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ILTHPI - Comparaison des médicaments contenant de la tétracycline, du métronidazole, du bismuth et de l'amoxicilline, du métronidazole, de la clarithromycine

1 janvier 2023 mis à jour par: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Personnel invité, Division de gastroentérologie et Département de médecine interne, Hôpital Mackay Memorial, Taipei, Taïwan

Helicobacter pylori (H. pylori) est une bactérie à Gram négatif microaérophile en forme de spirale. L'organisme réside dans la couche acide et muqueuse de la muqueuse gastrique humaine, adhère et colonise la surface muqueuse de l'estomac et l'épithélium muqueux avec une métaplasie gastrique du bulbe duodénal. De nombreuses études ont montré que H. pylori est un facteur causal important de la gastrite chronique, de l'ulcère peptique, du cancer gastrique et du lymphome gastrique. L'examen endoscopique est indiqué pour confirmer le diagnostic ci-dessus pour les patients atteints d'une infection à H. pylori. Le taux d'éradication de la trithérapie standard est tombé en dessous de 80 % dans de nombreux pays en raison de la prévalence croissante dans le monde des souches résistantes aux antibiotiques. Ceci est lié au milieu gastrique spécial de H. pylori, qui conduit à un traitement plus difficile et compliqué pour obtenir un taux d'éradication réussi que les autres bactéries. Plusieurs stratégies ont été proposées pour augmenter le taux d'éradication en traitement de première intention ou en traitement de secours. Cependant, ces thérapies de sauvetage augmenteront les effets secondaires et les coûts du traitement, diminueront l'observance des patients et augmenteront régulièrement le taux de résistance aux antibiotiques dans le monde. L'OMS a répertorié H. Pylori comme l'une des 12 bactéries résistantes aux antibiotiques qui représentent la plus grande menace pour la santé humaine en février 2017. Nos études précédentes ont suggéré que l'administration d'agents thérapeutiques à dose unique peut permettre l'éradication immédiate de H. pylori lors de l'examen endoscopique. Le taux d'éradication de la thérapie intraluminale pour l'infection à H. pylori (ILTHPI) est de 53,7 % (51/95), et le contrôle du pH intragastrique supérieur à 4 avant l'ILTHPI peut même atteindre un taux d'éradication de 72,0 % (36/50) de H. pylori.

Selon le récent consensus taïwanais pour le traitement de H. pylori en 2017, le régiment thérapeutique de première ligne de H. pylori contenant de l'amoxicilline, de la clarithromycine et du métronidazole si le taux de résistance à la clarithromycine est inférieur à 15 %, tandis que le régiment thérapeutique de première ligne de H. pylori contenant de la tétracycline, du métronidazole et du sous-citrate de bismuth si le taux de résistance à la clarithromycine est supérieur à 15 %. Notre objectif était d'évaluer et de comparer l'efficacité d'un médicament contenant de la tétracycline, du métronidazole et du bismuth par rapport à l'amoxicilline, au métronidazole et à la clarithromycine pour le traitement intraluminal de l'infection à Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de l'examen endoscopique, le patient est sédaté avec du Midazolam intraveineux 5 mg et du Fentanyl 0,05 mg, les signes vitaux seront étroitement surveillés par un moniteur physiologique (PHILIPS SureSigns VM6). Le traitement sera interrompu immédiatement si un signe vital instable est détecté ou si le patient demande l'arrêt. La valeur pH du suc gastrique sera mesurée avec les bandelettes de test pH. et le mucus gastrique est irrigué avec une solution d'acétylcystéine. Les enquêteurs ont assigné au hasard des médicaments contenant différentes poudres antibiotiques soit de la tétracycline 2g, du métronidazole 2g et du bismuth 480mg (groupe A) ou de l'amoxicilline 3g, du métronidazole 2g et de la clarithromycine 1g (groupe B) à distribuer à la surface de la muqueuse gastrique et de la muqueuse duodénale duodénale. ampoule. Après la thérapie intraluminale, les patients se reposeront pendant 30 à 60 minutes et rentreront chez eux si l'effet de la sédation s'est atténué. Les patients peuvent prendre un repas s'il n'y a pas de gêne abdominale. Le test respiratoire à l'urée C13 (UBT) sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 2 semaines après la thérapie intraluminale. Les patients qui n'ont pas réussi à obtenir une éradication intraluminale de H. pylori seront affectés à un traitement concomitant de 7 jours (groupe A) ou à une quadrithérapie au bismuth de 7 jours (groupe B). Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 4 semaines après l'antibiothérapie orale. Les taux d'éradication globaux de la thérapie intraluminale plus les thérapies antibiotiques orales seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 20 à 75 ans
  2. Les patients ont une infection à H. pylori et n'ont pas été traités avec des antibiotiques oraux
  3. Les patients sont disposés à recevoir la thérapie intraluminale. Les consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent :

    1. Enfants et adolescents de moins de 20 ans ou adultes de plus de 75 ans
    2. Contre-indication à l'examen endoscopique ou à la rétention alimentaire dans la lumière gastrique
    3. Antécédents de gastrectomie ; Sténose gastroduodénale, déformation ou obstruction ; Malignité gastroduodénale, y compris adénocarcinome et lymphome
    4. Contre-indication aux médicaments de traitement : réaction allergique antérieure aux antibiotiques de l'étude, IPP (lansoprazole), acétylcystéine et sucralfate ; femmes enceintes ou allaitantes
    5. Maladie aiguë ou chronique concomitante grave : insuffisance rénale, cirrhose décompensée du foie, maladie maligne incurable
    6. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (tétracycline, métronidazole et bismuth)
Thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori - Médicament à dose unique contenant 2 g de tétracycline, 2 g de métronidazole et 480 mg de sous-citrate de bismuth
52 participants (groupe A) sont assignés au hasard pour recevoir l'éradication intraluminale de H. pylori avec un médicament contenant de la tétracycline, du métronidazole et du sous-citrate de bismuth
Autres noms:
  • Trioxyde de bismuth
Comparateur actif: Groupe B (amoxicilline, métronidazole et clarithromycine)
Thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori - Médicament à dose unique contenant de l'amoxicilline 3 g, du métronidazole 2 g et de la clarithromycine 1 g
52 participants (groupe B) sont répartis au hasard pour recevoir l'éradication intraluminale de H. pylori avec un médicament contenant de l'amoxicilline, du métronidazole et de la clarithromycine
Autres noms:
  • Klaricid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication de la thérapie intraluminale
Délai: C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 2 semaines après la thérapie intraluminale
Évaluer et comparer les taux d'éradication de différents médicaments pour la thérapie intraluminale de l'infection à Helicobacter pylori entre le groupe A et le groupe B.
C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 2 semaines après la thérapie intraluminale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets indésirables de la thérapie intraluminale
Délai: Dans la semaine suivant la thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori
de différents médicaments pour la thérapie intraluminale de l'infection à Helicobacter pylori entre le groupe A et le groupe B.
Dans la semaine suivant la thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori
Les taux d'éradication des thérapies de sauvetage aux antibiotiques oraux
Délai: Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 4 semaines après la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
Évaluer et comparer les taux d'éradication de différentes thérapies de sauvetage antibiotiques oraux en cas d'échec de la thérapie intraluminale entre la thérapie concomitante (groupe A) et la quadrithérapie à base de bismuth (groupe B)
Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 4 semaines après la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
Les effets indésirables des antibiothérapies orales de sauvetage
Délai: Dans la semaine qui suit la fin de la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
Évaluer et comparer les événements indésirables de différents traitements antibiotiques oraux de sauvetage en cas d'échec de la thérapie intraluminale entre la thérapie concomitante (groupe A) et la quadrithérapie à base de bismuth (groupe B)
Dans la semaine qui suit la fin de la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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