- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853875
ILTHPI - Sammenligning af lægemiddel indeholdende tetracyclin, metronidazol, vismut versus amoxicillin, metronidazol, clarithromycin
Besøgende personale, afdelingen for gastroenterologi og afdelingen for intern medicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) er en spiralformet, mikroaerofil, gramnegativ bakterie. Organismen opholder sig i det sure og slimede lag af den menneskelige maveslimhinde, klæber til og koloniserer slimhinden i maven og slimhindeepitelet med gastrisk metaplasi af duodenal bulb. Mange undersøgelser har vist, at H. pylori er en vigtig årsagsfaktor for kronisk gastritis, mavesår, mavekræft og gastrisk lymfom. Endoskopisk undersøgelse er indiceret for at bekræfte ovenstående diagnose for patient med H. pylori-infektion. Udryddelsesraten for standard tripelterapi er faldet til under 80 % i mange lande på grund af den verdensomspændende stigende forekomst af antibiotikaresistente stammer. Dette er relateret til det særlige gastriske miljø af H. pylori, som fører til en vanskeligere og kompliceret behandling for at opnå en vellykket udryddelsesrate end andre bakterier. Adskillige strategier er blevet foreslået for at øge udryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som redningsterapi. Disse redningsterapier vil dog øge bivirkningerne og omkostningerne ved behandling, mindske patienternes compliance og øge antallet af verdensomspændende antibiotikaresistens støt. WHO har opført H. Pylori som en af 12 antibiotika-resistente bakterier, der har den største trussel mod menneskers sundhed i februar 2017. Vores tidligere undersøgelser antydede, at administration af enkeltdosis terapeutiske midler kan opnå udryddelse af H. pylori med det samme, mens den endoskopiske undersøgelse udføres. Udryddelsesraten for intraluminal terapi for H. pylori-infektion (ILTHPI) er 53,7% (51/95), og kontrol af den intragastriske pH over 4 før ILTHPI kan endda nå en 72,0% (36/50) udryddelsesrate af H. pylori.
Ifølge den nylige konsensus fra Taiwan om behandling af H. pylori i 2017, er det første linje terapeutiske regiment af H. pylori indeholdende Amoxicillin, Clarithromycin og Metronidazol, hvis graden af Clarithromycin-resistens er under 15 %, mens det første linje terapeutiske regiment af H. pylori indeholdende tetracyclin, metronidazol og bismuthsubcitrat, hvis graden af clarithromycinresistens er over 15 %. Vi havde til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af lægemidler indeholdende tetracyclin, metronidazol og bismut versus Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin til intraluminal behandling af Helicobacter pylori-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 20 år og 75 år
- Patienter har H. pylori-infektion og har ikke behandlet med orale antibiotika
- Patienter er villige til at modtage den intraluminale terapi. De skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:
- Børn og teenagere under 20 år eller voksne over 75 år
- Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse eller fødeophobning i mavesækkens lumen
- Historie om gastrectomi; Gastroduodenal stenose、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
- Kontraindikation til behandling af lægemidler: tidligere allergisk reaktion på antibiotika af undersøgelsen, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein og Sucralfate; gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig samtidig akut eller kronisk sygdom: nyresvigt, dekompenseret levercirrhose, uhelbredelig malign sygdom
- Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A (Tetracyklin, Metronidazol og Bismuth)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion - Enkeltdosis medikament indeholdende Tetracyclin 2g, Metronidazol 2g og Bismuth subcitrat 480 mg
|
52 deltagere (Gruppe A) er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori med medicin indeholdende tetracyclin, metronidazol og bismutsubcitrat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion - Enkeltdosis medikament indeholdende Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g og Clarithromycin 1g
|
52 deltagere (Gruppe B) er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori med lægemiddel indeholdende Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelseshastighederne for intraluminal terapi
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 2 uger efter den intraluminale terapi
|
At evaluere og sammenligne udryddelsesraterne for forskellige lægemidler til intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion mellem gruppe A og gruppe B.
|
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 2 uger efter den intraluminale terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningerne ved intraluminal terapi
Tidsramme: Inden for en uge efter den intraluminale terapi for Helicobacter pylori-infektion
|
af forskellige lægemidler til intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infektion mellem gruppe A og gruppe B.
|
Inden for en uge efter den intraluminale terapi for Helicobacter pylori-infektion
|
Udryddelsesraterne for orale antibiotika-redningsterapier
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 4 uger efter den orale antibiotika redningsbehandling
|
At evaluere og sammenligne udryddelsesraterne for forskellige orale antibiotika-redningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellem samtidig behandling (gruppe A) og bismuth-baseret firedobbelt terapi (gruppe B)
|
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 4 uger efter den orale antibiotika redningsbehandling
|
De uønskede hændelser af orale antibiotika-redningsterapier
Tidsramme: Inden for en uge efter fuldførelse af den orale antibiotika-redningsterapi
|
At evaluere og sammenligne de uønskede hændelser af forskellige orale antibiotika-redningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellem samtidig terapi (gruppe A) og bismuth-baseret firedobbelt terapi (gruppe B)
|
Inden for en uge efter fuldførelse af den orale antibiotika-redningsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Tetracyclin
- Bismuth trikalium dicitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 21MMHIS016e
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med Tetracyclin, Metronidazol, Bismutsubcitrat
-
The University of Texas Health Science Center,...UkendtH. Pylori-infektionForenede Stater
-
Università degli Studi di SassariAfsluttetHelicobacter pylori infektionItalien
-
Forest LaboratoriesAfsluttetHelicobacter infektionerDet Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetHelicobacter pylori infektion
-
European Organisation for Research and Treatment...University of GlasgowAfsluttetLymfomDet Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zibo Central Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
Asan Medical CenterInje University; Pacific PharmaceuticalsAfsluttetHelicobacter infektionKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan