT2i una vez al día, y el cuarto grupo recibirá alopurinol y empagliflosina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed A Hammad, MD
  • Número de teléfono: +201001574639
  • Correo electrónico: aah12@fayoum.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes elegidos serán asignados aleatoriamente a 4 grupos iguales que recibirán su profilaxis 48 horas antes y 48 horas después de la administración del radiocontraste

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: más de 30 años, diabetes, enfermedad renal diabética, GFR: más de 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos con TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
El 1er grupo recibirá solución salina normal 10 ml/kg durante 6 horas antes y 6 horas después del radiocontraste
Grupo 2
El segundo grupo recibirá 300 mg de alopurinol y 5 mg de linagliptina una vez al día.
Grupo 3
El tercer grupo recibirá 25 mg de empagliflosina SGLT2i una vez al día.
El paciente recibirá 25 mg diarios de empagliflozina
Otros nombres:
  • Inhibidores de SGLT2
Grupo 4
4º recibirá alopurinol y empagliflosina.
El paciente recibirá 25 mg diarios de empagliflozina
Otros nombres:
  • Inhibidores de SGLT2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SGLT2i demuestra efecto protector
Periodo de tiempo: 72 horas después del contraste
SGLT2i muestra que protegió los riñones contra la lesión por contraste
72 horas después del contraste

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SGLT2i no es inferior al alopurinol
Periodo de tiempo: 72 horas después del contraste
SGLT2i no mostró inferioridad en comparación con alopurinol
72 horas después del contraste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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