Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILTHPI - Tetrasykliiniä, metronidatsolia, vismuttia ja amoksisilliinia, metronidatsolia ja klaritromysiiniä sisältävien lääkkeiden vertailu

sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Vieraileva henkilökunta, gastroenterologian osasto ja sisätautien osasto, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) on spiraalin muotoinen, mikroaerofiilinen gramnegatiivinen bakteeri. Organismi asuu ihmisen mahalaukun limakalvon happo- ja limakalvokerroksessa, kiinnittyy mahalaukun limakalvon pintaan ja limakalvoepiteeliin ja kolonisoi niitä mahalaukun pohjukaissuolen sipulin metaplasialla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että H. pylori on tärkeä kroonisen gastriitin, peptisen haavataudin, mahasyövän ja mahalaukun lymfooman syytekijä. Endoskooppinen tutkimus on tarkoitettu yllä olevan diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on H. pylori -infektio. Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on laskenut alle 80 prosenttiin monissa maissa antibiooteille vastustuskykyisten kantojen maailmanlaajuisen yleistymisen vuoksi. Tämä liittyy H. pylorin erityiseen mahalaukun ympäristöön, joka johtaa vaikeampaan ja monimutkaisempaan hoitoon onnistuneen hävittämisnopeuden saavuttamiseksi kuin muut bakteerit. Useita strategioita on ehdotettu hävittämisasteen lisäämiseksi ensimmäisen linjan hoidossa tai pelastushoitona. Nämä pelastushoidot lisäävät kuitenkin hoidon sivuvaikutuksia ja kustannuksia, vähentävät potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja lisäävät tasaisesti maailmanlaajuisen antibioottiresistenssin määrää. WHO on helmikuussa 2017 listannut H. Pylorin yhdeksi 12 antibiooteille vastustuskykyisestä bakteerista, jotka ovat suurin uhka ihmisten terveydelle. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että kerta-annoksella terapeuttisia aineita voidaan saada H. pylori hävittämään välittömästi endoskooppisen tutkimuksen aikana. H. pylori -infektion (ILTHPI) intraluminaalisen hoidon hävitysaste on 53,7 % (51/95), ja mahalaukunsisäisen pH:n kontrollointi yli 4:n ennen ILTHPI:tä voi saavuttaa jopa 72,0 % (36/50) H. pylori.

Taiwanissa äskettäin vuonna 2017 tehdyn H. pylorin hoitoa koskevan konsensuksen mukaan ensimmäisen linjan H. pylori -hoitosarja sisältää amoksisilliinia, klaritromysiiniä ja metronidatsolia, jos klaritromysiiniresistenssi on alle 15 %, kun taas ensimmäisen linjan hoito-ohjelma tetrasykliiniä, metronidatsolia ja vismuttisubsitraattia sisältävä H. pylori, jos klaritromysiiniresistenssi on yli 15 %. Pyrimme arvioimaan ja vertailemaan tetrasykliiniä, metronidatsolia ja vismuttia sisältävien lääkkeiden tehoa amoksisilliiniin, metronidatsoliin ja klaritromysiiniin verrattuna helikobakteeri-infektion intraluminaalisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen tutkimuksen aikana potilas rauhoitetaan suonensisäisellä Midatsolaami 5 mg:lla ja Fentanyl 0,05 mg:lla, elintoimintoja seurataan tarkasti fysiologisella monitorilla (PHILIPS SureSigns VM6). Hoito lopetetaan välittömästi, jos havaitaan epävakaat elintoiminnot tai jos potilas pyytää lopettamista. Mahanesteen pH-arvo mitataan pH-testiliuskoilla. ja mahalaukun limaa kastellaan asetyylikysteiiniliuoksella. Tutkijat valitsivat satunnaisesti lääkkeitä, jotka sisälsivät erilaisia ​​antibioottijauheita joko tetrasykliini 2g, metronidatsoli 2g ja vismutti 480mg (ryhmä A) tai amoksisilliini 3g, metronidatsoli 2g ja klaritromysiini 1g (ryhmä B) annosteltavaksi mahalaukun duodenaalinen limakalvon ja duodenaalisen limakalvon pinnalle. polttimo. Intraluminaalisen hoidon jälkeen potilaat lepäävät 30–60 minuuttia ja menevät kotiin, jos rauhoittava vaikutus on laantunut. Potilaat voivat syödä aterian, jos vatsassa ei ole epämukavuutta. C13-Urea-hengitystestiä (UBT) käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 2 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät onnistu saamaan H. pylorin intraluminaalista eradikaatiota, määrätään 7 päivän samanaikaiseen hoitoon (ryhmä A) tai 7 päivän vismuttineljäshoitoon (ryhmä B). C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 4 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen. Intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottihoitojen kokonaishävitysasteet arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 20-75 vuotta
  2. Potilailla on H. pylori -infektio, eikä heitä ole hoidettu oraalisilla antibiooteilla
  3. Potilaat ovat valmiita saamaan intraluminaalista hoitoa. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret tai yli 75-vuotiaat aikuiset
    2. Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe tai ruoan pidättäminen mahalaukun ontelossa
    3. mahalaukun poiston historia; Ruoansulatuskanavan ahtauma, muodonmuutos tai tukos; Gastroduodenaalinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
    4. Vasta-aihe hoitolääkkeille: aiempi allerginen reaktio tutkimusantibiooteille, PPI:lle (lansopratsoli), asetyylikysteiinille ja sukralfaatille; raskaana oleville tai imettäville naisille
    5. Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitu maksakirroosi, parantumaton pahanlaatuinen sairaus
    6. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (tetrasykliini, metronidatsoli ja vismutti)
Helicobacter pylori -infektion intraluminaalinen hoito – kerta-annoslääke, joka sisältää tetrasykliiniä 2 g, metronidatsolia 2 g ja vismuttisubsitraattia 480 mg
52 osallistujaa (ryhmä A) jaetaan satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävittämisen tetrasykliiniä, metronidatsolia ja vismuttisubsitraattia sisältävällä lääkkeellä
Muut nimet:
  • Vismuttitrioksidi
Active Comparator: Ryhmä B (amoksisilliini, metronidatsoli ja klaritromysiini)
Helicobacter pylori -infektion intraluminaalinen hoito – kerta-annoslääke, joka sisältää amoksisilliinia 3 g, metronidatsolia 2 g ja klaritromysiiniä 1 g
52 osallistujaa (ryhmä B) jaetaan satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävittämisen amoksisilliinia, metronidatsolia ja klaritromysiiniä sisältävällä lääkkeellä
Muut nimet:
  • Klaricid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraluminaalisen hoidon hävittämisasteet
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 2 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen
Arvioida ja vertailla eri lääkkeiden hävitysasteita Helicobacter pylori -infektion intraluminaaliseen hoitoon ryhmän A ja ryhmän B välillä.
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 2 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraluminaalisen hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikon sisällä Helicobacter pylori -infektion intraluminaalisen hoidon jälkeen
erilaisia ​​lääkkeitä Helicobacter pylori -infektion intraluminaaliseen hoitoon ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Viikon sisällä Helicobacter pylori -infektion intraluminaalisen hoidon jälkeen
Suun kautta otettavien antibioottihoitojen hävittämisasteet
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 4 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen
Arvioida ja vertailla eri oraalisten antibioottihoitojen hävitysasteita epäonnistuneen intraluminaalisen hoidon yhteydessä samanaikaisen hoidon (ryhmä A) ja vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon (ryhmä B) välillä
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 4 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen
Oraalisten antibioottihoitojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikon sisällä suun kautta otettavan antibioottihoidon jälkeen
Arvioida ja vertailla erilaisten oraalisten antibioottihoitojen haittavaikutuksia epäonnistuneen intraluminaalisen hoidon yhteydessä samanaikaisen hoidon (ryhmä A) ja vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon (ryhmä B) välillä
Viikon sisällä suun kautta otettavan antibioottihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

3
Tilaa