Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILTHPI - Jämförelse av läkemedel som innehåller tetracyklin, metronidazol, vismut och amoxicillin, metronidazol, klaritromycin

1 januari 2023 uppdaterad av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Besökspersonal, avdelningen för gastroenterologi och avdelningen för internmedicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) är en spiralformad, mikroaerofil, gramnegativ bakterie. Organismen finns i det sura och slemhinnande lagret av människans magslemhinna, vidhäftar och koloniserar magslemhinnan och slemhinneepitelet med magmetaplasi av duodenal bulb. Många studier har visat att H. pylori är en viktig orsaksfaktor för kronisk gastrit, magsår, magcancer och magsäckslymfom. Endoskopisk undersökning är indicerad för att bekräfta ovanstående diagnos för patient med H. pylori-infektion. Utrotningsgraden för standard trippelterapi har sjunkit till under 80 % i många länder på grund av den globala ökande prevalensen av antibiotikaresistenta stammar. Detta är relaterat till den speciella magmiljön av H. pylori, vilket leder till en svårare och mer komplicerad behandling för att uppnå en framgångsrik utrotningshastighet än andra bakterier. Flera strategier har föreslagits för att öka eradikeringshastigheten i förstahandsterapin eller som räddningsterapi. Dessa räddningsterapier kommer dock att öka biverkningarna och kostnaderna för behandlingen, minska patienternas följsamhet och öka graden av världsomspännande antibiotikaresistens stadigt. WHO har listat H. Pylori som en av 12 antibiotikaresistenta bakterier som har det största hotet mot människors hälsa i februari 2017. Våra tidigare studier antydde att administrering av endos terapeutiska medel kan uppnå utrotning av H. pylori omedelbart under den endoskopiska undersökningen. Eradikeringshastigheten för intraluminal terapi för H. pylori-infektion (ILTHPI) är 53,7 % (51/95), och kontroll av det intragastriska pH-värdet över 4 innan ILTHPI kan till och med nå en 72,0 % (36/50) utrotningsgrad av H. pylori.

Enligt den senaste konsensus från Taiwan för behandling av H. pylori 2017, första linjens terapeutiska regement av H. pylori innehållande Amoxicillin, Clarithromycin och Metronidazol om graden av klaritromycinresistens är under 15 %, medan det första linjens terapeutiska regementet av H. pylori innehållande tetracyklin, metronidazol och vismutsubcitrat om graden av klaritromycinresistens är över 15 %. Vi syftade till att utvärdera och jämföra effekten av läkemedel som innehåller tetracyklin, metronidazol och vismut jämfört med amoxicillin, metronidazol och klaritromycin för intraluminal behandling av Helicobacter pylori-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under den endoskopiska undersökningen sederas patienten med intravenös Midazolam 5 mg och Fentanyl 0,05 mg, de vitala tecknen kommer att övervakas noggrant av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen kommer att avbrytas omedelbart om instabila vitala tecken upptäcks eller om patienten ber om avbrott. pH-värdet för magsaft kommer att mätas med pH-teststickorna. och magslemmet sköljs med acetylcysteinlösning. Utredarna tilldelade slumpmässigt läkemedel som innehöll olika antibiotikapulver, antingen Tetracyklin 2g, Metronidazol 2g och Vismut 480mg (Grupp A) eller Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g och Clarithromycin 1g (Grupp B) för att dispensera på ytan av slemhinnan i tolvfingertarmen och duodenal mucosa. Glödlampa. Efter den intraluminala behandlingen kommer patienterna att vila i 30 till 60 minuter och gå hem om effekten av sedering avtagit. Patienter kan äta måltid om inga bukbesvär. C13-Urea utandningstest (UBT) kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 2 veckor efter den intraluminala behandlingen. Patienter som misslyckats med att uppnå intraluminal utrotning av H. pylori kommer att tilldelas 7-dagars samtidig behandling (Grupp A) eller 7-dagars vismut-fyrdubbelbehandling (Grupp B). C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 4 veckor efter den orala antibiotikabehandlingen. De totala utrotningshastigheterna för den intraluminala terapin plus de orala antibiotikaterapierna kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 20 år och 75 år
  2. Patienter har H. pylori-infektion och har inte behandlats med orala antibiotika
  3. Patienter är villiga att få den intraluminala behandlingen. De skriftliga informerade samtyckena kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier finns:

    1. Barn och tonåringar under 20 år eller vuxna äldre än 75 år
    2. Kontraindikation för endoskopisk undersökning eller matretention i magsäckens lumen
    3. Historia av gastrectomy; Gastroduodenal stenos、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom
    4. Kontraindikationer för behandlingsläkemedel: tidigare allergisk reaktion mot antibiotika av studien, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein och Sucralfate; gravida eller ammande kvinnor
    5. Allvarlig samtidig akut eller kronisk sjukdom: njursvikt, dekompenserad levercirros, obotlig malign sjukdom
    6. Patienter som inte själv kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Tetracyklin, Metronidazol och Vismut)
Intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion - Läkemedel i engångsdos innehållande Tetracyklin 2g, Metronidazol 2g och Vismutsubcitrat 480 mg
52 deltagare (Grupp A) tilldelas slumpmässigt för att få intraluminal utrotning av H. pylori med läkemedel som innehåller tetracyklin, metronidazol och vismutsubcitrat
Andra namn:
  • Vismuttrioxid
Aktiv komparator: Grupp B (Amoxicillin, Metronidazol och Clarithromycin)
Intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion - Enkeldosläkemedel innehållande Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g och Clarithromycin 1g
52 deltagare (Grupp B) tilldelas slumpmässigt för att få intraluminal utrotning av H. pylori med läkemedel som innehåller Amoxicillin, Metronidazol och Clarithromycin
Andra namn:
  • Klaricid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheterna för intraluminal terapi
Tidsram: C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 2 veckor efter den intraluminala behandlingen
Att utvärdera och jämföra utrotningshastigheten för olika läkemedel för intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion mellan grupp A och grupp B.
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 2 veckor efter den intraluminala behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningarna av intraluminal terapi
Tidsram: Inom en vecka efter intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion
av olika läkemedel för intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion mellan grupp A och grupp B.
Inom en vecka efter intraluminal terapi för Helicobacter pylori-infektion
Utrotningshastigheterna för orala antibiotikaräddningsterapier
Tidsram: C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 4 veckor efter den orala antibiotikaräddningsterapin
Att utvärdera och jämföra utrotningsfrekvensen för olika orala antibiotikaräddningsterapier för misslyckad intraluminal terapi mellan samtidig behandling (grupp A) och vismutbaserad fyrfaldig behandling (grupp B)
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 4 veckor efter den orala antibiotikaräddningsterapin
Biverkningarna av orala antibiotikaräddningsterapier
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad oral antibiotika räddningsterapi
Att utvärdera och jämföra biverkningarna av olika orala antibiotikaräddningsterapier för misslyckad intraluminal terapi mellan samtidig terapi (grupp A) och vismutbaserad fyrfaldig terapi (grupp B)
Inom en vecka efter avslutad oral antibiotika räddningsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Tetracyklin, Metronidazol, Vismutsubcitrat

3
Prenumerera