- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853875
ILTHPI - Comparaison des médicaments contenant de la tétracycline, du métronidazole, du bismuth et de l'amoxicilline, du métronidazole, de la clarithromycine
Personnel invité, Division de gastroentérologie et Département de médecine interne, Hôpital Mackay Memorial, Taipei, Taïwan
Helicobacter pylori (H. pylori) est une bactérie à Gram négatif microaérophile en forme de spirale. L'organisme réside dans la couche acide et muqueuse de la muqueuse gastrique humaine, adhère et colonise la surface muqueuse de l'estomac et l'épithélium muqueux avec une métaplasie gastrique du bulbe duodénal. De nombreuses études ont montré que H. pylori est un facteur causal important de la gastrite chronique, de l'ulcère peptique, du cancer gastrique et du lymphome gastrique. L'examen endoscopique est indiqué pour confirmer le diagnostic ci-dessus pour les patients atteints d'une infection à H. pylori. Le taux d'éradication de la trithérapie standard est tombé en dessous de 80 % dans de nombreux pays en raison de la prévalence croissante dans le monde des souches résistantes aux antibiotiques. Ceci est lié au milieu gastrique spécial de H. pylori, qui conduit à un traitement plus difficile et compliqué pour obtenir un taux d'éradication réussi que les autres bactéries. Plusieurs stratégies ont été proposées pour augmenter le taux d'éradication en traitement de première intention ou en traitement de secours. Cependant, ces thérapies de sauvetage augmenteront les effets secondaires et les coûts du traitement, diminueront l'observance des patients et augmenteront régulièrement le taux de résistance aux antibiotiques dans le monde. L'OMS a répertorié H. Pylori comme l'une des 12 bactéries résistantes aux antibiotiques qui représentent la plus grande menace pour la santé humaine en février 2017. Nos études précédentes ont suggéré que l'administration d'agents thérapeutiques à dose unique peut permettre l'éradication immédiate de H. pylori lors de l'examen endoscopique. Le taux d'éradication de la thérapie intraluminale pour l'infection à H. pylori (ILTHPI) est de 53,7 % (51/95), et le contrôle du pH intragastrique supérieur à 4 avant l'ILTHPI peut même atteindre un taux d'éradication de 72,0 % (36/50) de H. pylori.
Selon le récent consensus taïwanais pour le traitement de H. pylori en 2017, le régiment thérapeutique de première ligne de H. pylori contenant de l'amoxicilline, de la clarithromycine et du métronidazole si le taux de résistance à la clarithromycine est inférieur à 15 %, tandis que le régiment thérapeutique de première ligne de H. pylori contenant de la tétracycline, du métronidazole et du sous-citrate de bismuth si le taux de résistance à la clarithromycine est supérieur à 15 %. Notre objectif était d'évaluer et de comparer l'efficacité d'un médicament contenant de la tétracycline, du métronidazole et du bismuth par rapport à l'amoxicilline, au métronidazole et à la clarithromycine pour le traitement intraluminal de l'infection à Helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 75 ans
- Les patients ont une infection à H. pylori et n'ont pas été traités avec des antibiotiques oraux
- Les patients sont disposés à recevoir la thérapie intraluminale. Les consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent :
- Enfants et adolescents de moins de 20 ans ou adultes de plus de 75 ans
- Contre-indication à l'examen endoscopique ou à la rétention alimentaire dans la lumière gastrique
- Antécédents de gastrectomie ; Sténose gastroduodénale, déformation ou obstruction ; Malignité gastroduodénale, y compris adénocarcinome et lymphome
- Contre-indication aux médicaments de traitement : réaction allergique antérieure aux antibiotiques de l'étude, IPP (lansoprazole), acétylcystéine et sucralfate ; femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë ou chronique concomitante grave : insuffisance rénale, cirrhose décompensée du foie, maladie maligne incurable
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (tétracycline, métronidazole et bismuth)
Thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori - Médicament à dose unique contenant 2 g de tétracycline, 2 g de métronidazole et 480 mg de sous-citrate de bismuth
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52 participants (groupe A) sont assignés au hasard pour recevoir l'éradication intraluminale de H. pylori avec un médicament contenant de la tétracycline, du métronidazole et du sous-citrate de bismuth
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (amoxicilline, métronidazole et clarithromycine)
Thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori - Médicament à dose unique contenant de l'amoxicilline 3 g, du métronidazole 2 g et de la clarithromycine 1 g
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52 participants (groupe B) sont répartis au hasard pour recevoir l'éradication intraluminale de H. pylori avec un médicament contenant de l'amoxicilline, du métronidazole et de la clarithromycine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux d'éradication de la thérapie intraluminale
Délai: C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 2 semaines après la thérapie intraluminale
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Évaluer et comparer les taux d'éradication de différents médicaments pour la thérapie intraluminale de l'infection à Helicobacter pylori entre le groupe A et le groupe B.
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C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 2 semaines après la thérapie intraluminale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets indésirables de la thérapie intraluminale
Délai: Dans la semaine suivant la thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori
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de différents médicaments pour la thérapie intraluminale de l'infection à Helicobacter pylori entre le groupe A et le groupe B.
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Dans la semaine suivant la thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter pylori
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Les taux d'éradication des thérapies de sauvetage aux antibiotiques oraux
Délai: Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 4 semaines après la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
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Évaluer et comparer les taux d'éradication de différentes thérapies de sauvetage antibiotiques oraux en cas d'échec de la thérapie intraluminale entre la thérapie concomitante (groupe A) et la quadrithérapie à base de bismuth (groupe B)
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Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 4 semaines après la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
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Les effets indésirables des antibiothérapies orales de sauvetage
Délai: Dans la semaine qui suit la fin de la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
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Évaluer et comparer les événements indésirables de différents traitements antibiotiques oraux de sauvetage en cas d'échec de la thérapie intraluminale entre la thérapie concomitante (groupe A) et la quadrithérapie à base de bismuth (groupe B)
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Dans la semaine qui suit la fin de la thérapie de sauvetage aux antibiotiques oraux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Antiacides
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
- Tétracycline
- Dicitrate tripotassique de bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- 21MMHIS016e
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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