Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILTHPI - Srovnání léčiva obsahujícího tetracyklin, metronidazol, vizmut versus amoxicilin, metronidazol, klarithromycin

1. ledna 2023 aktualizováno: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Hostující personál, oddělení gastroenterologie a oddělení interního lékařství, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) je spirálovitá, mikroaerofilní, gramnegativní bakterie. Organismus sídlí v kyselé a slizniční vrstvě lidské žaludeční sliznice, adheruje a kolonizuje slizniční povrch žaludku a slizniční epitel se žaludeční metaplazií bulbu duodena. Mnoho studií prokázalo, že H. pylori je důležitým kauzálním faktorem chronické gastritidy, vředové choroby žaludku, rakoviny žaludku a lymfomu žaludku. Endoskopické vyšetření je indikováno k potvrzení výše uvedené diagnózy u pacienta s infekcí H. pylori. Míra eradikace standardní trojité terapie klesla v mnoha zemích pod 80 % kvůli celosvětově rostoucí prevalenci kmenů rezistentních na antibiotika. To souvisí se speciálním žaludečním prostředím H. pylori, které vede k obtížnější a komplikovanější léčbě pro dosažení úspěšné eradikace než u jiných bakterií. Bylo navrženo několik strategií ke zvýšení míry eradikace v terapii první linie nebo jako záchranná terapie. Tyto záchranné terapie však zvýší vedlejší účinky a náklady na léčbu, sníží komplianci pacientů a trvale zvýší míru celosvětové antibiotické rezistence. WHO v únoru 2017 zařadila H. Pylori mezi 12 bakterií odolných vůči antibiotikům, které nejvíce ohrožují lidské zdraví. Naše předchozí studie naznačovaly, že podáváním jednorázových terapeutických látek lze dosáhnout eradikace H. pylori okamžitě při provádění endoskopického vyšetření. Míra eradikace intraluminální terapie infekce H. pylori (ILTHPI) je 53,7 % (51/95) a kontrola intragastrického pH nad 4 před ILTHPI může dokonce dosáhnout 72,0 % (36/50) míry eradikace H. pylori.

Podle nedávného tchajwanského konsenzu o léčbě H. pylori v roce 2017 je první linií terapeutického režimu H. pylori obsahujícího amoxicilin, klarithromycin a metronidazol, pokud je míra rezistence na klarithromycin nižší než 15 %, zatímco terapeutický režim první linie H. pylori obsahující tetracyklin, metronidazol a subcitrát bismutu, pokud je míra rezistence na klarithromycin vyšší než 15 %. Naším cílem bylo zhodnotit a porovnat účinnost léčiva obsahujícího tetracyklin, metronidazol a bismut versus amoxicilin, metronidazol a klarithromycin pro intraluminální terapii infekce Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při endoskopickém vyšetření je pacient sedován intravenózním Midazolamem 5 mg a Fentanylem 0,05 mg, vitální funkce budou pečlivě sledovány fyziologickým monitorem (PHILIPS SureSigns VM6). Léčba bude okamžitě ukončena, pokud jsou zjištěny nestabilní životní funkce nebo pokud pacient požádá o ukončení. Hodnota pH žaludeční šťávy bude měřena pomocí pH testovacích proužků. a žaludeční hlen je proplachován roztokem acetylcysteinu. Vyšetřovatelé náhodně přiřadili léky obsahující různé antibiotické prášky buď tetracyklin 2g, metronidazol 2g a bismut 480 mg (skupina A) nebo amoxicilin 3g, metronidazol 2g a klarithromycin 1g (skupina B) k dávkování na povrch žaludeční sliznice a duodenální sliznice. žárovka. Po intraluminální terapii budou pacienti 30 až 60 minut odpočívat a pokud odezní účinek sedace, odejdou domů. Pacienti mohou jíst, pokud nemají břišní potíže. Dechový test C13-Urea (UBT) bude použit k posouzení existence H. pylori 2 týdny po intraluminální terapii. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou zařazeni do 7denní souběžné terapie (skupina A) nebo 7denní čtyřnásobné terapie bismutem (skupina B). C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 4 týdny po perorální antibiotické léčbě. Bude hodnocena celková míra eradikace intraluminální terapie plus perorální antibiotické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 20 do 75 let
  2. Pacienti mají infekci H. pylori a nebyli léčeni perorálními antibiotiky
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit intraluminální terapii. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno jedno z následujících kritérií:

    1. Děti a dospívající mladší 20 let nebo dospělí starší 75 let
    2. Kontraindikace endoskopického vyšetření nebo retence potravy v lumen žaludku
    3. Historie gastrektomie; Gastroduodenální stenóza, deformace nebo obstrukce; Gastroduodenální malignita, včetně adenokarcinomu a lymfomu
    4. Kontraindikace k léčbě léky: předchozí alergická reakce na studovaná antibiotika, PPI (lansoprazol), acetylcystein a sukralfát; těhotné nebo kojící ženy
    5. Závažné souběžné akutní nebo chronické onemocnění: selhání ledvin, dekompenzovaná cirhóza jater, nevyléčitelné maligní onemocnění
    6. Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (tetracyklin, metronidazol a vizmut)
Intraluminální léčba infekce Helicobacter pylori - Jednodávkový lék obsahující tetracyklin 2g, metronidazol 2g a subcitrát bismutitý 480 mg
Lék: Tetracyklin, metronidazol, subcitrát vizmutu
52 účastníků (skupina A) je náhodně přiřazeno k intraluminální eradikaci H. pylori pomocí léčiva obsahujícího tetracyklin, metronidazol a subcitrát vizmutu
Ostatní jména:
  • Oxid bismutitý
Aktivní komparátor: Skupina B (amoxicilin, metronidazol a klarithromycin)
Intraluminální léčba infekce Helicobacter pylori - Jednodávkový lék obsahující amoxicilin 3 g, metronidazol 2 g a klarithromycin 1 g
Lék: Amoxicilin, metronidazol, klarithromycin
52 účastníků (skupina B) je náhodně přiřazeno k intraluminální eradikaci H. pylori pomocí léčiva obsahujícího amoxicilin, metronidazol a klarithromycin
Ostatní jména:
  • Klaricid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace intraluminální terapie
Časové okno: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 2 týdny po intraluminální terapii
Vyhodnotit a porovnat míru eradikace různých léků pro intraluminální terapii infekce Helicobacter pylori mezi skupinou A a skupinou B.
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 2 týdny po intraluminální terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky intraluminální terapie
Časové okno: Do jednoho týdne po intraluminální terapii infekce Helicobacter pylori
různých léků pro intraluminální terapii infekce Helicobacter pylori mezi skupinou A a skupinou B.
Do jednoho týdne po intraluminální terapii infekce Helicobacter pylori
Míra eradikace perorálních antibiotických záchranných terapií
Časové okno: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 4 týdny po záchranné perorální léčbě antibiotiky
Vyhodnotit a porovnat míru eradikace různých perorálních antibiotických záchranných terapií pro neúspěšnou intraluminální terapii mezi konkomitantní terapií (skupina A) a čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (skupina B)
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 4 týdny po záchranné perorální léčbě antibiotiky
Nežádoucí účinky záchranné perorální antibiotické terapie
Časové okno: Do jednoho týdne po dokončení záchranné perorální terapie antibiotiky
Vyhodnotit a porovnat nežádoucí účinky různých perorálních antibiotických záchranných terapií pro neúspěšnou intraluminální terapii mezi konkomitantní terapií (skupina A) a čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (skupina B)
Do jednoho týdne po dokončení záchranné perorální terapie antibiotiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21MMHIS016e

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Tetracyklin, metronidazol, subcitrát vizmutu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit