- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853875
ILTHPI - Tetrasykliiniä, metronidatsolia, vismuttia ja amoksisilliinia, metronidatsolia ja klaritromysiiniä sisältävien lääkkeiden vertailu
Vieraileva henkilökunta, gastroenterologian osasto ja sisätautien osasto, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) on spiraalin muotoinen, mikroaerofiilinen gramnegatiivinen bakteeri. Organismi asuu ihmisen mahalaukun limakalvon happo- ja limakalvokerroksessa, kiinnittyy mahalaukun limakalvon pintaan ja limakalvoepiteeliin ja kolonisoi niitä mahalaukun pohjukaissuolen sipulin metaplasialla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että H. pylori on tärkeä kroonisen gastriitin, peptisen haavataudin, mahasyövän ja mahalaukun lymfooman syytekijä. Endoskooppinen tutkimus on tarkoitettu yllä olevan diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on H. pylori -infektio. Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on laskenut alle 80 prosenttiin monissa maissa antibiooteille vastustuskykyisten kantojen maailmanlaajuisen yleistymisen vuoksi. Tämä liittyy H. pylorin erityiseen mahalaukun ympäristöön, joka johtaa vaikeampaan ja monimutkaisempaan hoitoon onnistuneen hävittämisnopeuden saavuttamiseksi kuin muut bakteerit. Useita strategioita on ehdotettu hävittämisasteen lisäämiseksi ensimmäisen linjan hoidossa tai pelastushoitona. Nämä pelastushoidot lisäävät kuitenkin hoidon sivuvaikutuksia ja kustannuksia, vähentävät potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja lisäävät tasaisesti maailmanlaajuisen antibioottiresistenssin määrää. WHO on helmikuussa 2017 listannut H. Pylorin yhdeksi 12 antibiooteille vastustuskykyisestä bakteerista, jotka ovat suurin uhka ihmisten terveydelle. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että kerta-annoksella terapeuttisia aineita voidaan saada H. pylori hävittämään välittömästi endoskooppisen tutkimuksen aikana. H. pylori -infektion (ILTHPI) intraluminaalisen hoidon hävitysaste on 53,7 % (51/95), ja mahalaukunsisäisen pH:n kontrollointi yli 4:n ennen ILTHPI:tä voi saavuttaa jopa 72,0 % (36/50) H. pylori.
Taiwanissa äskettäin vuonna 2017 tehdyn H. pylorin hoitoa koskevan konsensuksen mukaan ensimmäisen linjan H. pylori -hoitosarja sisältää amoksisilliinia, klaritromysiiniä ja metronidatsolia, jos klaritromysiiniresistenssi on alle 15 %, kun taas ensimmäisen linjan hoito-ohjelma tetrasykliiniä, metronidatsolia ja vismuttisubsitraattia sisältävä H. pylori, jos klaritromysiiniresistenssi on yli 15 %. Pyrimme arvioimaan ja vertailemaan tetrasykliiniä, metronidatsolia ja vismuttia sisältävien lääkkeiden tehoa amoksisilliiniin, metronidatsoliin ja klaritromysiiniin verrattuna helikobakteeri-infektion intraluminaalisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20-75 vuotta
- Potilailla on H. pylori -infektio, eikä heitä ole hoidettu oraalisilla antibiooteilla
- Potilaat ovat valmiita saamaan intraluminaalista hoitoa. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret tai yli 75-vuotiaat aikuiset
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe tai ruoan pidättäminen mahalaukun ontelossa
- mahalaukun poiston historia; Ruoansulatuskanavan ahtauma, muodonmuutos tai tukos; Gastroduodenaalinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
- Vasta-aihe hoitolääkkeille: aiempi allerginen reaktio tutkimusantibiooteille, PPI:lle (lansopratsoli), asetyylikysteiinille ja sukralfaatille; raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitu maksakirroosi, parantumaton pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A (tetrasykliini, metronidatsoli ja vismutti)
Helicobacter pylori -infektion intraluminaalinen hoito – kerta-annoslääke, joka sisältää tetrasykliiniä 2 g, metronidatsolia 2 g ja vismuttisubsitraattia 480 mg
|
52 osallistujaa (ryhmä A) jaetaan satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävittämisen tetrasykliiniä, metronidatsolia ja vismuttisubsitraattia sisältävällä lääkkeellä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B (amoksisilliini, metronidatsoli ja klaritromysiini)
Helicobacter pylori -infektion intraluminaalinen hoito – kerta-annoslääke, joka sisältää amoksisilliinia 3 g, metronidatsolia 2 g ja klaritromysiiniä 1 g
|
52 osallistujaa (ryhmä B) jaetaan satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävittämisen amoksisilliinia, metronidatsolia ja klaritromysiiniä sisältävällä lääkkeellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraluminaalisen hoidon hävittämisasteet
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 2 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ja vertailla eri lääkkeiden hävitysasteita Helicobacter pylori -infektion intraluminaaliseen hoitoon ryhmän A ja ryhmän B välillä.
|
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 2 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraluminaalisen hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikon sisällä Helicobacter pylori -infektion intraluminaalisen hoidon jälkeen
|
erilaisia lääkkeitä Helicobacter pylori -infektion intraluminaaliseen hoitoon ryhmän A ja ryhmän B välillä.
|
Viikon sisällä Helicobacter pylori -infektion intraluminaalisen hoidon jälkeen
|
Suun kautta otettavien antibioottihoitojen hävittämisasteet
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 4 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen
|
Arvioida ja vertailla eri oraalisten antibioottihoitojen hävitysasteita epäonnistuneen intraluminaalisen hoidon yhteydessä samanaikaisen hoidon (ryhmä A) ja vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon (ryhmä B) välillä
|
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 4 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen
|
Oraalisten antibioottihoitojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikon sisällä suun kautta otettavan antibioottihoidon jälkeen
|
Arvioida ja vertailla erilaisten oraalisten antibioottihoitojen haittavaikutuksia epäonnistuneen intraluminaalisen hoidon yhteydessä samanaikaisen hoidon (ryhmä A) ja vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon (ryhmä B) välillä
|
Viikon sisällä suun kautta otettavan antibioottihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21MMHIS016e
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrytointiHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittäminenBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti