- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853615
SGLT2 inhibitory profylaxe proti postkontrastnímu akutnímu poškození ledvin u diabetického onemocnění ledvin?
Jsou inhibitory SGLT2 lepším profylaktickým prostředkem proti postkontrastnímu akutnímu poškození ledvin u diabetického onemocnění ledvin? Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace o Skupina 1:
první skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml/kg během 6 hodin před a 6 hodin po radiokontrastu.
o Skupina 2:
Druhá skupina bude dostávat allopurinol 300 mg a linagliptin 5 mg jednou denně
o Skupina 3:
druhá skupina bude dostávat SGLT2i empagliflosin 25 mg jednou denně
o Skupina 4:
- budou dostávat alopurinol a empagliflosin.
Kritéria pro zařazení :
o Věk: více než 30 let, diabetes, diabetické onemocnění ledvin, GFR: více než 30 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
o Diabetici Pacienti s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
Velikost vzorku (včetně počtu účastníků):
800 pacientů Etická komise lékařské fakulty lékařské fakulty pro vědecký výzkum
Metodika podrobně:
Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin, které budou dostávat profylaxi po dobu 48 hodin před a 48 hodin po podání radiokontrastu. Výchozí hodnota sérového kreatininu bude získána 72 hodin před plánovanou intervencí a před podáním jakéhokoli ochranného protokolu a kontrolní sérový kreatinin bude získán 72 hodin a 1 týden po podání kontrastní látky. První kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml/kg během 6 hodin před a 6 hodin po radiokontrastu. Fyziologický roztok by měl být podáván infuzní pumpou, aby byla zaručena stabilní rychlost infuze. 2. skupina bude dostávat allopurinol 300 mg a linagliptin 5 mg jednou denně. 3. skupina bude dostávat SGLT2i empagliflosin 25 mg jednou denně a 4. skupina bude dostávat allopurinol a empagliflosin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Hammad, MD
- Telefonní číslo: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: více než 30 let, Diabetes, Diabetické onemocnění ledvin, GFR: více než 30 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetici Pacienti s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
1. skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml/kg během 6 hodin před a 6 hodin po radiokontrastu
|
|
Skupina 2
2. skupina bude dostávat allopurinol 300 mg a linagliptin 5 mg jednou denně
|
|
Skupina 3
3. skupina bude dostávat SGLT2i empagliflosin 25 mg jednou denně
|
Pacient bude dostávat empagliflozin 25 mg denně
Ostatní jména:
|
Skupina 4
4. dostane alopurinol a empagliflosin.
|
Pacient bude dostávat empagliflozin 25 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SGLT2i prokazuje ochranný účinek
Časové okno: 72 hodin po kontrastu
|
SGLT2i ukazuje, že chrání ledviny před poškozením kontrastem
|
72 hodin po kontrastu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SGLT2i není horší než allopurinol
Časové okno: 72 hodin po kontrastu
|
SGLT2i vykazoval noninferioritu ve srovnání s alopurinolem
|
72 hodin po kontrastu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
- Akutní poškození ledvin
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Empagliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- EC 2119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Empagliflozin 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno