Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ILTHPI - Porównanie leków zawierających tetracyklinę, metronidazol, bizmut i amoksycylinę, metronidazol, klarytromycynę

1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Wizytujący personel Oddziału Gastroenterologii i Oddziału Chorób Wewnętrznych Mackay Memorial Hospital, Tajpej, Tajwan

Helicobacter pylori (H. pylori) to spiralnie ukształtowana, mikroaerofilna bakteria Gram-ujemna. Drobnoustrój bytuje w kwaśno-śluzowej warstwie błony śluzowej żołądka człowieka, przylega i kolonizuje powierzchnię błony śluzowej żołądka oraz nabłonek błony śluzowej z metaplazją żołądka dwunastnicy. Wiele badań wykazało, że H. pylori jest ważnym czynnikiem przyczynowym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka, raka żołądka i chłoniaka żołądka. Badanie endoskopowe jest wskazane w celu potwierdzenia powyższego rozpoznania u chorego z zakażeniem H. pylori. Wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii spadł poniżej 80% w wielu krajach ze względu na rosnącą ogólnoświatową częstość występowania szczepów opornych na antybiotyki. Jest to związane ze szczególnym środowiskiem żołądkowym H. pylori, które prowadzi do trudniejszego i bardziej skomplikowanego leczenia w celu uzyskania skutecznej eradykacji niż w przypadku innych bakterii. Zaproponowano kilka strategii zwiększania wskaźnika eradykacji w terapii pierwszego rzutu lub jako terapii ratunkowej. Jednak te terapie ratunkowe zwiększą skutki uboczne i koszty leczenia, zmniejszą współpracę pacjentów i stale zwiększą wskaźnik ogólnoświatowej oporności na antybiotyki. WHO wymieniła H. Pylori jako jedną z 12 bakterii opornych na antybiotyki, które stanowią największe zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w lutym 2017 r. Nasze wcześniejsze badania sugerowały, że podanie pojedynczych dawek środków terapeutycznych może spowodować natychmiastową eradykację H. pylori podczas przeprowadzania badania endoskopowego. Wskaźnik eradykacji zakażenia H. pylori (ILTHPI) w terapii do światła przewodu pokarmowego (ILTHPI) wynosi 53,7% (51/95), a kontrola pH w żołądku powyżej 4 przed ILTHPI może nawet osiągnąć wskaźnik eradykacji H. pylori na poziomie 72,0% (36/50). odźwiernik.

Zgodnie z niedawnym tajwańskim konsensusem dotyczącym leczenia H. pylori w 2017 r. schemat leczenia H. pylori pierwszego rzutu zawierający amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol, jeśli wskaźnik oporności na klarytromycynę wynosi poniżej 15%, podczas gdy schemat leczenia pierwszego rzutu H. pylori zawierające tetracyklinę, metronidazol i cytrynian bizmutu, jeśli wskaźnik oporności na klarytromycynę przekracza 15%. Celem pracy była ocena i porównanie skuteczności leku zawierającego tetracyklinę, metronidazol i bizmut w porównaniu z amoksycyliną, metronidazolem i klarytromycyną w wewnątrznaczyniowej terapii zakażenia Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania endoskopowego pacjent jest uspokojony dożylnie Midazolamem 5mg i Fentanylem 0,05mg, parametry życiowe będą ściśle monitorowane przez monitor fizjologiczny (PHILIPS SureSigns VM6). Leczenie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wykrycia niestabilnej czynności życiowej lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie leczenia. Wartość pH soku żołądkowego będzie mierzona za pomocą pasków testowych pH. a śluz żołądkowy przepłukuje się roztworem acetylocysteiny. Badacze losowo przydzielili leki zawierające różne proszki antybiotykowe: tetracyklinę 2 g, metronidazol 2 g i bizmut 480 mg (grupa A) lub amoksycylinę 3 g, metronidazol 2 g i klarytromycynę 1 g (grupa B) do podania na powierzchnię błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. żarówka. Po terapii doświetlanej pacjenci odpoczywają od 30 do 60 minut i wracają do domu, jeśli efekt sedacji ustąpi. Pacjenci mogą spożywać posiłki, jeśli nie odczuwają dyskomfortu w jamie brzusznej. Test oddechowy C13-Urea (UBT) posłuży do oceny obecności H. pylori 2 tygodnie po terapii doświetlającej. Chorzy, u których nie udało się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną przydzieleni do 7-dniowej terapii skojarzonej (Grupa A) lub 7-dniowej terapii poczwórnej z bizmutem (Grupa B). C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 4 tygodnie po doustnej antybiotykoterapii. Ocenione zostaną ogólne wskaźniki eradykacji terapii doświetlającej oraz doustnej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat
  2. Pacjenci mają infekcję H. pylori i nie byli leczeni doustnymi antybiotykami
  3. Pacjenci są chętni na terapię doświetlną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    1. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat lub dorośli w wieku powyżej 75 lat
    2. Przeciwwskazania do badania endoskopowego lub zalegania pokarmu w świetle żołądka
    3. Historia gastrektomii; Zwężenie żołądka i dwunastnicy, deformacja lub niedrożność; Nowotwory złośliwe żołądka i dwunastnicy, w tym gruczolakorak i chłoniak
    4. Przeciwwskazania do leków leczniczych: wcześniejsza reakcja alergiczna na badane antybiotyki, PPI (lansoprazol), acetylocysteinę i sukralfat; kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    5. Ciężka współistniejąca ostra lub przewlekła choroba: niewydolność nerek, niewyrównana marskość wątroby, nieuleczalna choroba nowotworowa
    6. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (tetracyklina, metronidazol i bizmut)
Terapia doświetlna zakażenia Helicobacter pylori - Lek w pojedynczej dawce zawierający 2 g tetracykliny, 2 g metronidazolu i cytrynian bizmutu 480 mg
Lek: Tetracyklina, metronidazol, cytrynian bizmutu
52 uczestników (Grupa A) zostało losowo przydzielonych do leczenia wewnątrznaczyniowego eradykacji H. pylori za pomocą leku zawierającego tetracyklinę, metronidazol i cytrynian bizmutu
Inne nazwy:
  • Trójtlenek bizmutu
Aktywny komparator: Grupa B (amoksycylina, metronidazol i klarytromycyna)
Terapia doświetlna zakażenia Helicobacter pylori - Lek w pojedynczej dawce zawierający 3 g amoksycyliny, 2 g metronidazolu i 1 g klarytromycyny
Lek: Amoksycylina, Metronidazol, Klarytromycyna
52 uczestników (Grupa B) zostało losowo przydzielonych do leczenia eradykacyjnego H. pylori lekiem zawierającym amoksycylinę, metronidazol i klarytromycynę
Inne nazwy:
  • Klaricid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji terapii wewnątrz światła
Ramy czasowe: C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 2 tygodnie po terapii do światła
Ocena i porównanie wskaźników eradykacji różnych leków stosowanych w terapii wewnątrz światła zakażenia Helicobacter pylori między grupą A i grupą B.
C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 2 tygodnie po terapii do światła

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane terapii doświetlającej
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po Terapii Do światła Zakażenia Helicobacter pylori
różnych leków do terapii wewnątrznaczyniowej zakażenia Helicobacter pylori między grupą A a grupą B.
W ciągu jednego tygodnia po Terapii Do światła Zakażenia Helicobacter pylori
Wskaźniki eradykacji doustnych antybiotykowych terapii ratunkowych
Ramy czasowe: C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 4 tygodnie po ratunkowej terapii doustnymi antybiotykami
Ocena i porównanie wskaźników eradykacji różnych doustnych terapii antybiotykowych w przypadku nieudanej terapii wewnątrz światła między terapią skojarzoną (grupa A) i terapią poczwórną opartą na bizmucie (grupa B)
C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 4 tygodnie po ratunkowej terapii doustnymi antybiotykami
Zdarzenia niepożądane doustnych terapii antybiotykowych ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii doraźnej
Ocena i porównanie działań niepożądanych różnych doraźnych antybiotyków doustnych w przypadku nieudanej terapii wewnątrz światła między terapią skojarzoną (grupa A) i terapią poczwórną opartą na bizmucie (grupa B)
W ciągu tygodnia po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii doraźnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21MMHIS016e

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Tetracyklina, metronidazol, cytrynian bizmutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj