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Inhibiteurs du SGLT2 Prophylaxie contre l'insuffisance rénale aiguë post-contraste dans l'insuffisance rénale diabétique?

22 avril 2021 mis à jour par: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Les inhibiteurs du SGLT2 sont-ils un meilleur agent prophylactique contre l'insuffisance rénale aiguë post-contraste dans l'insuffisance rénale diabétique ? Une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique

Nous chercherons l'effet possible du SGLT2i en tant qu'agent unique pour prévenir l'insuffisance rénale aiguë post-contraste dans l'insuffisance rénale diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population d'étude o Groupe 1 :

  1. Le er groupe recevra une solution saline normale 10 ml/kg pendant 6 heures avant et 6 heures après le radiocontraste.

    o Groupe 2 :

  2. ème groupe recevra 300 mg d'allopurinol et 5 mg de linagliptine une fois par jour

    o Groupe 3 :

  3. ème groupe recevra le SGLT2i empagliflosine 25 mg une fois par jour

    o Groupe 4 :

  4. ils recevront de l'allopurinol et de l'empagliflosine.

Critère d'intégration :

o Âge : plus de 30 ans, diabète, maladie rénale diabétique, DFG : plus de 30 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion :

o Patients diabétiques avec DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.

Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus) :

800 patients Faculté de médecine de l'Université du Fayoum Comité d'éthique de la recherche scientifique

Méthodologie en détails :

Les patients choisis seront répartis au hasard en 4 groupes égaux qui recevront leur prophylaxie pendant 48 heures avant et 48 heures après l'administration du radiocontraste. La créatinine sérique de base sera obtenue 72 heures avant l'intervention prévue et avant l'administration de tout protocole de protection et la créatinine sérique de suivi sera obtenue 72 heures et 1 semaine après l'administration du produit de contraste. Le premier groupe témoin recevra une solution saline normale 10 ml/kg pendant 6 heures avant et 6 heures après le radiocontraste. Une solution saline doit être administrée à l'aide d'une pompe à perfusion pour garantir un débit constant de perfusion. Le 2e groupe recevra 300 mg d'allopurinol et 5 mg de linagliptine une fois par jour. Le 3ème groupe recevra le SGLT2i empagliflosine 25 mg une fois par jour, et le 4ème recevra l'allopurinol et l'empagliflosine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients choisis seront répartis au hasard en 4 groupes égaux qui recevront leur prophylaxie pendant 48 heures avant et 48 heures après l'administration du radiocontraste

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 30 ans, diabète, maladie rénale diabétique, DFG : plus de 30 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques avec un DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Le 1er groupe recevra une solution saline normale 10 ml/kg pendant 6 heures avant et 6 heures après le radiocontraste
Groupe 2
Le 2e groupe recevra 300 mg d'allopurinol et 5 mg de linagliptine une fois par jour
Groupe 3
Le 3ème groupe recevra le SGLT2i empagliflosine 25 mg une fois par jour
Le patient recevra 25 mg d'empagliflozine par jour
Autres noms:
  • Inhibiteurs du SGLT2
Groupe 4
4e recevra de l'allopurinol et de l'empagliflosine.
Le patient recevra 25 mg d'empagliflozine par jour
Autres noms:
  • Inhibiteurs du SGLT2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SGLT2i prouve son effet protecteur
Délai: 72 heures après le contraste
SGLT2i montre protégé les reins contre les lésions de contraste
72 heures après le contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le SGLT2i n'est pas inférieur à l'allopurinol
Délai: 72 heures après le contraste
Le SGLT2i a montré une non-infériorité par rapport à l'allopurinol
72 heures après le contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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