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ILTHPI - Comparação de Medicamentos Contendo Tetraciclina, Metronidazol, Bismuto Versus Amoxicilina, Metronidazol, Claritromicina

1 de janeiro de 2023 atualizado por: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Pessoal Visitante, Divisão de Gastroenterologia e Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria gram negativa em forma de espiral, microaerófila. O organismo reside na camada ácida e mucosa da mucosa gástrica humana, adere e coloniza a superfície mucosa do estômago e o epitélio da mucosa com metaplasia gástrica do bulbo duodenal. Muitos estudos demonstraram que o H. pylori é um importante fator causal de gastrite crônica, úlcera péptica, câncer gástrico e linfoma gástrico. O exame endoscópico é indicado para confirmar o diagnóstico acima para pacientes com infecção por H. pylori. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão caiu abaixo de 80% em muitos países devido ao aumento mundial da prevalência de cepas resistentes a antibióticos. Isso está relacionado ao meio gástrico especial do H. pylori, que leva a um tratamento mais difícil e complicado para alcançar uma taxa de erradicação bem-sucedida do que outras bactérias. Várias estratégias têm sido propostas para aumentar a taxa de erradicação na terapia de primeira linha ou como terapia de resgate. No entanto, essas terapias de resgate aumentarão os efeitos colaterais e os custos do tratamento, diminuirão a adesão dos pacientes e aumentarão constantemente a taxa de resistência aos antibióticos em todo o mundo. A OMS listou o H. Pylori como uma das 12 bactérias resistentes a antibióticos que representam a maior ameaça à saúde humana em fevereiro de 2017. Nossos estudos anteriores sugeriram que a administração de agentes terapêuticos em dose única pode atingir a erradicação do H. pylori imediatamente durante a realização do exame endoscópico. A taxa de erradicação da terapia intraluminal para infecção por H. pylori (ILTHPI) é de 53,7% (51/95), e o controle do pH intragástrico acima de 4 antes do ILTHPI pode chegar a uma taxa de erradicação de 72,0% (36/50) de H. pylori.

De acordo com o recente consenso de Taiwan para o tratamento de H. pylori em 2017, o regime terapêutico de primeira linha de H. pylori contendo amoxicilina, claritromicina e metronidazol se a taxa de resistência à claritromicina for inferior a 15%, enquanto o regime terapêutico de primeira linha de H. pylori contendo tetraciclina, metronidazol e subcitrato de bismuto se a taxa de resistência à claritromicina estiver acima de 15%. Nosso objetivo foi avaliar e comparar a eficácia do medicamento contendo tetraciclina, metronidazol e bismuto versus amoxicilina, metronidazol e claritromicina para a terapia intraluminal da infecção por Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o exame endoscópico, o paciente é sedado com Midazolam 5mg endovenoso e Fentanil 0,05mg, os sinais vitais serão monitorados de perto pelo monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6). O tratamento será interrompido imediatamente se um sinal vital instável for detectado ou se o paciente solicitar o término. O valor do pH do suco gástrico será medido com as tiras de teste de pH. e o muco gástrico é irrigado com solução de acetilcisteína. Os investigadores distribuíram aleatoriamente medicamentos contendo diferentes antibióticos em pó Tetraciclina 2g, Metronidazol 2g e Bismuto 480mg (Grupo A) ou Amoxicilina 3g, Metronidazol 2g e Claritromicina 1g (Grupo B) para dispensar na superfície da mucosa gástrica e mucosa duodenal lâmpada. Após a terapia intraluminal, os pacientes descansarão por 30 a 60 minutos e irão para casa se o efeito da sedação diminuir. Os pacientes podem fazer refeição se não houver desconforto abdominal. O teste respiratório C13-Urea (UBT) será utilizado para avaliar a existência de H. pylori 2 semanas após a terapia intraluminal. Os pacientes que não conseguiram a erradicação intraluminal de H. pylori serão designados para terapia concomitante de 7 dias (Grupo A) ou terapia quádrupla de bismuto de 7 dias (Grupo B). O C13-UBT será utilizado para avaliar a existência de H. pylori 4 semanas após a antibioticoterapia oral. Serão avaliadas as taxas globais de erradicação da terapia intraluminal mais as terapias com antibióticos orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 20 anos e 75 anos
  2. Os pacientes têm infecção por H. pylori e não foram tratados com antibióticos orais
  3. Os pacientes estão dispostos a receber a terapia intraluminal. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estiver presente:

    1. Crianças e adolescentes com menos de 20 anos ou adultos com mais de 75 anos
    2. Contra-indicação para exame endoscópico ou retenção de alimentos no lúmen gástrico
    3. Histórico de gastrectomia; Estenose gastroduodenal, deformidade ou obstrução; Malignidade gastroduodenal, incluindo adenocarcinoma e linfoma
    4. Contraindicação aos medicamentos de tratamento: reação alérgica prévia aos antibióticos do estudo, IBP (Lansoprazole), Acetilcisteína e Sucralfato; mulheres grávidas ou lactantes
    5. Doença grave concomitante aguda ou crônica: insuficiência renal, cirrose hepática descompensada, doença maligna incurável
    6. Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Tetraciclina, Metronidazol e Bismuto)
Terapia Intraluminal para Infecção por Helicobacter pylori - Medicamento em dose única contendo Tetraciclina 2g, Metronidazol 2g e Subcitrato de Bismuto 480 mg
52 participantes (Grupo A) são designados aleatoriamente para receber erradicação intraluminal de H. pylori com medicamento contendo tetraciclina, metronidazol e subcitrato de bismuto
Outros nomes:
  • Trióxido de Bismuto
Comparador Ativo: Grupo B (Amoxicilina, Metronidazol e Claritromicina)
Terapia Intraluminal para Infecção por Helicobacter pylori - Medicamento em dose única contendo Amoxicilina 3g, Metronidazol 2g e Claritromicina 1g
52 participantes (Grupo B) são designados aleatoriamente para receber erradicação intraluminal de H. pylori com medicamento contendo Amoxicilina, Metronidazol e Claritromicina
Outros nomes:
  • Klaricid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de erradicação da terapia intraluminal
Prazo: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 2 semanas após a terapia intraluminal
Avaliar e comparar as taxas de erradicação de diferentes medicamentos para a terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori entre o Grupo A e o Grupo B.
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 2 semanas após a terapia intraluminal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os eventos adversos da terapia intraluminal
Prazo: Dentro de uma semana após a terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori
de diferentes medicamentos para a Terapia Intraluminal da Infecção por Helicobacter pylori entre o Grupo A e o Grupo B.
Dentro de uma semana após a terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori
As taxas de erradicação das terapias de resgate com antibióticos orais
Prazo: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 4 semanas após a terapia de resgate com antibióticos orais
Avaliar e comparar as taxas de erradicação de diferentes terapias de resgate com antibióticos orais para falha na terapia intraluminal entre terapia concomitante (Grupo A) e terapia quádrupla à base de bismuto (Grupo B)
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 4 semanas após a terapia de resgate com antibióticos orais
Os eventos adversos das terapias de resgate com antibióticos orais
Prazo: Dentro de uma semana após completar a terapia de resgate com antibióticos orais
Avaliar e comparar os eventos adversos de diferentes terapias de resgate com antibióticos orais para falha na terapia intraluminal entre terapia concomitante (Grupo A) e terapia quádrupla à base de bismuto (Grupo B)
Dentro de uma semana após completar a terapia de resgate com antibióticos orais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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