Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILTHPI - Sammenligning av medikamenter som inneholder tetracyklin, metronidazol, vismut versus amoksicillin, metronidazol, klaritromycin

1. januar 2023 oppdatert av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) er en spiralformet, mikroaerofil, gramnegativ bakterie. Organismen befinner seg i det sure og slimete laget av menneskets mageslimhinne, fester seg til og koloniserer slimhinneoverflaten i magen og slimhinneepitelet med gastrisk metaplasi av duodenal bulb. Mange studier har vist at H. pylori er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelsesraten for standard trippelterapi har falt under 80 % i mange land på grunn av den verdensomspennende økende forekomsten av antibiotikaresistente stammer. Dette er relatert til det spesielle magemiljøet til H. pylori, som fører til en vanskeligere og komplisert behandling for å oppnå en vellykket utryddelsesrate enn andre bakterier. Det er foreslått flere strategier for å øke utryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som redningsterapi. Imidlertid vil disse redningsterapiene øke bivirkningene og kostnadene ved behandling, redusere pasientens etterlevelse og øke frekvensen av verdensomspennende antibiotikaresistens jevnt og trutt. WHO har listet H. Pylori som en av 12 antibiotikaresistente bakterier som har den største trusselen mot menneskers helse i februar 2017. Våre tidligere studier antydet at administrering av enkeltdose terapeutiske midler kan oppnå utryddelse av H. pylori umiddelbart mens du utfører den endoskopiske undersøkelsen. Utryddelsesraten for intraluminal terapi for H. pylori-infeksjon (ILTHPI) er 53,7 % (51/95), og kontroll av den intragastriske pH over 4 før ILTHPI kan til og med nå en 72,0 % (36/50) utryddelsesrate på H. pylori.

I henhold til den nylige konsensus fra Taiwan for behandling av H. pylori i 2017, er det første linjens terapeutiske regiment av H. pylori som inneholder Amoxicillin, Clarithromycin og Metronidazol hvis graden av klaritromycinresistens er under 15 %, mens førstelinjebehandlingsregimentet av H. pylori som inneholder tetracyklin, metronidazol og vismutsubcitrat hvis graden av klaritromycinresistens er over 15 %. Vi hadde som mål å evaluere og sammenligne effekten av medikamenter som inneholder tetracyklin, metronidazol og vismut versus amoksicillin, metronidazol og klaritromycin for intraluminal behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under den endoskopiske undersøkelsen blir pasienten bedøvet med intravenøs Midazolam 5mg og Fentanyl 0,05mg, vitale tegn vil bli nøye overvåket av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil bli avsluttet umiddelbart hvis ustabile vitale tegn oppdages eller hvis pasienten ber om avslutning. pH-verdien til magesaft vil bli målt med pH-teststrimlene. og mageslimet skylles med acetylcysteinløsning. Etterforskerne tildelte tilfeldig medikamenter som inneholdt forskjellige antibiotikapulver, enten tetracyklin 2g, metronidazol 2g og vismut 480mg (gruppe A) eller amoksicillin 3g, metronidazol 2g og klaritromycin 1g (gruppe B) for å dispensere på overflaten av slimhinnen i duodenal og duodenal mucosa. pære. Etter den intraluminale terapien vil pasientene hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem hvis effekten av sedasjon avtar. Pasienter kan spise måltid hvis det ikke er ubehag i magen. C13-Urea pustetest (UBT) vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 2 uker etter den intraluminale behandlingen. Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli tildelt 7-dagers samtidig behandling (gruppe A) eller 7-dagers firedoblet vismutbehandling (gruppe B). C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 4 uker etter den orale antibiotikabehandlingen. De totale utryddelsesratene for intraluminal terapi pluss orale antibiotikabehandlinger vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen mellom 20 år og 75 år
  2. Pasienter har H. pylori-infeksjon og har ikke behandlet med orale antibiotika
  3. Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier er tilstede:

    1. Barn og tenåringer under 20 år, eller voksne over 75 år
    2. Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen
    3. Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
    4. Kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på antibiotika i studien, PPI (Lansoprazol), Acetylcystein og Sucralfate; gravide eller ammende kvinner
    5. Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, dekompensert levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom
    6. Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (tetracyklin, metronidazol og vismut)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon - Enkeltdose medikament som inneholder tetracyklin 2g, metronidazol 2g og vismutsubcitrat 480 mg
52 deltakere (gruppe A) blir tilfeldig tildelt til å motta intraluminal utryddelse av H. pylori med medikamenter som inneholder tetracyklin, metronidazol og vismutsubcitrat
Andre navn:
  • Vismuttrioksid
Aktiv komparator: Gruppe B (Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin)
Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon - Enkeltdose medikament som inneholder Amoxicillin 3g, Metronidazol 2g og Clarithromycin 1g
52 deltakere (gruppe B) blir tilfeldig fordelt for å motta intraluminal utryddelse av H. pylori med medikamenter som inneholder Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin
Andre navn:
  • Klaricid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesratene for intraluminal terapi
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 2 uker etter den intraluminale behandlingen
For å evaluere og sammenligne utryddelsesratene for forskjellige medikamenter for intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mellom gruppe A og gruppe B.
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 2 uker etter den intraluminale behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene ved intraluminal terapi
Tidsramme: Innen en uke etter intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon
av forskjellige medikamenter for intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mellom gruppe A og gruppe B.
Innen en uke etter intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon
Utryddelsesratene for orale antibiotikaredningsterapier
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 4 uker etter den orale antibiotika-redningsbehandlingen
For å evaluere og sammenligne utryddelsesratene for forskjellige orale antibiotikaredningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellom samtidig terapi (gruppe A) og vismutbasert firedobbelterapi (gruppe B)
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 4 uker etter den orale antibiotika-redningsbehandlingen
Bivirkningene ved orale antibiotikaredningsterapier
Tidsramme: Innen en uke etter fullført oral antibiotika redningsbehandling
For å evaluere og sammenligne uønskede hendelser ved forskjellige orale antibiotikaredningsterapier for mislykket intraluminal terapi mellom samtidig terapi (gruppe A) og vismutbasert firedobbelterapi (gruppe B)
Innen en uke etter fullført oral antibiotika redningsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere