- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853615
Inhibiteurs du SGLT2 Prophylaxie contre l'insuffisance rénale aiguë post-contraste dans l'insuffisance rénale diabétique?
Les inhibiteurs du SGLT2 sont-ils un meilleur agent prophylactique contre l'insuffisance rénale aiguë post-contraste dans l'insuffisance rénale diabétique ? Une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population d'étude o Groupe 1 :
Le er groupe recevra une solution saline normale 10 ml/kg pendant 6 heures avant et 6 heures après le radiocontraste.
o Groupe 2 :
ème groupe recevra 300 mg d'allopurinol et 5 mg de linagliptine une fois par jour
o Groupe 3 :
ème groupe recevra le SGLT2i empagliflosine 25 mg une fois par jour
o Groupe 4 :
- ils recevront de l'allopurinol et de l'empagliflosine.
Critère d'intégration :
o Âge : plus de 30 ans, diabète, maladie rénale diabétique, DFG : plus de 30 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion :
o Patients diabétiques avec DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.
Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus) :
800 patients Faculté de médecine de l'Université du Fayoum Comité d'éthique de la recherche scientifique
Méthodologie en détails :
Les patients choisis seront répartis au hasard en 4 groupes égaux qui recevront leur prophylaxie pendant 48 heures avant et 48 heures après l'administration du radiocontraste. La créatinine sérique de base sera obtenue 72 heures avant l'intervention prévue et avant l'administration de tout protocole de protection et la créatinine sérique de suivi sera obtenue 72 heures et 1 semaine après l'administration du produit de contraste. Le premier groupe témoin recevra une solution saline normale 10 ml/kg pendant 6 heures avant et 6 heures après le radiocontraste. Une solution saline doit être administrée à l'aide d'une pompe à perfusion pour garantir un débit constant de perfusion. Le 2e groupe recevra 300 mg d'allopurinol et 5 mg de linagliptine une fois par jour. Le 3ème groupe recevra le SGLT2i empagliflosine 25 mg une fois par jour, et le 4ème recevra l'allopurinol et l'empagliflosine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Hammad, MD
- Numéro de téléphone: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 30 ans, diabète, maladie rénale diabétique, DFG : plus de 30 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques avec un DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Le 1er groupe recevra une solution saline normale 10 ml/kg pendant 6 heures avant et 6 heures après le radiocontraste
|
|
Groupe 2
Le 2e groupe recevra 300 mg d'allopurinol et 5 mg de linagliptine une fois par jour
|
|
Groupe 3
Le 3ème groupe recevra le SGLT2i empagliflosine 25 mg une fois par jour
|
Le patient recevra 25 mg d'empagliflozine par jour
Autres noms:
|
Groupe 4
4e recevra de l'allopurinol et de l'empagliflosine.
|
Le patient recevra 25 mg d'empagliflozine par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SGLT2i prouve son effet protecteur
Délai: 72 heures après le contraste
|
SGLT2i montre protégé les reins contre les lésions de contraste
|
72 heures après le contraste
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le SGLT2i n'est pas inférieur à l'allopurinol
Délai: 72 heures après le contraste
|
Le SGLT2i a montré une non-infériorité par rapport à l'allopurinol
|
72 heures après le contraste
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Lésion rénale aiguë
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Empagliflozine
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 2119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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