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ILTHPI - 含有四环素、甲硝唑、铋的药物与阿莫西林、甲硝唑、克拉霉素的比较

2023年1月1日 更新者:Tai-cherng Liou, MD、Mackay Memorial Hospital

台湾台北麦基纪念医院消化内科和内科访问学者

幽门螺杆菌(H. pylori) 是一种螺旋形、微需氧、革兰氏阴性细菌。 该菌寄居于人体胃黏膜的酸性黏膜层,粘附定植于胃黏膜表面和十二指肠球部胃化生的黏膜上皮细胞。 许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎、消化性溃疡病、胃癌和胃淋巴瘤的重要致病因素。 幽门螺杆菌感染患者需行内镜检查以明确上述诊断。 由于全球抗生素耐药菌株的流行率不断上升,许多国家标准三联疗法的根除率已降至 80% 以下。 这与幽门螺杆菌特殊的胃部环境有关,这导致其达到成功根除率的治疗比其他细菌更加困难和复杂。 已经提出了几种策略来提高一线治疗或作为挽救治疗的根除率。 然而,这些挽救疗法会增加副作用和治疗成本,降低患者的依从性,并稳步增加全球抗生素耐药率。 2017年2月,世界卫生组织将幽门螺杆菌列为对人类健康威胁最大的12种抗生素耐药菌之一。 我们之前的研究表明,单剂量治疗药物的给药可以在进行内窥镜检查的同时立即根除幽门螺杆菌。 腔内治疗H. pylori感染(ILTHPI)的根除率为53.7%(51/95),ILTHPI前将胃内pH值控制在4以上甚至可以达到72.0%(36/50)的H. pylori根除率。幽门螺杆菌。

根据近期台湾2017年幽门螺杆菌治疗共识,若克拉霉素耐药率低于15%,一线治疗组为阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑,而一线治疗组为阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑。如果克拉霉素耐药率在 15% 以上,则含有四环素、甲硝唑和次柠檬酸铋的幽门螺杆菌。 我们的目的是评估和比较含有四环素、甲硝唑和铋的药物与阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素对幽门螺杆菌感染的腔内治疗的疗效。

研究概览

详细说明

内窥镜检查时,静脉注射咪达唑仑5mg和芬太尼0.05mg镇静,生理监测仪(PHILIPS SureSigns VM6)密切监测生命体征。 如果检测到生命体征不稳定或患者要求终止治疗,将立即终止治疗。 胃液的pH值将用pH试纸测量。 用乙酰半胱氨酸溶液冲洗胃粘液。 研究者将含有不同抗生素粉末的药物随机分配为四环素 2g、甲硝唑 2g 和铋 480mg(A 组)或阿莫西林 3g、甲硝唑 2g 和克拉霉素 1g(B 组),分布于十二指肠胃粘膜和十二指肠粘膜表面。电灯泡。 腔内治疗后,患者休息30-60分钟,镇静效果消退后回家。 患者如无腹部不适可进餐。 C13-尿素呼吸试验 (UBT) 将用于评估腔内治疗 2 周后是否存在幽门螺杆菌。 未能实现腔内根除幽门螺杆菌的患者将被分配到 7 天联合治疗(A 组)或 7 天铋剂四联疗法(B 组)。 C13-UBT 将用于评估口服抗生素治疗后 4 周是否存在幽门螺杆菌。 将评估腔内治疗加口服抗生素治疗的总体根除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 20 岁至 75 岁之间的患者
  2. 患者有幽门螺杆菌感染且未接受口服抗生素治疗
  3. 患者愿意接受腔内治疗。 将在入组前获得所有患者的书面知情同意书。

排除标准:

  • 如果存在以下任何一项标准,患者将被排除在研究之外:

    1. 20 岁以下的儿童和青少年,或 75 岁以上的成人
    2. 禁忌内窥镜检查或胃腔内食物潴留
    3. 胃切除史;胃十二指肠狭窄、畸形或梗阻;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤
    4. 治疗药物的禁忌症:既往对所研究的抗生素、PPI(兰索拉唑)、乙酰半胱氨酸和硫糖铝有过敏反应;孕妇或哺乳期妇女
    5. 严重并发急慢性疾病:肾功能衰竭、失代偿期肝硬化、不治之症
    6. 不能自行给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组(四环素、甲硝唑和铋)
幽门螺杆菌感染的腔内治疗-单剂量药物含有四环素2g、甲硝唑2g和次柠檬酸铋480mg
52 名参与者(A 组)被随机分配接受含有四环素、甲硝唑和次柠檬酸铋的药物腔内根除幽门螺杆菌
其他名称:
  • 三氧化二铋
有源比较器:B组(阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素)
幽门螺杆菌感染腔内治疗-单剂量药物含阿莫西林3g、甲硝唑2g、克拉霉素1g
52 名参与者(B 组)被随机分配接受含阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素的腔内根除幽门螺杆菌
其他名称:
  • 克拉里西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腔内治疗的根除率
大体时间:腔内治疗 2 周后,将使用 C13-UBT 评估幽门螺杆菌的存在
评价和比较A、B组幽门螺杆菌感染腔内治疗不同药物的根除率。
腔内治疗 2 周后,将使用 C13-UBT 评估幽门螺杆菌的存在

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腔内治疗的不良事件
大体时间:幽门螺杆菌感染腔内治疗后一周内
A组和B组幽门螺杆菌感染腔内治疗不同药物的比较。
幽门螺杆菌感染腔内治疗后一周内
口服抗生素挽救疗法的根除率
大体时间:C13-UBT 将用于评估口服抗生素挽救治疗后 4 周是否存在幽门螺杆菌
评估和比较联合治疗(A 组)和基于铋剂的四联疗法(B 组)之间不同口服抗生素挽救治疗失败的腔内治疗的根除率
C13-UBT 将用于评估口服抗生素挽救治疗后 4 周是否存在幽门螺杆菌
口服抗生素挽救疗法的不良事件
大体时间:完成口服抗生素挽救治疗后一周内
评估和比较联合治疗(A 组)和基于铋剂的四联疗法(B 组)之间不同口服抗生素补救疗法对腔内治疗失败的不良事件
完成口服抗生素挽救治疗后一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tai-cherng Liou, MD、Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月1日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

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