Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers profylaxe tegen post-contrast acuut nierletsel bij diabetische nierziekte?

22 april 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abdelkawi Hammad, Fayoum University

Zijn SGLT2-remmers een beter profylactisch middel tegen post-contrast acuut nierletsel bij diabetische nierziekte? Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

We zullen kijken naar het mogelijke effect van SGLT2i als een enkelvoudig middel om post-contrast acuut nierletsel bij diabetische nierziekte te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie van Studie o Groep 1:

  1. De eerste groep krijgt een normale zoutoplossing van 10 ml/kg gedurende 6 uur voor en 6 uur na radiocontrast.

    o Groep 2 :

  2. De tweede groep krijgt eenmaal daags allopurinol 300 mg en linagliptine 5 mg

    o Groep 3 :

  3. De e groep krijgt de SGLT2i-empagliflosine 25 mg eenmaal daags

    o Groep 4 :

  4. dan krijgt u allopurinol en empagliflosine.

Inclusiecriteria:

o Leeftijd: meer dan 30 jaar, diabetes, diabetische nierziekte, GFR: meer dan 30 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria :

o Diabetici Patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.

Steekproefgrootte (inclusief aantal deelnemers):

800 patiënten Fayoum Universiteit Faculteit der Geneeskunde Wetenschappelijk Onderzoek Ethisch Comité

Methodologie in detail:

De gekozen patiënten worden willekeurig toegewezen aan 4 gelijke groepen die hun profylaxe krijgen gedurende 48 uur vóór en 48 uur na toediening van radiocontrast. Baseline serumcreatinine zal 72 uur vóór de geplande interventie en vóór toediening van een beschermend protocol worden verkregen en follow-up serumcreatinine zal 72 uur en 1 week na contrasttoediening worden verkregen. De eerste controlegroep krijgt een normale zoutoplossing van 10 ml/kg gedurende 6 uur voor en 6 uur na radiocontrast. Zoutoplossing moet met een infuuspomp worden toegediend om een ​​constante infusiesnelheid te garanderen. De 2e groep krijgt eenmaal daags allopurinol 300 mg en linagliptine 5 mg. De 3e groep krijgt de SGLT2i-empagliflosine 25 mg eenmaal daags en de 4e groep krijgt allopurinol en empagliflosine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De gekozen patiënten worden willekeurig toegewezen aan 4 gelijke groepen die hun profylaxe krijgen gedurende 48 uur vóór en 48 uur na toediening van radiocontrast

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: meer dan 30 jaar, diabetes, diabetische nierziekte, GFR: meer dan 30 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetici Patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
1e groep krijgt normale zoutoplossing 10ml/kg gedurende 6 uur voor en 6 uur na radiocontrast
Groep 2
De 2e groep krijgt eenmaal daags allopurinol 300 mg en linagliptine 5 mg
Groep 3
De 3e groep krijgt de SGLT2i-empagliflosine 25 mg eenmaal daags
De patiënt krijgt dagelijks 25 mg empagliflozine
Andere namen:
  • SGLT2-remmers
Groep 4
4e krijgt allopurinol en empagliflosine.
De patiënt krijgt dagelijks 25 mg empagliflozine
Andere namen:
  • SGLT2-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SGLT2i bewijst beschermend effect
Tijdsspanne: 72 uur na contrastmiddel
SGLT2i-shows beschermden de nieren tegen contrastletsel
72 uur na contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SGLT2i doet niet onder voor allopurinol
Tijdsspanne: 72 uur na contrastmiddel
SGLT2i vertoonde non-inferioriteit in vergelijking met allopurinol
72 uur na contrastmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

3
Abonneren