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ILTHPI – Vergleich von Arzneimitteln, die Tetracyclin, Metronidazol, Wismut enthalten, versus Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin

1. Januar 2023 aktualisiert von: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Gastpersonal, Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Innere Medizin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein spiralförmiges, mikroaerophiles, gramnegatives Bakterium. Der Organismus befindet sich in der Säure- und Schleimschicht der menschlichen Magenschleimhaut, haftet an und besiedelt die Schleimhautoberfläche des Magens und das Schleimhautepithel mit Magenmetaplasie des Zwölffingerdarmkolbens. Viele Studien haben gezeigt, dass H. pylori ein wichtiger kausaler Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom ist. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist in vielen Ländern aufgrund der weltweit zunehmenden Prävalenz antibiotikaresistenter Stämme auf unter 80 % gefallen. Dies hängt mit dem speziellen Magenmilieu von H. pylori zusammen, das zu einer schwierigeren und komplizierteren Behandlung zum Erreichen einer erfolgreichen Eradikationsrate führt als bei anderen Bakterien. Mehrere Strategien wurden vorgeschlagen, um die Eradikationsrate in der Erstlinientherapie oder als Rettungstherapie zu erhöhen. Diese Rettungstherapien werden jedoch die Nebenwirkungen und Behandlungskosten erhöhen, die Compliance der Patienten verringern und die Rate der weltweiten Antibiotikaresistenzen stetig erhöhen. Die WHO hat H. Pylori im Februar 2017 als eines von 12 antibiotikaresistenten Bakterien aufgeführt, die die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Unsere früheren Studien legten nahe, dass die Verabreichung von Einzeldosis-Therapeutika die Eradikation von H. pylori unmittelbar während der Durchführung der endoskopischen Untersuchung erreichen kann. Die Eradikationsrate der intraluminalen Therapie einer H. pylori-Infektion (ILTHPI) beträgt 53,7 % (51/95), und die Kontrolle des intragastrischen pH-Werts über 4 vor der ILTHPI kann sogar eine Eradikationsrate von 72,0 % (36/50) von H. pylori erreichen. pylori.

Gemäß dem jüngsten taiwanesischen Konsens für die Behandlung von H. pylori im Jahr 2017 enthält das Therapieregime der ersten Linie von H. pylori Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol, wenn die Rate der Clarithromycin-Resistenz unter 15 % liegt, während das Therapieregime der ersten Linie von H. pylori, das Tetracyclin, Metronidazol und Wismutsubcitrat enthält, wenn die Rate der Clarithromycin-Resistenz über 15 % liegt. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von Medikamenten, die Tetracyclin, Metronidazol und Wismut enthalten, mit Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin für die intraluminale Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der endoskopischen Untersuchung wird der Patient mit intravenösem Midazolam 5 mg und Fentanyl 0,05 mg sediert, die Vitalfunktionen werden engmaschig mit einem physiologischen Monitor (PHILIPS SureSigns VM6) überwacht. Die Behandlung wird sofort beendet, wenn eine instabile Vitalfunktion festgestellt wird oder der Patient um eine Beendigung bittet. Mit den pH-Teststäbchen wird der pH-Wert des Magensaftes gemessen. und der Magenschleim wird mit Acetylcysteinlösung gespült. Die Forscher ordneten nach dem Zufallsprinzip Medikamente zu, die verschiedene antibiotische Pulver enthielten, entweder Tetracyclin 2 g, Metronidazol 2 g und Wismuth 480 mg (Gruppe A) oder Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g und Clarithromycin 1 g (Gruppe B), um sie auf der Oberfläche der Magenschleimhaut und Zwölffingerdarmschleimhaut abzugeben Birne. Nach der intraluminalen Therapie ruhen sich die Patienten 30 bis 60 Minuten aus und gehen nach Hause, wenn die Wirkung der Sedierung abgeklungen ist. Die Patienten können eine Mahlzeit einnehmen, wenn keine Bauchbeschwerden auftreten. Der C13-Harnstoff-Atemtest (UBT) wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 2 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen. Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden einer 7-tägigen Begleittherapie (Gruppe A) oder einer 7-tägigen Wismut-Vierfachtherapie (Gruppe B) zugeordnet. Der C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 4 Wochen nach der oralen Antibiotikatherapie zu beurteilen. Die Gesamteradikationsraten der intraluminalen Therapie plus der oralen Antibiotikatherapien werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Die Patienten haben eine H. pylori-Infektion und wurden nicht mit oralen Antibiotika behandelt
  3. Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

    1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren oder Erwachsene über 75 Jahre
    2. Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen
    3. Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
    4. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Antibiotika der Studie, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein und Sucralfat; schwangere oder stillende Frauen
    5. Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, dekompensierte Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
    6. Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Tetracyclin, Metronidazol und Wismut)
Intraluminale Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion – Einzeldosis-Medikament, das Tetracyclin 2 g, Metronidazol 2 g und Wismut-Subcitrat 480 mg enthält
52 Teilnehmer (Gruppe A) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori mit einem Medikament zu erhalten, das Tetracyclin, Metronidazol und Wismutsubcitrat enthält
Andere Namen:
  • Wismuttrioxid
Aktiver Komparator: Gruppe B (Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin)
Intraluminale Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion – Einzeldosis-Medikament, das Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g und Clarithromycin 1 g enthält
52 Teilnehmer (Gruppe B) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori mit einem Medikament zu erhalten, das Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin enthält
Andere Namen:
  • Klarizid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsraten der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 2 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen
Bewertung und Vergleich der Eradikationsraten verschiedener Medikamente für die intraluminale Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion zwischen Gruppe A und Gruppe B.
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 2 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der intraluminalen Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion
verschiedener Medikamente zur intraluminalen Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion zwischen Gruppe A und Gruppe B.
Innerhalb einer Woche nach der intraluminalen Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion
Die Eradikationsraten oraler Antibiotika-Rescue-Therapien
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 4 Wochen nach der Notfalltherapie mit oralen Antibiotika zu beurteilen
Bewertung und Vergleich der Eradikationsraten verschiedener oraler Antibiotika-Rescue-Therapien bei fehlgeschlagener intraluminaler Therapie zwischen Begleittherapie (Gruppe A) und Wismut-basierter Vierfachtherapie (Gruppe B)
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 4 Wochen nach der Notfalltherapie mit oralen Antibiotika zu beurteilen
Die Nebenwirkungen oraler Antibiotika-Rescue-Therapien
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der oralen Antibiotika-Rescue-Therapie
Bewertung und Vergleich der Nebenwirkungen verschiedener oraler Antibiotika-Rescue-Therapien bei fehlgeschlagener intraluminaler Therapie zwischen Begleittherapie (Gruppe A) und Wismut-basierter Vierfachtherapie (Gruppe B)
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der oralen Antibiotika-Rescue-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Tetracyclin, Metronidazol, Wismutsubcitrat

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