- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853615
SGLT2-remmers profylaxe tegen post-contrast acuut nierletsel bij diabetische nierziekte?
Zijn SGLT2-remmers een beter profylactisch middel tegen post-contrast acuut nierletsel bij diabetische nierziekte? Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Populatie van Studie o Groep 1:
De eerste groep krijgt een normale zoutoplossing van 10 ml/kg gedurende 6 uur voor en 6 uur na radiocontrast.
o Groep 2 :
De tweede groep krijgt eenmaal daags allopurinol 300 mg en linagliptine 5 mg
o Groep 3 :
De e groep krijgt de SGLT2i-empagliflosine 25 mg eenmaal daags
o Groep 4 :
- dan krijgt u allopurinol en empagliflosine.
Inclusiecriteria:
o Leeftijd: meer dan 30 jaar, diabetes, diabetische nierziekte, GFR: meer dan 30 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria :
o Diabetici Patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Steekproefgrootte (inclusief aantal deelnemers):
800 patiënten Fayoum Universiteit Faculteit der Geneeskunde Wetenschappelijk Onderzoek Ethisch Comité
Methodologie in detail:
De gekozen patiënten worden willekeurig toegewezen aan 4 gelijke groepen die hun profylaxe krijgen gedurende 48 uur vóór en 48 uur na toediening van radiocontrast. Baseline serumcreatinine zal 72 uur vóór de geplande interventie en vóór toediening van een beschermend protocol worden verkregen en follow-up serumcreatinine zal 72 uur en 1 week na contrasttoediening worden verkregen. De eerste controlegroep krijgt een normale zoutoplossing van 10 ml/kg gedurende 6 uur voor en 6 uur na radiocontrast. Zoutoplossing moet met een infuuspomp worden toegediend om een constante infusiesnelheid te garanderen. De 2e groep krijgt eenmaal daags allopurinol 300 mg en linagliptine 5 mg. De 3e groep krijgt de SGLT2i-empagliflosine 25 mg eenmaal daags en de 4e groep krijgt allopurinol en empagliflosine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Hammad, MD
- Telefoonnummer: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: meer dan 30 jaar, diabetes, diabetische nierziekte, GFR: meer dan 30 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici Patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
1e groep krijgt normale zoutoplossing 10ml/kg gedurende 6 uur voor en 6 uur na radiocontrast
|
|
Groep 2
De 2e groep krijgt eenmaal daags allopurinol 300 mg en linagliptine 5 mg
|
|
Groep 3
De 3e groep krijgt de SGLT2i-empagliflosine 25 mg eenmaal daags
|
De patiënt krijgt dagelijks 25 mg empagliflozine
Andere namen:
|
Groep 4
4e krijgt allopurinol en empagliflosine.
|
De patiënt krijgt dagelijks 25 mg empagliflozine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SGLT2i bewijst beschermend effect
Tijdsspanne: 72 uur na contrastmiddel
|
SGLT2i-shows beschermden de nieren tegen contrastletsel
|
72 uur na contrastmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SGLT2i doet niet onder voor allopurinol
Tijdsspanne: 72 uur na contrastmiddel
|
SGLT2i vertoonde non-inferioriteit in vergelijking met allopurinol
|
72 uur na contrastmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Acuut nierletsel
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Empagliflozine
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
Andere studie-ID-nummers
- EC 2119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Zydus Lifesciences LimitedWervingAmyotrofische laterale scleroseIndië
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Onbekend
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVaste tumor | Idiopathische longfibrose (IPF)China
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidLeverfunctiestoornisZwitserland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
Xinnate ABRegion SkaneVoltooidBlaar | Epidermolyse Bullosa | Wond van huid | Spataderzweer van de onderste ledematenZweden
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
-
Repros Therapeutics Inc.Voltooid