- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853875
ILTHPI - Сравнение лекарств, содержащих тетрациклин, метронидазол, висмут, с амоксициллином, метронидазолом, кларитромицином
Приглашенный персонал, отделение гастроэнтерологии и отделение внутренней медицины, Мемориальный госпиталь Маккея, Тайбэй, Тайвань
Хеликобактер пилори (H. pylori) представляет собой спиралевидную микроаэрофильную грамотрицательную бактерию. Организм обитает в кислотно-слизистом слое слизистой оболочки желудка человека, прикрепляется и колонизирует поверхность слизистой оболочки желудка и эпителий слизистой оболочки желудка с метаплазией луковицы двенадцатиперстной кишки. Многие исследования показали, что H. pylori является важным причинным фактором хронического гастрита, язвенной болезни, рака желудка и лимфомы желудка. Эндоскопическое исследование показано для подтверждения вышеуказанного диагноза у больного с инфекцией H. pylori. Уровень эрадикации стандартной тройной терапии во многих странах упал ниже 80% из-за растущей распространенности штаммов, устойчивых к антибиотикам, во всем мире. Это связано с особой желудочной средой H. pylori, что приводит к более сложному и сложному лечению для достижения успешной эрадикации, чем другие бактерии. Было предложено несколько стратегий для увеличения скорости эрадикации в терапии первой линии или в качестве терапии спасения. Однако эти неотложные методы лечения увеличат побочные эффекты и стоимость лечения, снизят соблюдение пациентами режима лечения и неуклонно увеличат уровень устойчивости к антибиотикам во всем мире. В феврале 2017 года ВОЗ включила H. Pylori в число 12 устойчивых к антибиотикам бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека. Наши предыдущие исследования показали, что введение однократных доз терапевтических средств может привести к эрадикации H. pylori сразу же при проведении эндоскопического исследования. Уровень эрадикации внутрипросветной терапии инфекции H. pylori (ILTHPI) составляет 53,7% (51/95), а контроль внутрижелудочного pH выше 4 до ILTHPI может даже достигать 72,0% (36/50) уровня эрадикации H. пилори.
Согласно недавнему тайваньскому консенсусу по лечению H. pylori в 2017 г., схема лечения H. pylori первой линии, содержащая амоксициллин, кларитромицин и метронидазол, если уровень резистентности к кларитромицину ниже 15%, в то время как схема терапии первой линии, состоящая из H. pylori, содержащие тетрациклин, метронидазол и субцитрат висмута, если уровень резистентности к кларитромицину превышает 15%. Мы стремились оценить и сравнить эффективность лекарств, содержащих тетрациклин, метронидазол и висмут, по сравнению с амоксициллином, метронидазолом и кларитромицином для внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет
- Пациенты инфицированы H. pylori и не лечились пероральными антибиотиками.
- Пациенты согласны на внутрипросветную терапию. Письменные информированные согласия будут получены от всех пациентов до включения в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если присутствует любой из следующих критериев:
- Дети и подростки в возрасте до 20 лет или взрослые старше 75 лет
- Противопоказания к эндоскопическому исследованию или задержка пищи в просвете желудка
- История гастрэктомии; Гастродуоденальный стеноз, деформация или обструкция; Гастродуоденальные злокачественные новообразования, включая аденокарциному и лимфому
- Противопоказания к лечению препаратами: предшествующая аллергическая реакция на исследуемые антибиотики, ИПП (лансопразол), ацетилцистеин и сукральфат; беременные или кормящие женщины
- Тяжелое сопутствующее острое или хроническое заболевание: почечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, неизлечимое злокачественное заболевание
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А (тетрациклин, метронидазол и висмут)
Внутрипросветная терапия инфекции Helicobacter pylori — однократная доза препарата, содержащего 2 г тетрациклина, 2 г метронидазола и субцитрат висмута 480 мг.
|
52 участника (группа А) случайным образом распределяются для внутрипросветной эрадикации H. pylori с помощью лекарств, содержащих тетрациклин, метронидазол и субцитрат висмута.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа B (амоксициллин, метронидазол и кларитромицин)
Внутрипросветная терапия инфекции Helicobacter pylori — однократная доза препарата, содержащего 3 г амоксициллина, 2 г метронидазола и 1 г кларитромицина.
|
52 участника (группа B) были случайным образом распределены для внутрипросветной эрадикации H. pylori с помощью лекарств, содержащих амоксициллин, метронидазол и кларитромицин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели эрадикации при внутрипросветной терапии
Временное ограничение: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 2 недели после внутрипросветной терапии.
|
Оценить и сравнить показатели эрадикации различных препаратов для внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori между группами A и B.
|
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 2 недели после внутрипросветной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты внутрипросветной терапии
Временное ограничение: В течение одной недели после внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori
|
различных лекарственных средств для внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori между группами A и B.
|
В течение одной недели после внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori
|
Показатели эрадикации пероральной антибиотикотерапии
Временное ограничение: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 4 недели после экстренной терапии пероральными антибиотиками.
|
Оценить и сравнить показатели эрадикации различных пероральных антибактериальных препаратов экстренной помощи при неудачной внутрипросветной терапии между сопутствующей терапией (группа A) и квадротерапией на основе висмута (группа B).
|
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 4 недели после экстренной терапии пероральными антибиотиками.
|
Побочные эффекты пероральной антибиотикотерапии
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения реанимационной терапии пероральными антибиотиками
|
Оценить и сравнить побочные эффекты различных пероральных антибиотикотерапии при неэффективности внутрипросветной терапии между сопутствующей терапией (группа A) и четырехкомпонентной терапией на основе висмута (группа B).
|
В течение одной недели после завершения реанимационной терапии пероральными антибиотиками
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антациды
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
- Тетрациклин
- Висмута трикалия дицитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 21MMHIS016e
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай