- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853875
ILTHPI - Confronto tra farmaci contenenti tetraciclina, metronidazolo, bismuto e amoxicillina, metronidazolo, claritromicina
Visiting Staff, Divisione di Gastroenterologia e Dipartimento di Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio gram-negativo, microaerofilo, a forma di spirale. L'organismo risiede nello strato acido e mucoso della mucosa gastrica umana, aderisce e colonizza la superficie mucosale dello stomaco e l'epitelio mucoso con metaplasia gastrica del bulbo duodenale. Molti studi hanno dimostrato che H. pylori è un importante fattore causale di gastrite cronica, ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma gastrico. L'esame endoscopico è indicato per confermare la diagnosi di cui sopra per il paziente con infezione da H. pylori. Il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è sceso al di sotto dell'80% in molti paesi a causa della crescente prevalenza mondiale di ceppi resistenti agli antibiotici. Ciò è correlato allo speciale ambiente gastrico di H. pylori, che porta a un trattamento più difficile e complicato per ottenere un tasso di eradicazione di successo rispetto ad altri batteri. Sono state proposte diverse strategie per aumentare il tasso di eradicazione nella terapia di prima linea o come terapia di salvataggio. Tuttavia, queste terapie di salvataggio aumenteranno gli effetti collaterali e i costi del trattamento, ridurranno la compliance dei pazienti e aumenteranno costantemente il tasso di resistenza agli antibiotici a livello mondiale. L'OMS ha elencato H. Pylori come uno dei 12 batteri resistenti agli antibiotici che rappresentano la più grande minaccia per la salute umana nel febbraio 2017. I nostri studi precedenti hanno suggerito che la somministrazione di agenti terapeutici monodose può ottenere l'eradicazione di H. pylori immediatamente durante lo svolgimento dell'esame endoscopico. Il tasso di eradicazione della terapia intraluminale per l'infezione da H. pylori (ILTHPI) è del 53,7% (51/95) e il controllo del pH intragastrico superiore a 4 prima dell'ILTHPI può persino raggiungere un tasso di eradicazione del 72,0% (36/50) di H. pylori.
Secondo il recente consenso di Taiwan per il trattamento di H. pylori nel 2017, il reggimento terapeutico di prima linea di H. pylori contenente amoxicillina, claritromicina e metronidazolo se il tasso di resistenza alla claritromicina è inferiore al 15%, mentre il reggimento terapeutico di prima linea di H. pylori contenente tetraciclina, metronidazolo e subcitrato di bismuto se il tasso di resistenza alla claritromicina è superiore al 15%. Abbiamo mirato a valutare e confrontare l'efficacia del farmaco contenente tetraciclina, metronidazolo e bismuto rispetto amoxicillina, metronidazolo e claritromicina per la terapia intraluminale dell'infezione da Helicobacter pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
- I pazienti hanno un'infezione da H. pylori e non sono stati trattati con antibiotici orali
- I pazienti sono disposti a ricevere la terapia intraluminale. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni o adulto superiore a 75 anni
- Controindicazione per esame endoscopico o ritenzione di cibo nel lume gastrico
- Storia di gastrectomia; Stenosi gastroduodenale, deformità o ostruzione; Tumore maligno gastroduodenale, inclusi adenocarcinoma e linfoma
- Controindicazione ai farmaci terapeutici: precedente reazione allergica agli antibiotici di studio, PPI (lansoprazolo), acetilcisteina e sucralfato; donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia acuta o cronica concomitante: insufficienza renale, cirrosi epatica scompensata, malattia maligna incurabile
- Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A (tetraciclina, metronidazolo e bismuto)
Terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori - Farmaco a dose singola contenente 2 g di tetraciclina, 2 g di metronidazolo e 480 mg di subcitrato di bismuto
|
52 partecipanti (gruppo A) vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori con medicamento contenente tetraciclina, metronidazolo e subcitrato di bismuto
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo B (amoxicillina, metronidazolo e claritromicina)
Terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori - Farmaco monodose contenente amoxicillina 3 g, metronidazolo 2 g e claritromicina 1 g
|
52 partecipanti (Gruppo B) vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori con medicamento contenente amoxicillina, metronidazolo e claritromicina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tassi di eradicazione della terapia intraluminale
Lasso di tempo: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 2 settimane dopo la terapia intraluminale
|
Valutare e confrontare i tassi di eradicazione di diversi farmaci per la terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori tra il gruppo A e il gruppo B.
|
C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 2 settimane dopo la terapia intraluminale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi della terapia intraluminale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori
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di differenti medicamenti per la Terapia Intraluminale dell'Infezione da Helicobacter pylori tra Gruppo A e Gruppo B.
|
Entro una settimana dalla terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori
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I tassi di eradicazione delle terapie di salvataggio antibiotiche orali
Lasso di tempo: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 4 settimane dopo la terapia di salvataggio con antibiotici orali
|
Valutare e confrontare i tassi di eradicazione di diverse terapie di salvataggio con antibiotici orali per terapia intraluminale fallita tra terapia concomitante (Gruppo A) e terapia quadrupla a base di bismuto (Gruppo B)
|
C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 4 settimane dopo la terapia di salvataggio con antibiotici orali
|
Gli eventi avversi delle terapie di salvataggio con antibiotici orali
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento della terapia di salvataggio con antibiotici orali
|
Valutare e confrontare gli eventi avversi di diverse terapie di salvataggio con antibiotici orali per terapia intraluminale fallita tra terapia concomitante (Gruppo A) e terapia quadrupla a base di bismuto (Gruppo B)
|
Entro una settimana dal completamento della terapia di salvataggio con antibiotici orali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21MMHIS016e
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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