Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ILTHPI - Сравнение лекарств, содержащих тетрациклин, метронидазол, висмут, с амоксициллином, метронидазолом, кларитромицином

1 января 2023 г. обновлено: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Приглашенный персонал, отделение гастроэнтерологии и отделение внутренней медицины, Мемориальный госпиталь Маккея, Тайбэй, Тайвань

Хеликобактер пилори (H. pylori) представляет собой спиралевидную микроаэрофильную грамотрицательную бактерию. Организм обитает в кислотно-слизистом слое слизистой оболочки желудка человека, прикрепляется и колонизирует поверхность слизистой оболочки желудка и эпителий слизистой оболочки желудка с метаплазией луковицы двенадцатиперстной кишки. Многие исследования показали, что H. pylori является важным причинным фактором хронического гастрита, язвенной болезни, рака желудка и лимфомы желудка. Эндоскопическое исследование показано для подтверждения вышеуказанного диагноза у больного с инфекцией H. pylori. Уровень эрадикации стандартной тройной терапии во многих странах упал ниже 80% из-за растущей распространенности штаммов, устойчивых к антибиотикам, во всем мире. Это связано с особой желудочной средой H. pylori, что приводит к более сложному и сложному лечению для достижения успешной эрадикации, чем другие бактерии. Было предложено несколько стратегий для увеличения скорости эрадикации в терапии первой линии или в качестве терапии спасения. Однако эти неотложные методы лечения увеличат побочные эффекты и стоимость лечения, снизят соблюдение пациентами режима лечения и неуклонно увеличат уровень устойчивости к антибиотикам во всем мире. В феврале 2017 года ВОЗ включила H. Pylori в число 12 устойчивых к антибиотикам бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека. Наши предыдущие исследования показали, что введение однократных доз терапевтических средств может привести к эрадикации H. pylori сразу же при проведении эндоскопического исследования. Уровень эрадикации внутрипросветной терапии инфекции H. pylori (ILTHPI) составляет 53,7% (51/95), а контроль внутрижелудочного pH выше 4 до ILTHPI может даже достигать 72,0% (36/50) уровня эрадикации H. пилори.

Согласно недавнему тайваньскому консенсусу по лечению H. pylori в 2017 г., схема лечения H. pylori первой линии, содержащая амоксициллин, кларитромицин и метронидазол, если уровень резистентности к кларитромицину ниже 15%, в то время как схема терапии первой линии, состоящая из H. pylori, содержащие тетрациклин, метронидазол и субцитрат висмута, если уровень резистентности к кларитромицину превышает 15%. Мы стремились оценить и сравнить эффективность лекарств, содержащих тетрациклин, метронидазол и висмут, по сравнению с амоксициллином, метронидазолом и кларитромицином для внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время эндоскопического исследования пациенту внутривенно вводят 5 мг мидазолама и 0,05 мг фентанила, жизненные показатели будут тщательно контролироваться физиологическим монитором (PHILIPS SureSigns VM6). Лечение будет немедленно прекращено, если будут обнаружены нестабильные показатели жизнедеятельности или если пациент попросит о прекращении. Значение pH желудочного сока будет измеряться с помощью тест-полосок pH. желудочную слизь промывают раствором ацетилцистеина. Исследователи случайным образом распределили препараты, содержащие различные порошкообразные антибиотики, либо тетрациклин 2 г, метронидазол 2 г и висмут 480 мг (группа А), либо амоксициллин 3 г, метронидазол 2 г и кларитромицин 1 г (группа В) для нанесения на поверхность слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. лампочка. После внутрипросветной терапии пациенты отдыхают от 30 до 60 минут и отправляются домой, если эффект седации ослабевает. Пациенты могут принимать пищу, если нет дискомфорта в животе. Дыхательный тест C13-мочевины (UBT) будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 2 недели после внутрипросветной терапии. Пациентам, которым не удалось достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, будет назначена 7-дневная сопутствующая терапия (группа А) или 7-дневная квадротерапия висмута (группа В). C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 4 недели после пероральной антибактериальной терапии. Будут оцениваться общие показатели эрадикации при внутрипросветной терапии в сочетании с пероральной терапией антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет
  2. Пациенты инфицированы H. pylori и не лечились пероральными антибиотиками.
  3. Пациенты согласны на внутрипросветную терапию. Письменные информированные согласия будут получены от всех пациентов до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если присутствует любой из следующих критериев:

    1. Дети и подростки в возрасте до 20 лет или взрослые старше 75 лет
    2. Противопоказания к эндоскопическому исследованию или задержка пищи в просвете желудка
    3. История гастрэктомии; Гастродуоденальный стеноз, деформация или обструкция; Гастродуоденальные злокачественные новообразования, включая аденокарциному и лимфому
    4. Противопоказания к лечению препаратами: предшествующая аллергическая реакция на исследуемые антибиотики, ИПП (лансопразол), ацетилцистеин и сукральфат; беременные или кормящие женщины
    5. Тяжелое сопутствующее острое или хроническое заболевание: почечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, неизлечимое злокачественное заболевание
    6. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (тетрациклин, метронидазол и висмут)
Внутрипросветная терапия инфекции Helicobacter pylori — однократная доза препарата, содержащего 2 г тетрациклина, 2 г метронидазола и субцитрат висмута 480 мг.
52 участника (группа А) случайным образом распределяются для внутрипросветной эрадикации H. pylori с помощью лекарств, содержащих тетрациклин, метронидазол и субцитрат висмута.
Другие имена:
  • Триоксид висмута
Активный компаратор: Группа B (амоксициллин, метронидазол и кларитромицин)
Внутрипросветная терапия инфекции Helicobacter pylori — однократная доза препарата, содержащего 3 г амоксициллина, 2 г метронидазола и 1 г кларитромицина.
52 участника (группа B) были случайным образом распределены для внутрипросветной эрадикации H. pylori с помощью лекарств, содержащих амоксициллин, метронидазол и кларитромицин.
Другие имена:
  • Кларицид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации при внутрипросветной терапии
Временное ограничение: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 2 недели после внутрипросветной терапии.
Оценить и сравнить показатели эрадикации различных препаратов для внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori между группами A и B.
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 2 недели после внутрипросветной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты внутрипросветной терапии
Временное ограничение: В течение одной недели после внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori
различных лекарственных средств для внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori между группами A и B.
В течение одной недели после внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori
Показатели эрадикации пероральной антибиотикотерапии
Временное ограничение: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 4 недели после экстренной терапии пероральными антибиотиками.
Оценить и сравнить показатели эрадикации различных пероральных антибактериальных препаратов экстренной помощи при неудачной внутрипросветной терапии между сопутствующей терапией (группа A) и квадротерапией на основе висмута (группа B).
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 4 недели после экстренной терапии пероральными антибиотиками.
Побочные эффекты пероральной антибиотикотерапии
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения реанимационной терапии пероральными антибиотиками
Оценить и сравнить побочные эффекты различных пероральных антибиотикотерапии при неэффективности внутрипросветной терапии между сопутствующей терапией (группа A) и четырехкомпонентной терапией на основе висмута (группа B).
В течение одной недели после завершения реанимационной терапии пероральными антибиотиками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Подписаться