- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853875
ILTHPI - Comparação de Medicamentos Contendo Tetraciclina, Metronidazol, Bismuto Versus Amoxicilina, Metronidazol, Claritromicina
Pessoal Visitante, Divisão de Gastroenterologia e Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria gram negativa em forma de espiral, microaerófila. O organismo reside na camada ácida e mucosa da mucosa gástrica humana, adere e coloniza a superfície mucosa do estômago e o epitélio da mucosa com metaplasia gástrica do bulbo duodenal. Muitos estudos demonstraram que o H. pylori é um importante fator causal de gastrite crônica, úlcera péptica, câncer gástrico e linfoma gástrico. O exame endoscópico é indicado para confirmar o diagnóstico acima para pacientes com infecção por H. pylori. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão caiu abaixo de 80% em muitos países devido ao aumento mundial da prevalência de cepas resistentes a antibióticos. Isso está relacionado ao meio gástrico especial do H. pylori, que leva a um tratamento mais difícil e complicado para alcançar uma taxa de erradicação bem-sucedida do que outras bactérias. Várias estratégias têm sido propostas para aumentar a taxa de erradicação na terapia de primeira linha ou como terapia de resgate. No entanto, essas terapias de resgate aumentarão os efeitos colaterais e os custos do tratamento, diminuirão a adesão dos pacientes e aumentarão constantemente a taxa de resistência aos antibióticos em todo o mundo. A OMS listou o H. Pylori como uma das 12 bactérias resistentes a antibióticos que representam a maior ameaça à saúde humana em fevereiro de 2017. Nossos estudos anteriores sugeriram que a administração de agentes terapêuticos em dose única pode atingir a erradicação do H. pylori imediatamente durante a realização do exame endoscópico. A taxa de erradicação da terapia intraluminal para infecção por H. pylori (ILTHPI) é de 53,7% (51/95), e o controle do pH intragástrico acima de 4 antes do ILTHPI pode chegar a uma taxa de erradicação de 72,0% (36/50) de H. pylori.
De acordo com o recente consenso de Taiwan para o tratamento de H. pylori em 2017, o regime terapêutico de primeira linha de H. pylori contendo amoxicilina, claritromicina e metronidazol se a taxa de resistência à claritromicina for inferior a 15%, enquanto o regime terapêutico de primeira linha de H. pylori contendo tetraciclina, metronidazol e subcitrato de bismuto se a taxa de resistência à claritromicina estiver acima de 15%. Nosso objetivo foi avaliar e comparar a eficácia do medicamento contendo tetraciclina, metronidazol e bismuto versus amoxicilina, metronidazol e claritromicina para a terapia intraluminal da infecção por Helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 anos e 75 anos
- Os pacientes têm infecção por H. pylori e não foram tratados com antibióticos orais
- Os pacientes estão dispostos a receber a terapia intraluminal. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estiver presente:
- Crianças e adolescentes com menos de 20 anos ou adultos com mais de 75 anos
- Contra-indicação para exame endoscópico ou retenção de alimentos no lúmen gástrico
- Histórico de gastrectomia; Estenose gastroduodenal, deformidade ou obstrução; Malignidade gastroduodenal, incluindo adenocarcinoma e linfoma
- Contraindicação aos medicamentos de tratamento: reação alérgica prévia aos antibióticos do estudo, IBP (Lansoprazole), Acetilcisteína e Sucralfato; mulheres grávidas ou lactantes
- Doença grave concomitante aguda ou crônica: insuficiência renal, cirrose hepática descompensada, doença maligna incurável
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A (Tetraciclina, Metronidazol e Bismuto)
Terapia Intraluminal para Infecção por Helicobacter pylori - Medicamento em dose única contendo Tetraciclina 2g, Metronidazol 2g e Subcitrato de Bismuto 480 mg
|
52 participantes (Grupo A) são designados aleatoriamente para receber erradicação intraluminal de H. pylori com medicamento contendo tetraciclina, metronidazol e subcitrato de bismuto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B (Amoxicilina, Metronidazol e Claritromicina)
Terapia Intraluminal para Infecção por Helicobacter pylori - Medicamento em dose única contendo Amoxicilina 3g, Metronidazol 2g e Claritromicina 1g
|
52 participantes (Grupo B) são designados aleatoriamente para receber erradicação intraluminal de H. pylori com medicamento contendo Amoxicilina, Metronidazol e Claritromicina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As taxas de erradicação da terapia intraluminal
Prazo: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 2 semanas após a terapia intraluminal
|
Avaliar e comparar as taxas de erradicação de diferentes medicamentos para a terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori entre o Grupo A e o Grupo B.
|
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 2 semanas após a terapia intraluminal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os eventos adversos da terapia intraluminal
Prazo: Dentro de uma semana após a terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori
|
de diferentes medicamentos para a Terapia Intraluminal da Infecção por Helicobacter pylori entre o Grupo A e o Grupo B.
|
Dentro de uma semana após a terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori
|
As taxas de erradicação das terapias de resgate com antibióticos orais
Prazo: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 4 semanas após a terapia de resgate com antibióticos orais
|
Avaliar e comparar as taxas de erradicação de diferentes terapias de resgate com antibióticos orais para falha na terapia intraluminal entre terapia concomitante (Grupo A) e terapia quádrupla à base de bismuto (Grupo B)
|
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 4 semanas após a terapia de resgate com antibióticos orais
|
Os eventos adversos das terapias de resgate com antibióticos orais
Prazo: Dentro de uma semana após completar a terapia de resgate com antibióticos orais
|
Avaliar e comparar os eventos adversos de diferentes terapias de resgate com antibióticos orais para falha na terapia intraluminal entre terapia concomitante (Grupo A) e terapia quádrupla à base de bismuto (Grupo B)
|
Dentro de uma semana após completar a terapia de resgate com antibióticos orais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 21MMHIS016e
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori
-
ImevaXConcluídoIndivíduos Infectados por Helicobacter Pylori | Indivíduos virgens de Helicobacter PyloriAlemanha
-
TakedaConcluído
-
Fu Jen Catholic University HospitalAtivo, não recrutandoHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalConcluído
-
Shandong UniversityDesconhecidoHelicobacter PyloriChina
-
TakedaConcluído
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconhecidoHelicobacter PyloriJapão
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RecrutamentoInfecção por Helicobacter Pylori | Erradicação do Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRecrutamentoHelicobacter PyloriEgito
-
Hillel Yaffe Medical CenterAinda não está recrutando