Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILTHPI - Vergelijking van geneesmiddelen met tetracycline, metronidazol, bismut versus amoxicilline, metronidazol, claritromycine

1 januari 2023 bijgewerkt door: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Bezoekend personeel, afdeling gastro-enterologie en afdeling interne geneeskunde, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) is een spiraalvormige, micro-aerofiele, gramnegatieve bacterie. Het organisme bevindt zich in de zure en slijmerige laag van het menselijke maagslijmvlies, hecht zich aan en koloniseert het slijmvliesoppervlak van de maag en het slijmvliesepitheel met maagmetaplasie van de twaalfvingerige darm. Veel studies hebben aangetoond dat H. pylori een belangrijke oorzakelijke factor is van chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maaglymfoom. Endoscopisch onderzoek is geïndiceerd om de bovenstaande diagnose te bevestigen voor een patiënt met een H. pylori-infectie. Het uitroeiingspercentage van standaard drievoudige therapie is in veel landen gedaald tot onder de 80% als gevolg van de wereldwijde toenemende prevalentie van antibioticaresistente stammen. Dit houdt verband met het speciale maagmilieu van H. pylori, wat leidt tot een moeilijkere en gecompliceerdere behandeling voor het bereiken van een succesvolle uitroeiingssnelheid dan andere bacteriën. Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om het uitroeiingspercentage in de eerstelijnstherapie of als reddingstherapie te verhogen. Deze reddingstherapieën zullen echter de bijwerkingen en kosten van de behandeling verhogen, de therapietrouw van patiënten verminderen en de wereldwijde resistentie tegen antibiotica gestaag doen toenemen. De WHO heeft H. Pylori vermeld als een van de 12 antibioticaresistente bacteriën die de grootste bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid in februari 2017. Onze eerdere studies suggereerden dat de toediening van therapeutische middelen met een enkele dosis de uitroeiing van H. pylori onmiddellijk kan bereiken terwijl het endoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd. Het uitroeiingspercentage van intraluminale therapie voor H. pylori-infectie (ILTHPI) is 53,7% (51/95), en controle van de intragastrische pH boven 4 voordat de ILTHPI zelfs een uitroeiingspercentage van 72,0% (36/50) van H. pylori.

Volgens de recente Taiwanese consensus voor de behandeling van H. pylori in 2017, het eerstelijns therapeutische regiment van H. pylori dat amoxicilline, claritromycine en metronidazol bevat als het percentage claritromycineresistentie lager is dan 15%, terwijl het eerstelijns therapeutische regiment van H. pylori die tetracycline, metronidazol en bismutsubcitraat bevat als de resistentie tegen claritromycine hoger is dan 15%. We wilden de werkzaamheid evalueren en vergelijken van geneesmiddelen die tetracycline, metronidazol en bismut bevatten versus amoxicilline, metronidazol en clarithromycine voor de intraluminale therapie van Helicobacter pylori-infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt gesedeerd met midazolam 5 mg intraveneus en 0,05 mg fentanyl. De vitale functies worden nauwlettend gevolgd door een fysiologische monitor (PHILIPS SureSigns VM6). De behandeling wordt onmiddellijk beëindigd als een onstabiele vitale functie wordt gedetecteerd of als de patiënt om beëindiging vraagt. De pH-waarde van maagsap wordt gemeten met de pH-teststrips. en het maagslijmvlies wordt geïrrigeerd met acetylcysteïne-oplossing. De onderzoekers wezen willekeurig medicijnen toe die verschillende antibiotische poeders bevatten, hetzij tetracycline 2 g, metronidazol 2 g en bismuth 480 mg (groep A) of amoxicilline 3 g, metronidazol 2 g en claritromycine 1 g (groep B) om op het oppervlak van het maagslijmvlies en het duodenumslijmvlies van de twaalfvingerige darm aan te brengen. lamp. Na de intraluminale therapie rusten de patiënten 30 tot 60 minuten en gaan naar huis als het effect van de sedatie afneemt. Patiënten kunnen eten als er geen abdominaal ongemak is. C13-Ureum-ademtest (UBT) zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 2 weken na de intraluminale therapie te beoordelen. Patiënten die er niet in slaagden intraluminale uitroeiing van H. pylori te bereiken, zullen worden toegewezen aan een 7-daagse gelijktijdige therapie (groep A) of een 7-daagse bismutviervoudige therapie (groep B). De C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 4 weken na de orale antibioticatherapie te beoordelen. De algehele uitroeiingspercentages van de intraluminale therapie plus de orale antibioticatherapieën zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 20 en 75 jaar
  2. Patiënten hebben een H. pylori-infectie en zijn niet behandeld met orale antibiotica
  3. Patiënten zijn bereid om de intraluminale therapie te ontvangen. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen voorafgaand aan de inschrijving van alle patiënten worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

    1. Kinderen en tieners jonger dan 20 jaar, of volwassenen ouder dan 75 jaar
    2. Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek of voedselretentie in het maaglumen
    3. Geschiedenis van gastrectomie; Gastroduodenale stenose, misvorming of obstructie; Gastroduodenale maligniteit, inclusief adenocarcinoom en lymfoom
    4. Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen: eerdere allergische reactie op onderzoeksantibiotica, PPI (Lansoprazol), Acetylcysteïne en Sucralfaat; zwangere of zogende vrouwen
    5. Ernstige gelijktijdige acute of chronische ziekte: nierfalen, gedecompenseerde levercirrose, ongeneeslijke kwaadaardige ziekte
    6. Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (tetracycline, metronidazol en bismut)
Intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie - Eenmalige dosis geneesmiddel met tetracycline 2 g, metronidazol 2 g en bismutsubcitraat 480 mg
52 deelnemers (groep A) worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen met een geneesmiddel dat tetracycline, metronidazol en bismutsubcitraat bevat
Andere namen:
  • Bismuttrioxide
Actieve vergelijker: Groep B (Amoxicilline, Metronidazol en Claritromycine)
Intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie - Geneesmiddel met een enkele dosis dat amoxicilline 3 g, metronidazol 2 g en claritromycine 1 g bevat
52 deelnemers (groep B) worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen met medicijnen die amoxicilline, metronidazol en claritromycine bevatten
Andere namen:
  • Klaricid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitroeiingspercentages van intraluminale therapie
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 2 weken na de intraluminale therapie te beoordelen
Evalueren en vergelijken van de uitroeiingspercentages van verschillende medicijnen voor de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie tussen Groep A en Groep B.
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 2 weken na de intraluminale therapie te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen van intraluminale therapie
Tijdsspanne: Binnen een week na de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie
van verschillende medicijnen voor de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie tussen groep A en groep B.
Binnen een week na de intraluminale therapie voor Helicobacter pylori-infectie
De uitroeiingspercentages van orale antibioticareddingstherapieën
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori te beoordelen 4 weken na de orale antibioticareddingstherapie
Evalueren en vergelijken van de uitroeiingspercentages van verschillende orale antibiotische reddingstherapieën voor mislukte intraluminale therapie tussen gelijktijdige therapie (groep A) en op bismut gebaseerde viervoudige therapie (groep B)
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori te beoordelen 4 weken na de orale antibioticareddingstherapie
De bijwerkingen van orale antibioticareddingstherapieën
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de reddingstherapie met orale antibiotica
Evalueren en vergelijken van de bijwerkingen van verschillende orale antibiotische reddingstherapieën voor mislukte intraluminale therapie tussen gelijktijdige therapie (groep A) en op bismut gebaseerde viervoudige therapie (groep B)
Binnen een week na voltooiing van de reddingstherapie met orale antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Tetracycline, Metronidazol, Bismut-subcitraat

3
Abonneren