Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ILTHPI - Comparación de medicamentos que contienen tetraciclina, metronidazol, bismuto versus amoxicilina, metronidazol, claritromicina

1 de enero de 2023 actualizado por: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Personal visitante, División de Gastroenterología y Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwán

Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria gram negativa, microaerófila, en forma de espiral. El organismo reside en la capa ácida y mucosa de la mucosa gástrica humana, se adhiere y coloniza la superficie mucosa del estómago y el epitelio mucoso con metaplasia gástrica del bulbo duodenal. Muchos estudios han demostrado que H. pylori es un factor causal importante de gastritis crónica, úlcera péptica, cáncer gástrico y linfoma gástrico. El examen endoscópico está indicado para confirmar el diagnóstico anterior en pacientes con infección por H. pylori. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar ha caído por debajo del 80 % en muchos países debido a la creciente prevalencia mundial de cepas resistentes a los antibióticos. Esto está relacionado con el medio gástrico especial de H. pylori, que conduce a un tratamiento más difícil y complicado para lograr una tasa de erradicación exitosa que otras bacterias. Se han propuesto varias estrategias para aumentar la tasa de erradicación en la terapia de primera línea o como terapia de rescate. Sin embargo, estas terapias de rescate aumentarán los efectos secundarios y los costos del tratamiento, disminuirán el cumplimiento de los pacientes y aumentarán constantemente la tasa de resistencia a los antibióticos en todo el mundo. La OMS incluyó a H. Pylori como una de las 12 bacterias resistentes a los antibióticos que representan la mayor amenaza para la salud humana en febrero de 2017. Nuestros estudios previos sugirieron que la administración de agentes terapéuticos en dosis única puede lograr la erradicación de H. pylori inmediatamente mientras se realiza el examen endoscópico. La tasa de erradicación de la terapia intraluminal para la infección por H. pylori (ILTHPI) es del 53,7 % (51/95), y el control del pH intragástrico por encima de 4 antes de la ILTHPI puede incluso alcanzar una tasa de erradicación del 72,0 % (36/50) de H. píloros.

Según el reciente consenso de Taiwán para el tratamiento de H. pylori en 2017, el regimiento terapéutico de primera línea de H. pylori que contiene amoxicilina, claritromicina y metronidazol si la tasa de resistencia a la claritromicina es inferior al 15 %, mientras que el regimiento terapéutico de primera línea de H. pylori que contiene tetraciclina, metronidazol y subcitrato de bismuto si la tasa de resistencia a la claritromicina es superior al 15 %. Nuestro objetivo fue evaluar y comparar la eficacia del medicamento que contiene tetraciclina, metronidazol y bismuto versus amoxicilina, metronidazol y claritromicina para la terapia intraluminal de la infección por Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el examen endoscópico, el paciente está sedado con 5 mg de midazolam intravenoso y 0,05 mg de fentanilo, los signos vitales se controlarán de cerca con un monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6). El tratamiento finalizará de inmediato si se detectan signos vitales inestables o si el paciente solicita la finalización. El valor de pH del jugo gástrico se medirá con las tiras reactivas de pH. y se irriga la mucosidad gástrica con solución de acetilcisteína. Los investigadores asignaron al azar medicamentos que contenían diferentes antibióticos en polvo, ya sea Tetraciclina 2 g, Metronidazol 2 g y Bismuto 480 mg (Grupo A) o Amoxicilina 3 g, Metronidazol 2 g y Claritromicina 1 g (Grupo B) para dispensar en la superficie de la mucosa gástrica y la mucosa duodenal del duodeno. bulbo. Después de la terapia intraluminal, los pacientes descansarán de 30 a 60 minutos y se irán a casa si el efecto de la sedación disminuye. Los pacientes pueden tomar comida si no hay molestias abdominales. Se utilizará la prueba de aliento C13-Urea (UBT) para evaluar la existencia de H. pylori 2 semanas después de la terapia intraluminal. Los pacientes que no lograron la erradicación intraluminal de H. pylori se asignarán a una terapia concomitante de 7 días (Grupo A) o a una terapia cuádruple de bismuto de 7 días (Grupo B). El C13-UBT se utilizará para evaluar la existencia de H. pylori 4 semanas después de la terapia con antibióticos orales. Se evaluarán las tasas generales de erradicación de la terapia intraluminal más las terapias con antibióticos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edades comprendidas entre 20 años y 75 años.
  2. Los pacientes tienen infección por H. pylori y no han sido tratados con antibióticos orales
  3. Los pacientes están dispuestos a recibir la terapia intraluminal. Los consentimientos informados por escrito se obtendrán de todos los pacientes antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si cualquiera de los siguientes criterios está presente:

    1. Niños y adolescentes menores de 20 años, o adultos mayores de 75 años
    2. Contraindicación para examen endoscópico o retención de alimentos en la luz gástrica
    3. Historia de gastrectomía; Estenosis gastroduodenal, deformidad u obstrucción; Neoplasia maligna gastroduodenal, incluidos adenocarcinoma y linfoma
    4. Contraindicación a medicamentos de tratamiento: reacción alérgica previa a los antibióticos de estudio, IBP (Lansoprazol), Acetilcisteína y Sucralfato; mujeres embarazadas o lactantes
    5. Enfermedad aguda o crónica concurrente grave: insuficiencia renal, cirrosis hepática descompensada, enfermedad maligna incurable
    6. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (tetraciclina, metronidazol y bismuto)
Terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori: medicamento de dosis única que contiene 2 g de tetraciclina, 2 g de metronidazol y 480 mg de subcitrato de bismuto
52 participantes (Grupo A) se asignan aleatoriamente para recibir erradicación intraluminal de H. pylori con un medicamento que contiene tetraciclina, metronidazol y subcitrato de bismuto
Otros nombres:
  • Trióxido de bismuto
Comparador activo: Grupo B (amoxicilina, metronidazol y claritromicina)
Terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori: medicamento de dosis única que contiene amoxicilina 3 g, metronidazol 2 g y claritromicina 1 g
52 participantes (Grupo B) se asignan aleatoriamente para recibir erradicación intraluminal de H. pylori con un medicamento que contiene amoxicilina, metronidazol y claritromicina
Otros nombres:
  • Klaricid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de erradicación de la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 2 semanas después de la terapia intraluminal
Evaluar y comparar las tasas de erradicación de diferentes medicamentos para la Terapia Intraluminal para la Infección por Helicobacter pylori entre el Grupo A y el Grupo B.
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 2 semanas después de la terapia intraluminal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos adversos de la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori
de diferentes medicamentos para la Terapia Intraluminal para la Infección por Helicobacter pylori entre el Grupo A y el Grupo B.
Dentro de una semana después de la terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori
Las tasas de erradicación de las terapias de rescate con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 4 semanas después de la terapia de rescate con antibióticos orales
Evaluar y comparar las tasas de erradicación de diferentes terapias de rescate con antibióticos orales para la Terapia Intraluminal fallida entre la terapia concomitante (Grupo A) y la terapia cuádruple basada en bismuto (Grupo B)
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 4 semanas después de la terapia de rescate con antibióticos orales
Los eventos adversos de las terapias de rescate con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de completar la terapia de rescate con antibióticos orales
Evaluar y comparar los eventos adversos de diferentes terapias de rescate con antibióticos orales para la terapia intraluminal fallida entre la terapia concomitante (Grupo A) y la terapia cuádruple basada en bismuto (Grupo B)
Dentro de una semana después de completar la terapia de rescate con antibióticos orales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

3
Suscribir