このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ILTHPI - テトラサイクリン、メトロニダゾール、ビスマスとアモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシンを含む医薬品の比較

2023年1月1日 更新者:Tai-cherng Liou, MD、Mackay Memorial Hospital

台湾台北市マッケイ記念病院 消化器科・内科 客員職員

ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) はらせん状の微好気性グラム陰性菌です。 この生物は、ヒトの胃粘膜の酸性層および粘液層に存在し、胃の粘膜表面および十二指腸球部の胃化生を伴う粘膜上皮に付着して定着する。 ピロリ菌は慢性胃炎、消化性潰瘍、胃がん、胃リンパ腫の重要な原因因子であることが多くの研究で示されています。 内視鏡検査は、ピロリ菌感染患者の上記の診断を確認するために適応となります。 抗生物質耐性株の蔓延が世界的に増加しているため、標準的な 3 剤併用療法の根絶率は多くの国で 80% を下回っています。 これはピロリ菌の特殊な胃環境に関連しており、除菌率を達成するための治療が他の細菌よりも困難で複雑になります。 第一選択療法またはレスキュー療法として根絶率を高めるために、いくつかの戦略が提案されています。 しかし、これらのレスキュー療法は、副作用と治療費を増加させ、患者のコンプライアンスを低下させ、世界的な抗生物質耐性率を確実に増加させます。 WHO は、2017 年 2 月にピロリ菌を、人間の健康に最大の脅威を与える 12 の抗生物質耐性菌の 1 つに挙げました。 私たちの以前の研究は、内視鏡検査を行いながら、単回投与の治療薬の投与がピロリ菌の根絶を即座に達成できることを示唆しました。 H. pylori 感染 (ILTHPI) に対する管腔内療法の根絶率は 53.7% (51/95) であり、ILTHPI の前に胃内 pH を 4 以上に制御すると、H. pylori の根絶率は 72.0% (36/50) に達することさえあります。ピロリ菌。

2017 年のピロリ菌の治療に関する最近の台湾のコンセンサスによると、クラリスロマイシン耐性率が 15% 未満の場合、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを含むヘリコバクター ピロリの第一選択治療レジメンは、クラリスロマイシン耐性率が 15% を超える場合は、テトラサイクリン、メトロニダゾール、および次クエン酸ビスマスを含むピロリ菌。 テトラサイクリン、メトロニダゾール、およびビスマスを含む薬剤と、ヘリコバクター ピロリ感染の管腔内療法に対するアモキシシリン、メトロニダゾール、およびクラリスロマイシンの有効性を評価および比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査中、患者は静脈内ミダゾラム 5mg とフェンタニル 0.05mg で鎮静され、バイタル サインは生理学的モニター (PHILIPS SureSigns VM6) によって綿密に監視されます。 不安定なバイタルサインが検出された場合、または患者が終了を要求した場合、治療は直ちに終了します。 胃液のpH値は、pH試験紙で測定されます。 胃粘液はアセチルシステイン溶液で洗浄されます。 研究者らは、テトラサイクリン 2g、メトロニダゾール 2g、およびビスマス 480mg (グループ A) またはアモキシシリン 3g、メトロニダゾール 2g、およびクラリスロマイシン 1g (グループ B) のいずれかを含むさまざまな抗生物質粉末を含む薬剤を無作為に割り当て、胃粘膜および十二指腸の十二指腸粘膜の表面に分配しました。バルブ。 管腔内治療後、患者は30~60分間安静にし、鎮静の効果が弱まったら帰宅します。 腹部の不快感がなければ、患者は食事をとることができます。 C13-尿素呼気試験(UBT)を使用して、管腔内治療の2週間後にピロリ菌の存在を評価します。 ピロリ菌の腔内根絶を達成できなかった患者は、7日間の併用療法(グループA)または7日間のビスマス4重療法(グループB)に割り当てられます。 C13-UBT は、経口抗生物質療法の 4 週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます。 管腔内療法と経口抗生物質療法の全体的な根絶率が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から75歳までの患者
  2. 患者はピロリ菌に感染しており、経口抗生物質で治療されていません
  3. 患者は腔内療法を受ける意思がある。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての患者から取得されます。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。

    1. 20 歳未満の子供および 10 代の若者、または 75 歳以上の成人
    2. 内視鏡検査の禁忌または胃管腔内の食物滞留
    3. 胃切除歴;胃十二指腸の狭窄、変形または閉塞;腺癌およびリンパ腫を含む胃十二指腸悪性腫瘍
    4. 治療薬への禁忌:研究の抗生物質、PPI(ランソプラゾール)、アセチルシステインおよびスクラルファートに対する以前のアレルギー反応;妊娠中または授乳中の女性
    5. 重篤な急性または慢性疾患の併発:腎不全、非代償性肝硬変、不治の悪性疾患
    6. 本人による同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (テトラサイクリン、メトロニダゾール、およびビスマス)
ヘリコバクター ピロリ感染の管腔内療法 - テトラサイクリン 2g、メトロニダゾール 2g、および次クエン酸ビスマス 480 mg を含む単回投与薬剤
52 人の参加者 (グループ A) が無作為に割り当てられ、テトラサイクリン、メトロニダゾール、および次クエン酸ビスマスを含む薬剤によるピロリ菌の管腔内除菌を受けます。
他の名前:
  • 三酸化ビスマス
アクティブコンパレータ:グループB(アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン)
ヘリコバクター ピロリ感染の管腔内療法 - アモキシシリン 3g、メトロニダゾール 2g、およびクラリスロマイシン 1g を含む単回投与薬剤
52 人の参加者 (グループ B) がランダムに割り当てられ、アモキシシリン、メトロニダゾール、およびクラリスロマイシンを含む薬剤によるピロリ菌の腔内除菌を受けます。
他の名前:
  • クラリシド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管腔内治療の根絶率
時間枠:C13-UBTは、管腔内療法の2週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます
グループ A とグループ B の間のヘリコバクター ピロリ感染に対する管腔内療法のさまざまな薬剤の除菌率を評価し、比較すること。
C13-UBTは、管腔内療法の2週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管腔内治療の有害事象
時間枠:ヘリコバクター・ピロリ感染症の管腔内治療後1週間以内
グループ A とグループ B の間のヘリコバクター ピロリ感染の管腔内療法のためのさまざまな薬剤の使用。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の管腔内治療後1週間以内
経口抗生物質レスキュー療法の根絶率
時間枠:C13-UBTは、経口抗生物質レスキュー療法の4週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます
併用療法(グループA)とビスマスベースの4重療法(グループB)の間で失敗した管腔内療法に対するさまざまな経口抗生物質レスキュー療法の根絶率を評価および比較する
C13-UBTは、経口抗生物質レスキュー療法の4週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます
経口抗生物質レスキュー療法の有害事象
時間枠:経口抗生物質レスキュー療法終了後1週間以内
併用療法(グループA)とビスマスベースの4重療法(グループB)の間で管腔内療法の失敗に対するさまざまな経口抗生物質レスキュー療法の有害事象を評価および比較する
経口抗生物質レスキュー療法終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tai-cherng Liou, MD、Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月1日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する