Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILTHPI - Sammenligning af lægemiddel indeholdende tetracyclin, metronidazol, vismut versus amoxicillin, metronidazol, clarithromycin

1. januar 2023 opdateret af: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Besøgende personale, afdelingen for gastroenterologi og afdelingen for intern medicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) er en spiralformet, mikroaerofil, gramnegativ bakterie. Organismen opholder sig i det sure og slimede lag af den menneskelige maveslimhinde, klæber til og koloniserer slimhinden i maven og slimhindeepitelet med gastrisk metaplasi af duodenal bulb. Mange undersøgelser har vist, at H. pylori er en vigtig årsagsfaktor for kronisk gastritis, mavesår, mavekræft og gastrisk lymfom. Endoskopisk undersøgelse er indiceret for at bekræfte ovenstående diagnose for patient med H. pylori-infektion. Udryddelsesraten for standard tripelterapi er faldet til under 80 % i mange lande på grund af den verdensomspændende stigende forekomst af antibiotikaresistente stammer. Dette er relateret til det særlige gastriske miljø af H. pylori, som fører til en vanskeligere og kompliceret behandling for at opnå en vellykket udryddelsesrate end andre bakterier. Adskillige strategier er blevet foreslået for at øge udryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som redningsterapi. Disse redningsterapier vil dog øge bivirkningerne og omkostningerne ved behandling, mindske patienternes compliance og øge antallet af verdensomspændende antibiotikaresistens støt. WHO har opført H. Pylori som en af ​​12 antibiotika-resistente bakterier, der har den største trussel mod menneskers sundhed i februar 2017. Vores tidligere undersøgelser antydede, at administration af enkeltdosis terapeutiske midler kan opnå udryddelse af H. pylori med det samme, mens den endoskopiske undersøgelse udføres. Udryddelsesraten for intraluminal terapi for H. pylori-infektion (ILTHPI) er 53,7% (51/95), og kontrol af den intragastriske pH over 4 før ILTHPI kan endda nå en 72,0% (36/50) udryddelsesrate af H. pylori.

Ifølge den nylige konsensus fra Taiwan om behandling af H. pylori i 2017, er det første linje terapeutiske regiment af H. pylori indeholdende Amoxicillin, Clarithromycin og Metronidazol, hvis graden af ​​Clarithromycin-resistens er under 15 %, mens det første linje terapeutiske regiment af H. pylori indeholdende tetracyclin, metronidazol og bismuthsubcitrat, hvis graden af ​​clarithromycinresistens er over 15 %. Vi havde til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​lægemidler indeholdende tetracyclin, metronidazol og bismut versus Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin til intraluminal behandling af Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under den endoskopiske undersøgelse sederes patienten med intravenøs Midazolam 5 mg og Fentanyl 0,05 mg, de vitale tegn vil blive nøje overvåget af fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil blive afsluttet med det samme, hvis der opdages ustabile vitale tegn, eller hvis patienten beder om afbrydelse. pH-værdien af ​​mavesaft vil blive målt med pH-teststrimlerne. og maveslimet skylles med acetylcysteinopløsning. Efterforskerne tildelte tilfældigt lægemidler, der indeholdt forskellige antibiotiske pulvere, enten Tetracyclin 2g, Metronidazol 2g og Bismuth 480mg (Gruppe A) eller Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g og Clarithromycin 1g (Gruppe B) til at dispensere på overfladen af ​​duodenal mucosa og duodenal mucosa. pære. Efter den intraluminale terapi vil patienterne hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem, hvis virkningen af ​​sedation aftager. Patienter kan spise måltid, hvis der ikke er ubehag i maven. C13-Urea breath test (UBT) vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 2 uger efter den intraluminale terapi. Patienter, der ikke opnåede intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tildelt 7-dages samtidig behandling (Gruppe A) eller 7-dages bismuth-firedobbeltbehandling (Gruppe B). C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 4 uger efter den orale antibiotikabehandling. De overordnede udryddelsesrater for den intraluminale terapi plus de orale antibiotikabehandlinger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 20 år og 75 år
  2. Patienter har H. pylori-infektion og har ikke behandlet med orale antibiotika
  3. Patienter er villige til at modtage den intraluminale terapi. De skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:

    1. Børn og teenagere under 20 år eller voksne over 75 år
    2. Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse eller fødeophobning i mavesækkens lumen
    3. Historie om gastrectomi; Gastroduodenal stenose、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
    4. Kontraindikation til behandling af lægemidler: tidligere allergisk reaktion på antibiotika af undersøgelsen, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein og Sucralfate; gravide eller ammende kvinder
    5. Alvorlig samtidig akut eller kronisk sygdom: nyresvigt, dekompenseret levercirrhose, uhelbredelig malign sygdom
    6. Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Tetracyklin, Metronidazol og Bismuth)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion - Enkeltdosis medikament indeholdende Tetracyclin 2g, Metronidazol 2g og Bismuth subcitrat 480 mg
52 deltagere (Gruppe A) er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori med medicin indeholdende tetracyclin, metronidazol og bismutsubcitrat
Andre navne:
  • Vismuttrioxid
Aktiv komparator: Gruppe B (Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion - Enkeltdosis medikament indeholdende Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g og Clarithromycin 1g
52 deltagere (Gruppe B) er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori med lægemiddel indeholdende Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin
Andre navne:
  • Klaricid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighederne for intraluminal terapi
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 2 uger efter den intraluminale terapi
At evaluere og sammenligne udryddelsesraterne for forskellige lægemidler til intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion mellem gruppe A og gruppe B.
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 2 uger efter den intraluminale terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne ved intraluminal terapi
Tidsramme: Inden for en uge efter den intraluminale terapi for Helicobacter pylori-infektion
af forskellige lægemidler til intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion mellem gruppe A og gruppe B.
Inden for en uge efter den intraluminale terapi for Helicobacter pylori-infektion
Udryddelsesraterne for orale antibiotika-redningsterapier
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 4 uger efter den orale antibiotika redningsbehandling
At evaluere og sammenligne udryddelsesraterne for forskellige orale antibiotika-redningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellem samtidig behandling (gruppe A) og bismuth-baseret firedobbelt terapi (gruppe B)
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 4 uger efter den orale antibiotika redningsbehandling
De uønskede hændelser af orale antibiotika-redningsterapier
Tidsramme: Inden for en uge efter fuldførelse af den orale antibiotika-redningsterapi
At evaluere og sammenligne de uønskede hændelser af forskellige orale antibiotika-redningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellem samtidig terapi (gruppe A) og bismuth-baseret firedobbelt terapi (gruppe B)
Inden for en uge efter fuldførelse af den orale antibiotika-redningsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Tetracyclin, Metronidazol, Bismutsubcitrat

3
Abonner