- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853875
ILTHPI - Sammenligning av medikamenter som inneholder tetracyklin, metronidazol, vismut versus amoksicillin, metronidazol, klaritromycin
Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) er en spiralformet, mikroaerofil, gramnegativ bakterie. Organismen befinner seg i det sure og slimete laget av menneskets mageslimhinne, fester seg til og koloniserer slimhinneoverflaten i magen og slimhinneepitelet med gastrisk metaplasi av duodenal bulb. Mange studier har vist at H. pylori er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelsesraten for standard trippelterapi har falt under 80 % i mange land på grunn av den verdensomspennende økende forekomsten av antibiotikaresistente stammer. Dette er relatert til det spesielle magemiljøet til H. pylori, som fører til en vanskeligere og komplisert behandling for å oppnå en vellykket utryddelsesrate enn andre bakterier. Det er foreslått flere strategier for å øke utryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som redningsterapi. Imidlertid vil disse redningsterapiene øke bivirkningene og kostnadene ved behandling, redusere pasientens etterlevelse og øke frekvensen av verdensomspennende antibiotikaresistens jevnt og trutt. WHO har listet H. Pylori som en av 12 antibiotikaresistente bakterier som har den største trusselen mot menneskers helse i februar 2017. Våre tidligere studier antydet at administrering av enkeltdose terapeutiske midler kan oppnå utryddelse av H. pylori umiddelbart mens du utfører den endoskopiske undersøkelsen. Utryddelsesraten for intraluminal terapi for H. pylori-infeksjon (ILTHPI) er 53,7 % (51/95), og kontroll av den intragastriske pH over 4 før ILTHPI kan til og med nå en 72,0 % (36/50) utryddelsesrate på H. pylori.
I henhold til den nylige konsensus fra Taiwan for behandling av H. pylori i 2017, er det første linjens terapeutiske regiment av H. pylori som inneholder Amoxicillin, Clarithromycin og Metronidazol hvis graden av klaritromycinresistens er under 15 %, mens førstelinjebehandlingsregimentet av H. pylori som inneholder tetracyklin, metronidazol og vismutsubcitrat hvis graden av klaritromycinresistens er over 15 %. Vi hadde som mål å evaluere og sammenligne effekten av medikamenter som inneholder tetracyklin, metronidazol og vismut versus amoksicillin, metronidazol og klaritromycin for intraluminal behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen mellom 20 år og 75 år
- Pasienter har H. pylori-infeksjon og har ikke behandlet med orale antibiotika
- Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier er tilstede:
- Barn og tenåringer under 20 år, eller voksne over 75 år
- Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen
- Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
- Kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på antibiotika i studien, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein og Sucralfate; gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, dekompensert levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom
- Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (tetracyklin, metronidazol og vismut)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon - Enkeltdose medikament som inneholder tetracyklin 2g, metronidazol 2g og vismutsubcitrat 480 mg
|
52 deltakere (gruppe A) blir tilfeldig tildelt til å motta intraluminal utryddelse av H. pylori med medikamenter som inneholder tetracyklin, metronidazol og vismutsubcitrat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon - Enkeltdose medikament som inneholder Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g og Clarithromycin 1g
|
52 deltakere (gruppe B) blir tilfeldig fordelt for å motta intraluminal utryddelse av H. pylori med medikamenter som inneholder Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesratene for intraluminal terapi
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 2 uker etter den intraluminale behandlingen
|
For å evaluere og sammenligne utryddelsesratene for forskjellige medikamenter for intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mellom gruppe A og gruppe B.
|
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 2 uker etter den intraluminale behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene ved intraluminal terapi
Tidsramme: Innen en uke etter intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon
|
av forskjellige medikamenter for intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mellom gruppe A og gruppe B.
|
Innen en uke etter intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon
|
|
Utryddelsesratene for orale antibiotikaredningsterapier
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 4 uker etter den orale antibiotika-redningsbehandlingen
|
For å evaluere og sammenligne utryddelsesratene for forskjellige orale antibiotikaredningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellom samtidig terapi (gruppe A) og vismutbasert firedobbelterapi (gruppe B)
|
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 4 uker etter den orale antibiotika-redningsbehandlingen
|
|
Bivirkningene ved orale antibiotikaredningsterapier
Tidsramme: Innen en uke etter fullført oral antibiotika redningsbehandling
|
For å evaluere og sammenligne uønskede hendelser ved forskjellige orale antibiotikaredningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellom samtidig terapi (gruppe A) og vismutbasert firedobbelterapi (gruppe B)
|
Innen en uke etter fullført oral antibiotika redningsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Antacida
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Tetracyklin
- Vismuttrikaliumdikrat
Andre studie-ID-numre
- 21MMHIS016e
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .