- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853875
ILTHPI - Vergelijking van geneesmiddelen met tetracycline, metronidazol, bismut versus amoxicilline, metronidazol, claritromycine
Bezoekend personeel, afdeling gastro-enterologie en afdeling interne geneeskunde, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) is een spiraalvormige, micro-aerofiele, gramnegatieve bacterie. Het organisme bevindt zich in de zure en slijmerige laag van het menselijke maagslijmvlies, hecht zich aan en koloniseert het slijmvliesoppervlak van de maag en het slijmvliesepitheel met maagmetaplasie van de twaalfvingerige darm. Veel studies hebben aangetoond dat H. pylori een belangrijke oorzakelijke factor is van chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maaglymfoom. Endoscopisch onderzoek is geïndiceerd om de bovenstaande diagnose te bevestigen voor een patiënt met een H. pylori-infectie. Het uitroeiingspercentage van standaard drievoudige therapie is in veel landen gedaald tot onder de 80% als gevolg van de wereldwijde toenemende prevalentie van antibioticaresistente stammen. Dit houdt verband met het speciale maagmilieu van H. pylori, wat leidt tot een moeilijkere en gecompliceerdere behandeling voor het bereiken van een succesvolle uitroeiingssnelheid dan andere bacteriën. Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om het uitroeiingspercentage in de eerstelijnstherapie of als reddingstherapie te verhogen. Deze reddingstherapieën zullen echter de bijwerkingen en kosten van de behandeling verhogen, de therapietrouw van patiënten verminderen en de wereldwijde resistentie tegen antibiotica gestaag doen toenemen. De WHO heeft H. Pylori vermeld als een van de 12 antibioticaresistente bacteriën die de grootste bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid in februari 2017. Onze eerdere studies suggereerden dat de toediening van therapeutische middelen met een enkele dosis de uitroeiing van H. pylori onmiddellijk kan bereiken terwijl het endoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd. Het uitroeiingspercentage van intraluminale therapie voor H. pylori-infectie (ILTHPI) is 53,7% (51/95), en controle van de intragastrische pH boven 4 voordat de ILTHPI zelfs een uitroeiingspercentage van 72,0% (36/50) van H. pylori.
Volgens de recente Taiwanese consensus voor de behandeling van H. pylori in 2017, het eerstelijns therapeutische regiment van H. pylori dat amoxicilline, claritromycine en metronidazol bevat als het percentage claritromycineresistentie lager is dan 15%, terwijl het eerstelijns therapeutische regiment van H. pylori die tetracycline, metronidazol en bismutsubcitraat bevat als de resistentie tegen claritromycine hoger is dan 15%. We wilden de werkzaamheid evalueren en vergelijken van geneesmiddelen die tetracycline, metronidazol en bismut bevatten versus amoxicilline, metronidazol en clarithromycine voor de intraluminale therapie van Helicobacter pylori-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 75 jaar
- Patiënten hebben een H. pylori-infectie en zijn niet behandeld met orale antibiotica
- Patiënten zijn bereid om de intraluminale therapie te ontvangen. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen voorafgaand aan de inschrijving van alle patiënten worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:
- Kinderen en tieners jonger dan 20 jaar, of volwassenen ouder dan 75 jaar
- Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek of voedselretentie in het maaglumen
- Geschiedenis van gastrectomie; Gastroduodenale stenose, misvorming of obstructie; Gastroduodenale maligniteit, inclusief adenocarcinoom en lymfoom
- Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen: eerdere allergische reactie op onderzoeksantibiotica, PPI (Lansoprazol), Acetylcysteïne en Sucralfaat; zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige gelijktijdige acute of chronische ziekte: nierfalen, gedecompenseerde levercirrose, ongeneeslijke kwaadaardige ziekte
- Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A (tetracycline, metronidazol en bismut)
Intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie - Eenmalige dosis geneesmiddel met tetracycline 2 g, metronidazol 2 g en bismutsubcitraat 480 mg
|
52 deelnemers (groep A) worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen met een geneesmiddel dat tetracycline, metronidazol en bismutsubcitraat bevat
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep B (Amoxicilline, Metronidazol en Claritromycine)
Intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie - Geneesmiddel met een enkele dosis dat amoxicilline 3 g, metronidazol 2 g en claritromycine 1 g bevat
|
52 deelnemers (groep B) worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen met medicijnen die amoxicilline, metronidazol en claritromycine bevatten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De uitroeiingspercentages van intraluminale therapie
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 2 weken na de intraluminale therapie te beoordelen
|
Evalueren en vergelijken van de uitroeiingspercentages van verschillende medicijnen voor de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie tussen Groep A en Groep B.
|
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 2 weken na de intraluminale therapie te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De bijwerkingen van intraluminale therapie
Tijdsspanne: Binnen een week na de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie
|
van verschillende medicijnen voor de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie tussen groep A en groep B.
|
Binnen een week na de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie
|
De uitroeiingspercentages van orale antibioticareddingstherapieën
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori te beoordelen 4 weken na de orale antibioticareddingstherapie
|
Evalueren en vergelijken van de uitroeiingspercentages van verschillende orale antibiotische reddingstherapieën voor mislukte intraluminale therapie tussen gelijktijdige therapie (groep A) en op bismut gebaseerde viervoudige therapie (groep B)
|
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori te beoordelen 4 weken na de orale antibioticareddingstherapie
|
De bijwerkingen van orale antibioticareddingstherapieën
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de reddingstherapie met orale antibiotica
|
Evalueren en vergelijken van de bijwerkingen van verschillende orale antibiotische reddingstherapieën voor mislukte intraluminale therapie tussen gelijktijdige therapie (groep A) en op bismut gebaseerde viervoudige therapie (groep B)
|
Binnen een week na voltooiing van de reddingstherapie met orale antibiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Bismut
- Tetracycline
- Bismuttrikaliumdicitraat
Andere studie-ID-nummers
- 21MMHIS016e
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Tetracycline, Metronidazol, Bismut-subcitraat
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIngetrokkenHelicobacter Pylori-infectieVerenigde Staten