- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853875
ILTHPI – Vergleich von Arzneimitteln, die Tetracyclin, Metronidazol, Wismut enthalten, versus Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin
Gastpersonal, Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Innere Medizin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein spiralförmiges, mikroaerophiles, gramnegatives Bakterium. Der Organismus befindet sich in der Säure- und Schleimschicht der menschlichen Magenschleimhaut, haftet an und besiedelt die Schleimhautoberfläche des Magens und das Schleimhautepithel mit Magenmetaplasie des Zwölffingerdarmkolbens. Viele Studien haben gezeigt, dass H. pylori ein wichtiger kausaler Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom ist. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist in vielen Ländern aufgrund der weltweit zunehmenden Prävalenz antibiotikaresistenter Stämme auf unter 80 % gefallen. Dies hängt mit dem speziellen Magenmilieu von H. pylori zusammen, das zu einer schwierigeren und komplizierteren Behandlung zum Erreichen einer erfolgreichen Eradikationsrate führt als bei anderen Bakterien. Mehrere Strategien wurden vorgeschlagen, um die Eradikationsrate in der Erstlinientherapie oder als Rettungstherapie zu erhöhen. Diese Rettungstherapien werden jedoch die Nebenwirkungen und Behandlungskosten erhöhen, die Compliance der Patienten verringern und die Rate der weltweiten Antibiotikaresistenzen stetig erhöhen. Die WHO hat H. Pylori im Februar 2017 als eines von 12 antibiotikaresistenten Bakterien aufgeführt, die die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Unsere früheren Studien legten nahe, dass die Verabreichung von Einzeldosis-Therapeutika die Eradikation von H. pylori unmittelbar während der Durchführung der endoskopischen Untersuchung erreichen kann. Die Eradikationsrate der intraluminalen Therapie einer H. pylori-Infektion (ILTHPI) beträgt 53,7 % (51/95), und die Kontrolle des intragastrischen pH-Werts über 4 vor der ILTHPI kann sogar eine Eradikationsrate von 72,0 % (36/50) von H. pylori erreichen. pylori.
Gemäß dem jüngsten taiwanesischen Konsens für die Behandlung von H. pylori im Jahr 2017 enthält das Therapieregime der ersten Linie von H. pylori Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol, wenn die Rate der Clarithromycin-Resistenz unter 15 % liegt, während das Therapieregime der ersten Linie von H. pylori, das Tetracyclin, Metronidazol und Wismutsubcitrat enthält, wenn die Rate der Clarithromycin-Resistenz über 15 % liegt. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von Medikamenten, die Tetracyclin, Metronidazol und Wismut enthalten, mit Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin für die intraluminale Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
- Die Patienten haben eine H. pylori-Infektion und wurden nicht mit oralen Antibiotika behandelt
- Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:
- Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren oder Erwachsene über 75 Jahre
- Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen
- Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Antibiotika der Studie, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein und Sucralfat; schwangere oder stillende Frauen
- Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, dekompensierte Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A (Tetracyclin, Metronidazol und Wismut)
Intraluminale Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion – Einzeldosis-Medikament, das Tetracyclin 2 g, Metronidazol 2 g und Wismut-Subcitrat 480 mg enthält
|
52 Teilnehmer (Gruppe A) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori mit einem Medikament zu erhalten, das Tetracyclin, Metronidazol und Wismutsubcitrat enthält
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin)
Intraluminale Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion – Einzeldosis-Medikament, das Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g und Clarithromycin 1 g enthält
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52 Teilnehmer (Gruppe B) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori mit einem Medikament zu erhalten, das Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Eradikationsraten der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 2 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen
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Bewertung und Vergleich der Eradikationsraten verschiedener Medikamente für die intraluminale Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion zwischen Gruppe A und Gruppe B.
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C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 2 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die unerwünschten Ereignisse der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der intraluminalen Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion
|
verschiedener Medikamente zur intraluminalen Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion zwischen Gruppe A und Gruppe B.
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Innerhalb einer Woche nach der intraluminalen Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion
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Die Eradikationsraten oraler Antibiotika-Rescue-Therapien
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 4 Wochen nach der Notfalltherapie mit oralen Antibiotika zu beurteilen
|
Bewertung und Vergleich der Eradikationsraten verschiedener oraler Antibiotika-Rescue-Therapien bei fehlgeschlagener intraluminaler Therapie zwischen Begleittherapie (Gruppe A) und Wismut-basierter Vierfachtherapie (Gruppe B)
|
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 4 Wochen nach der Notfalltherapie mit oralen Antibiotika zu beurteilen
|
Die Nebenwirkungen oraler Antibiotika-Rescue-Therapien
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der oralen Antibiotika-Rescue-Therapie
|
Bewertung und Vergleich der Nebenwirkungen verschiedener oraler Antibiotika-Rescue-Therapien bei fehlgeschlagener intraluminaler Therapie zwischen Begleittherapie (Gruppe A) und Wismut-basierter Vierfachtherapie (Gruppe B)
|
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der oralen Antibiotika-Rescue-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antazida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
- Tetracyclin
- Wismuttrikaliumdicitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 21MMHIS016e
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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