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ILTHPI - Confronto tra farmaci contenenti tetraciclina, metronidazolo, bismuto e amoxicillina, metronidazolo, claritromicina

1 gennaio 2023 aggiornato da: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Visiting Staff, Divisione di Gastroenterologia e Dipartimento di Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio gram-negativo, microaerofilo, a forma di spirale. L'organismo risiede nello strato acido e mucoso della mucosa gastrica umana, aderisce e colonizza la superficie mucosale dello stomaco e l'epitelio mucoso con metaplasia gastrica del bulbo duodenale. Molti studi hanno dimostrato che H. pylori è un importante fattore causale di gastrite cronica, ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma gastrico. L'esame endoscopico è indicato per confermare la diagnosi di cui sopra per il paziente con infezione da H. pylori. Il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è sceso al di sotto dell'80% in molti paesi a causa della crescente prevalenza mondiale di ceppi resistenti agli antibiotici. Ciò è correlato allo speciale ambiente gastrico di H. pylori, che porta a un trattamento più difficile e complicato per ottenere un tasso di eradicazione di successo rispetto ad altri batteri. Sono state proposte diverse strategie per aumentare il tasso di eradicazione nella terapia di prima linea o come terapia di salvataggio. Tuttavia, queste terapie di salvataggio aumenteranno gli effetti collaterali e i costi del trattamento, ridurranno la compliance dei pazienti e aumenteranno costantemente il tasso di resistenza agli antibiotici a livello mondiale. L'OMS ha elencato H. Pylori come uno dei 12 batteri resistenti agli antibiotici che rappresentano la più grande minaccia per la salute umana nel febbraio 2017. I nostri studi precedenti hanno suggerito che la somministrazione di agenti terapeutici monodose può ottenere l'eradicazione di H. pylori immediatamente durante lo svolgimento dell'esame endoscopico. Il tasso di eradicazione della terapia intraluminale per l'infezione da H. pylori (ILTHPI) è del 53,7% (51/95) e il controllo del pH intragastrico superiore a 4 prima dell'ILTHPI può persino raggiungere un tasso di eradicazione del 72,0% (36/50) di H. pylori.

Secondo il recente consenso di Taiwan per il trattamento di H. pylori nel 2017, il reggimento terapeutico di prima linea di H. pylori contenente amoxicillina, claritromicina e metronidazolo se il tasso di resistenza alla claritromicina è inferiore al 15%, mentre il reggimento terapeutico di prima linea di H. pylori contenente tetraciclina, metronidazolo e subcitrato di bismuto se il tasso di resistenza alla claritromicina è superiore al 15%. Abbiamo mirato a valutare e confrontare l'efficacia del farmaco contenente tetraciclina, metronidazolo e bismuto rispetto amoxicillina, metronidazolo e claritromicina per la terapia intraluminale dell'infezione da Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'esame endoscopico, il paziente viene sedato con Midazolam 5 mg e Fentanyl 0,05 mg per via endovenosa, i segni vitali saranno attentamente monitorati dal monitor fisiologico (PHILIPS SureSigns VM6). Il trattamento verrà interrotto immediatamente se viene rilevato un segno vitale instabile o se il paziente richiede l'interruzione. Il valore del pH del succo gastrico sarà misurato con le strisce reattive del pH. e il muco gastrico viene irrigato con soluzione di acetilcisteina. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale medicamenti contenenti diverse polveri antibiotiche o Tetraciclina 2 g, Metronidazolo 2 g e Bismuto 480 mg (Gruppo A) o Amoxicillina 3 g, Metronidazolo 2 g e Claritromicina 1 g (Gruppo B) da dispensare sulla superficie della mucosa gastrica e della mucosa duodenale lampadina. Dopo la terapia intraluminale, i pazienti riposeranno per 30-60 minuti e torneranno a casa se l'effetto della sedazione si attenua. I pazienti possono prendere il pasto se nessun disagio addominale. Il test del respiro dell'urea C13 (UBT) verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 2 settimane dopo la terapia intraluminale. I pazienti che non sono riusciti a ottenere l'eradicazione intraluminale di H. pylori verranno assegnati alla terapia concomitante di 7 giorni (Gruppo A) o alla terapia quadrupla con bismuto di 7 giorni (Gruppo B). Il C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 4 settimane dopo la terapia antibiotica orale. Saranno valutati i tassi complessivi di eradicazione della terapia intraluminale più le terapie antibiotiche orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
  2. I pazienti hanno un'infezione da H. pylori e non sono stati trattati con antibiotici orali
  3. I pazienti sono disposti a ricevere la terapia intraluminale. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni o adulto superiore a 75 anni
    2. Controindicazione per esame endoscopico o ritenzione di cibo nel lume gastrico
    3. Storia di gastrectomia; Stenosi gastroduodenale, deformità o ostruzione; Tumore maligno gastroduodenale, inclusi adenocarcinoma e linfoma
    4. Controindicazione ai farmaci terapeutici: precedente reazione allergica agli antibiotici di studio, PPI (lansoprazolo), acetilcisteina e sucralfato; donne in gravidanza o in allattamento
    5. Grave malattia acuta o cronica concomitante: insufficienza renale, cirrosi epatica scompensata, malattia maligna incurabile
    6. Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (tetraciclina, metronidazolo e bismuto)
Terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori - Farmaco a dose singola contenente 2 g di tetraciclina, 2 g di metronidazolo e 480 mg di subcitrato di bismuto
52 partecipanti (gruppo A) vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori con medicamento contenente tetraciclina, metronidazolo e subcitrato di bismuto
Altri nomi:
  • Triossido di bismuto
Comparatore attivo: Gruppo B (amoxicillina, metronidazolo e claritromicina)
Terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori - Farmaco monodose contenente amoxicillina 3 g, metronidazolo 2 g e claritromicina 1 g
52 partecipanti (Gruppo B) vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori con medicamento contenente amoxicillina, metronidazolo e claritromicina
Altri nomi:
  • Klaricid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di eradicazione della terapia intraluminale
Lasso di tempo: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 2 settimane dopo la terapia intraluminale
Valutare e confrontare i tassi di eradicazione di diversi farmaci per la terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori tra il gruppo A e il gruppo B.
C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 2 settimane dopo la terapia intraluminale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi della terapia intraluminale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori
di differenti medicamenti per la Terapia Intraluminale dell'Infezione da Helicobacter pylori tra Gruppo A e Gruppo B.
Entro una settimana dalla terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter pylori
I tassi di eradicazione delle terapie di salvataggio antibiotiche orali
Lasso di tempo: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 4 settimane dopo la terapia di salvataggio con antibiotici orali
Valutare e confrontare i tassi di eradicazione di diverse terapie di salvataggio con antibiotici orali per terapia intraluminale fallita tra terapia concomitante (Gruppo A) e terapia quadrupla a base di bismuto (Gruppo B)
C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 4 settimane dopo la terapia di salvataggio con antibiotici orali
Gli eventi avversi delle terapie di salvataggio con antibiotici orali
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento della terapia di salvataggio con antibiotici orali
Valutare e confrontare gli eventi avversi di diverse terapie di salvataggio con antibiotici orali per terapia intraluminale fallita tra terapia concomitante (Gruppo A) e terapia quadrupla a base di bismuto (Gruppo B)
Entro una settimana dal completamento della terapia di salvataggio con antibiotici orali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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