- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853875
ILTHPI - Comparación de medicamentos que contienen tetraciclina, metronidazol, bismuto versus amoxicilina, metronidazol, claritromicina
Personal visitante, División de Gastroenterología y Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwán
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria gram negativa, microaerófila, en forma de espiral. El organismo reside en la capa ácida y mucosa de la mucosa gástrica humana, se adhiere y coloniza la superficie mucosa del estómago y el epitelio mucoso con metaplasia gástrica del bulbo duodenal. Muchos estudios han demostrado que H. pylori es un factor causal importante de gastritis crónica, úlcera péptica, cáncer gástrico y linfoma gástrico. El examen endoscópico está indicado para confirmar el diagnóstico anterior en pacientes con infección por H. pylori. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar ha caído por debajo del 80 % en muchos países debido a la creciente prevalencia mundial de cepas resistentes a los antibióticos. Esto está relacionado con el medio gástrico especial de H. pylori, que conduce a un tratamiento más difícil y complicado para lograr una tasa de erradicación exitosa que otras bacterias. Se han propuesto varias estrategias para aumentar la tasa de erradicación en la terapia de primera línea o como terapia de rescate. Sin embargo, estas terapias de rescate aumentarán los efectos secundarios y los costos del tratamiento, disminuirán el cumplimiento de los pacientes y aumentarán constantemente la tasa de resistencia a los antibióticos en todo el mundo. La OMS incluyó a H. Pylori como una de las 12 bacterias resistentes a los antibióticos que representan la mayor amenaza para la salud humana en febrero de 2017. Nuestros estudios previos sugirieron que la administración de agentes terapéuticos en dosis única puede lograr la erradicación de H. pylori inmediatamente mientras se realiza el examen endoscópico. La tasa de erradicación de la terapia intraluminal para la infección por H. pylori (ILTHPI) es del 53,7 % (51/95), y el control del pH intragástrico por encima de 4 antes de la ILTHPI puede incluso alcanzar una tasa de erradicación del 72,0 % (36/50) de H. píloros.
Según el reciente consenso de Taiwán para el tratamiento de H. pylori en 2017, el regimiento terapéutico de primera línea de H. pylori que contiene amoxicilina, claritromicina y metronidazol si la tasa de resistencia a la claritromicina es inferior al 15 %, mientras que el regimiento terapéutico de primera línea de H. pylori que contiene tetraciclina, metronidazol y subcitrato de bismuto si la tasa de resistencia a la claritromicina es superior al 15 %. Nuestro objetivo fue evaluar y comparar la eficacia del medicamento que contiene tetraciclina, metronidazol y bismuto versus amoxicilina, metronidazol y claritromicina para la terapia intraluminal de la infección por Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 20 años y 75 años.
- Los pacientes tienen infección por H. pylori y no han sido tratados con antibióticos orales
- Los pacientes están dispuestos a recibir la terapia intraluminal. Los consentimientos informados por escrito se obtendrán de todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cualquiera de los siguientes criterios está presente:
- Niños y adolescentes menores de 20 años, o adultos mayores de 75 años
- Contraindicación para examen endoscópico o retención de alimentos en la luz gástrica
- Historia de gastrectomía; Estenosis gastroduodenal, deformidad u obstrucción; Neoplasia maligna gastroduodenal, incluidos adenocarcinoma y linfoma
- Contraindicación a medicamentos de tratamiento: reacción alérgica previa a los antibióticos de estudio, IBP (Lansoprazol), Acetilcisteína y Sucralfato; mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad aguda o crónica concurrente grave: insuficiencia renal, cirrosis hepática descompensada, enfermedad maligna incurable
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (tetraciclina, metronidazol y bismuto)
Terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori: medicamento de dosis única que contiene 2 g de tetraciclina, 2 g de metronidazol y 480 mg de subcitrato de bismuto
|
52 participantes (Grupo A) se asignan aleatoriamente para recibir erradicación intraluminal de H. pylori con un medicamento que contiene tetraciclina, metronidazol y subcitrato de bismuto
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B (amoxicilina, metronidazol y claritromicina)
Terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori: medicamento de dosis única que contiene amoxicilina 3 g, metronidazol 2 g y claritromicina 1 g
|
52 participantes (Grupo B) se asignan aleatoriamente para recibir erradicación intraluminal de H. pylori con un medicamento que contiene amoxicilina, metronidazol y claritromicina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las tasas de erradicación de la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 2 semanas después de la terapia intraluminal
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Evaluar y comparar las tasas de erradicación de diferentes medicamentos para la Terapia Intraluminal para la Infección por Helicobacter pylori entre el Grupo A y el Grupo B.
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Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 2 semanas después de la terapia intraluminal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos de la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori
|
de diferentes medicamentos para la Terapia Intraluminal para la Infección por Helicobacter pylori entre el Grupo A y el Grupo B.
|
Dentro de una semana después de la terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori
|
Las tasas de erradicación de las terapias de rescate con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 4 semanas después de la terapia de rescate con antibióticos orales
|
Evaluar y comparar las tasas de erradicación de diferentes terapias de rescate con antibióticos orales para la Terapia Intraluminal fallida entre la terapia concomitante (Grupo A) y la terapia cuádruple basada en bismuto (Grupo B)
|
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 4 semanas después de la terapia de rescate con antibióticos orales
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Los eventos adversos de las terapias de rescate con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de completar la terapia de rescate con antibióticos orales
|
Evaluar y comparar los eventos adversos de diferentes terapias de rescate con antibióticos orales para la terapia intraluminal fallida entre la terapia concomitante (Grupo A) y la terapia cuádruple basada en bismuto (Grupo B)
|
Dentro de una semana después de completar la terapia de rescate con antibióticos orales
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 21MMHIS016e
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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