- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853875
ILTHPI - Jämförelse av läkemedel som innehåller tetracyklin, metronidazol, vismut och amoxicillin, metronidazol, klaritromycin
Besökspersonal, avdelningen för gastroenterologi och avdelningen för internmedicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) är en spiralformad, mikroaerofil, gramnegativ bakterie. Organismen finns i det sura och slemhinnande lagret av människans magslemhinna, vidhäftar och koloniserar magslemhinnan och slemhinneepitelet med magmetaplasi av duodenal bulb. Många studier har visat att H. pylori är en viktig orsaksfaktor för kronisk gastrit, magsår, magcancer och magsäckslymfom. Endoskopisk undersökning är indicerad för att bekräfta ovanstående diagnos för patient med H. pylori-infektion. Utrotningsgraden för standard trippelterapi har sjunkit till under 80 % i många länder på grund av den globala ökande prevalensen av antibiotikaresistenta stammar. Detta är relaterat till den speciella magmiljön av H. pylori, vilket leder till en svårare och mer komplicerad behandling för att uppnå en framgångsrik utrotningshastighet än andra bakterier. Flera strategier har föreslagits för att öka eradikeringshastigheten i förstahandsterapin eller som räddningsterapi. Dessa räddningsterapier kommer dock att öka biverkningarna och kostnaderna för behandlingen, minska patienternas följsamhet och öka graden av världsomspännande antibiotikaresistens stadigt. WHO har listat H. Pylori som en av 12 antibiotikaresistenta bakterier som har det största hotet mot människors hälsa i februari 2017. Våra tidigare studier antydde att administrering av endos terapeutiska medel kan uppnå utrotning av H. pylori omedelbart under den endoskopiska undersökningen. Eradikeringshastigheten för intraluminal terapi för H. pylori-infektion (ILTHPI) är 53,7 % (51/95), och kontroll av det intragastriska pH-värdet över 4 innan ILTHPI kan till och med nå en 72,0 % (36/50) utrotningsgrad av H. pylori.
Enligt den senaste konsensus från Taiwan för behandling av H. pylori 2017, första linjens terapeutiska regement av H. pylori innehållande Amoxicillin, Clarithromycin och Metronidazol om graden av klaritromycinresistens är under 15 %, medan det första linjens terapeutiska regementet av H. pylori innehållande tetracyklin, metronidazol och vismutsubcitrat om graden av klaritromycinresistens är över 15 %. Vi syftade till att utvärdera och jämföra effekten av läkemedel som innehåller tetracyklin, metronidazol och vismut jämfört med amoxicillin, metronidazol och klaritromycin för intraluminal behandling av Helicobacter pylori-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 20 år och 75 år
- Patienter har H. pylori-infektion och har inte behandlats med orala antibiotika
- Patienter är villiga att få den intraluminala behandlingen. De skriftliga informerade samtyckena kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier finns:
- Barn och tonåringar under 20 år eller vuxna äldre än 75 år
- Kontraindikation för endoskopisk undersökning eller matretention i magsäckens lumen
- Historia av gastrectomy; Gastroduodenal stenos、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom
- Kontraindikationer för behandlingsläkemedel: tidigare allergisk reaktion mot antibiotika av studien, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein och Sucralfate; gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig samtidig akut eller kronisk sjukdom: njursvikt, dekompenserad levercirros, obotlig malign sjukdom
- Patienter som inte själv kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (Tetracyklin, Metronidazol och Vismut)
Intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion - Läkemedel i engångsdos innehållande Tetracyklin 2g, Metronidazol 2g och Vismutsubcitrat 480 mg
|
52 deltagare (Grupp A) tilldelas slumpmässigt för att få intraluminal utrotning av H. pylori med läkemedel som innehåller tetracyklin, metronidazol och vismutsubcitrat
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B (Amoxicillin, Metronidazol och Clarithromycin)
Intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion - Enkeldosläkemedel innehållande Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g och Clarithromycin 1g
|
52 deltagare (Grupp B) tilldelas slumpmässigt för att få intraluminal utrotning av H. pylori med läkemedel som innehåller Amoxicillin, Metronidazol och Clarithromycin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotningshastigheterna för intraluminal terapi
Tidsram: C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 2 veckor efter den intraluminala behandlingen
|
Att utvärdera och jämföra utrotningshastigheten för olika läkemedel för intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion mellan grupp A och grupp B.
|
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 2 veckor efter den intraluminala behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningarna av intraluminal terapi
Tidsram: Inom en vecka efter intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion
|
av olika läkemedel för intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion mellan grupp A och grupp B.
|
Inom en vecka efter intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion
|
Utrotningshastigheterna för orala antibiotikaräddningsterapier
Tidsram: C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 4 veckor efter den orala antibiotikaräddningsterapin
|
Att utvärdera och jämföra utrotningsfrekvensen för olika orala antibiotikaräddningsterapier för misslyckad intraluminal terapi mellan samtidig behandling (grupp A) och vismutbaserad fyrfaldig behandling (grupp B)
|
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 4 veckor efter den orala antibiotikaräddningsterapin
|
Biverkningarna av orala antibiotikaräddningsterapier
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad oral antibiotika räddningsterapi
|
Att utvärdera och jämföra biverkningarna av olika orala antibiotikaräddningsterapier för misslyckad intraluminal terapi mellan samtidig terapi (grupp A) och vismutbaserad fyrfaldig terapi (grupp B)
|
Inom en vecka efter avslutad oral antibiotika räddningsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Tetracyklin
- Vismuttrikaliumdicitrat
Andra studie-ID-nummer
- 21MMHIS016e
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
Kliniska prövningar på Tetracyklin, Metronidazol, Vismutsubcitrat
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIndragen