ILTHPI - 含有四环素、甲硝唑、铋的药物与阿莫西林、甲硝唑、克拉霉素的比较
台湾台北麦基纪念医院消化内科和内科访问学者
幽门螺杆菌(H. pylori) 是一种螺旋形、微需氧、革兰氏阴性细菌。 该菌寄居于人体胃黏膜的酸性黏膜层,粘附定植于胃黏膜表面和十二指肠球部胃化生的黏膜上皮细胞。 许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎、消化性溃疡病、胃癌和胃淋巴瘤的重要致病因素。 幽门螺杆菌感染患者需行内镜检查以明确上述诊断。 由于全球抗生素耐药菌株的流行率不断上升,许多国家标准三联疗法的根除率已降至 80% 以下。 这与幽门螺杆菌特殊的胃部环境有关,这导致其达到成功根除率的治疗比其他细菌更加困难和复杂。 已经提出了几种策略来提高一线治疗或作为挽救治疗的根除率。 然而,这些挽救疗法会增加副作用和治疗成本,降低患者的依从性,并稳步增加全球抗生素耐药率。 2017年2月,世界卫生组织将幽门螺杆菌列为对人类健康威胁最大的12种抗生素耐药菌之一。 我们之前的研究表明,单剂量治疗药物的给药可以在进行内窥镜检查的同时立即根除幽门螺杆菌。 腔内治疗H. pylori感染(ILTHPI)的根除率为53.7%(51/95),ILTHPI前将胃内pH值控制在4以上甚至可以达到72.0%(36/50)的H. pylori根除率。幽门螺杆菌。
根据近期台湾2017年幽门螺杆菌治疗共识,若克拉霉素耐药率低于15%,一线治疗组为阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑,而一线治疗组为阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑。如果克拉霉素耐药率在 15% 以上,则含有四环素、甲硝唑和次柠檬酸铋的幽门螺杆菌。 我们的目的是评估和比较含有四环素、甲硝唑和铋的药物与阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的腔内治疗的疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于 20 岁至 75 岁之间的患者
- 患者有幽门螺杆菌感染且未接受口服抗生素治疗
- 患者愿意接受腔内治疗。 将在入组前获得所有患者的书面知情同意书。
排除标准:
如果存在以下任何一项标准,患者将被排除在研究之外:
- 20 岁以下的儿童和青少年,或 75 岁以上的成人
- 禁忌内窥镜检查或胃腔内食物潴留
- 胃切除史;胃十二指肠狭窄、畸形或梗阻;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤
- 治疗药物的禁忌症:既往对所研究的抗生素、PPI(兰索拉唑)、乙酰半胱氨酸和硫糖铝有过敏反应;孕妇或哺乳期妇女
- 严重并发急慢性疾病:肾功能衰竭、失代偿期肝硬化、不治之症
- 不能自行给予知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A 组(四环素、甲硝唑和铋)
幽门螺杆菌感染的腔内治疗-单剂量药物含有四环素2g、甲硝唑2g和次柠檬酸铋480mg
|
52 名参与者(A 组)被随机分配接受含有四环素、甲硝唑和次柠檬酸铋的药物腔内根除幽门螺杆菌
其他名称:
|
有源比较器:B组(阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素)
幽门螺杆菌感染腔内治疗-单剂量药物含阿莫西林3g、甲硝唑2g、克拉霉素1g
|
52 名参与者(B 组)被随机分配接受含阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素的腔内根除幽门螺杆菌
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腔内治疗的根除率
大体时间:腔内治疗 2 周后,将使用 C13-UBT 评估幽门螺杆菌的存在
|
评价和比较A、B组幽门螺杆菌感染腔内治疗不同药物的根除率。
|
腔内治疗 2 周后,将使用 C13-UBT 评估幽门螺杆菌的存在
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腔内治疗的不良事件
大体时间:幽门螺杆菌感染腔内治疗后一周内
|
A组和B组幽门螺杆菌感染腔内治疗不同药物的比较。
|
幽门螺杆菌感染腔内治疗后一周内
|
口服抗生素挽救疗法的根除率
大体时间:C13-UBT 将用于评估口服抗生素挽救治疗后 4 周是否存在幽门螺杆菌
|
评估和比较联合治疗(A 组)和基于铋剂的四联疗法(B 组)之间不同口服抗生素挽救治疗失败的腔内治疗的根除率
|
C13-UBT 将用于评估口服抗生素挽救治疗后 4 周是否存在幽门螺杆菌
|
口服抗生素挽救疗法的不良事件
大体时间:完成口服抗生素挽救治疗后一周内
|
评估和比较联合治疗(A 组)和基于铋剂的四联疗法(B 组)之间不同口服抗生素补救疗法对腔内治疗失败的不良事件
|
完成口服抗生素挽救治疗后一周内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tai-cherng Liou, MD、Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University招聘中