Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGLT2 inhibitory profylaxe proti postkontrastnímu akutnímu poškození ledvin u diabetického onemocnění ledvin?

22. dubna 2021 aktualizováno: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Jsou inhibitory SGLT2 lepším profylaktickým prostředkem proti postkontrastnímu akutnímu poškození ledvin u diabetického onemocnění ledvin? Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Budeme hledat možný účinek SGLT2i jako jediné látky k prevenci postkontrastního akutního poškození ledvin u diabetického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace o Skupina 1:

  1. první skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml/kg během 6 hodin před a 6 hodin po radiokontrastu.

    o Skupina 2:

  2. Druhá skupina bude dostávat allopurinol 300 mg a linagliptin 5 mg jednou denně

    o Skupina 3:

  3. druhá skupina bude dostávat SGLT2i empagliflosin 25 mg jednou denně

    o Skupina 4:

  4. budou dostávat alopurinol a empagliflosin.

Kritéria pro zařazení :

o Věk: více než 30 let, diabetes, diabetické onemocnění ledvin, GFR: více než 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

o Diabetici Pacienti s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.

Velikost vzorku (včetně počtu účastníků):

800 pacientů Etická komise lékařské fakulty lékařské fakulty pro vědecký výzkum

Metodika podrobně:

Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin, které budou dostávat profylaxi po dobu 48 hodin před a 48 hodin po podání radiokontrastu. Výchozí hodnota sérového kreatininu bude získána 72 hodin před plánovanou intervencí a před podáním jakéhokoli ochranného protokolu a kontrolní sérový kreatinin bude získán 72 hodin a 1 týden po podání kontrastní látky. První kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml/kg během 6 hodin před a 6 hodin po radiokontrastu. Fyziologický roztok by měl být podáván infuzní pumpou, aby byla zaručena stabilní rychlost infuze. 2. skupina bude dostávat allopurinol 300 mg a linagliptin 5 mg jednou denně. 3. skupina bude dostávat SGLT2i empagliflosin 25 mg jednou denně a 4. skupina bude dostávat allopurinol a empagliflosin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin, kterým bude podávána profylaxe po dobu 48 hodin před a 48 hodin po podání radiokontrastu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: více než 30 let, Diabetes, Diabetické onemocnění ledvin, GFR: více než 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici Pacienti s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
1. skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml/kg během 6 hodin před a 6 hodin po radiokontrastu
Skupina 2
2. skupina bude dostávat allopurinol 300 mg a linagliptin 5 mg jednou denně
Skupina 3
3. skupina bude dostávat SGLT2i empagliflosin 25 mg jednou denně
Pacient bude dostávat empagliflozin 25 mg denně
Ostatní jména:
  • Inhibitory SGLT2
Skupina 4
4. dostane alopurinol a empagliflosin.
Pacient bude dostávat empagliflozin 25 mg denně
Ostatní jména:
  • Inhibitory SGLT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SGLT2i prokazuje ochranný účinek
Časové okno: 72 hodin po kontrastu
SGLT2i ukazuje, že chrání ledviny před poškozením kontrastem
72 hodin po kontrastu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SGLT2i není horší než allopurinol
Časové okno: 72 hodin po kontrastu
SGLT2i vykazoval noninferioritu ve srovnání s alopurinolem
72 hodin po kontrastu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

3
Předplatit