- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04853875
ILTHPI - 테트라사이클린, 메트로니다졸, 비스무트 대 아목시실린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신을 포함하는 약제의 비교
매카이 메모리얼 병원 소화기내과 및 내과 방문 직원, 타이페이, 대만
헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 나선형 모양의 미호기성 그람 음성 세균입니다. 상기 유기체는 인간 위점막의 산 및 점액층에 존재하며, 십이지장구의 위화생으로 위의 점막 표면 및 점막 상피에 부착하여 집락화한다. 많은 연구에서 H. pylori가 만성 위염, 소화성 궤양 질환, 위암 및 위 림프종의 중요한 원인 인자임을 보여주었습니다. H. pylori 감염 환자에 대한 위의 진단을 확인하기 위해 내시경 검사가 필요합니다. 표준 삼중 요법의 제균율은 항생제 내성 변종의 전 세계적 확산으로 인해 많은 국가에서 80% 미만으로 떨어졌습니다. 이것은 H. pylori의 특수한 위 환경과 관련이 있으며, 다른 박테리아보다 성공적인 박멸률을 달성하기 위해 더 어렵고 복잡한 치료가 필요합니다. 1차 요법 또는 구조 요법으로서 제균율을 증가시키기 위한 몇 가지 전략이 제안되었다. 그러나 이러한 구제 요법은 부작용과 치료 비용을 증가시키고 환자의 순응도를 낮추며 전 세계적으로 항생제 내성 비율을 꾸준히 증가시킬 것입니다. WHO는 2017년 2월 인간의 건강을 가장 위협하는 12가지 항생제 내성균 중 하나로 H. 파일로리균을 꼽았다. 우리의 이전 연구는 단일 용량 치료제를 투여하면 내시경 검사를 수행하는 동안 즉시 H. pylori의 박멸을 달성할 수 있다고 제안했습니다. H. pylori 감염(ILTHPI)에 대한 강내 요법의 박멸률은 53.7%(51/95)이며, ILTHPI가 H. pylori 감염의 72.0%(36/50) 박멸률에 도달하기 전에 위내 pH를 4 이상으로 조절하십시오. 파일로리.
2017년 H. pylori 치료에 대한 최근 대만 컨센서스에 따르면, Clarithromycin 내성률이 15% 미만인 경우 Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole을 함유하는 H. pylori의 1차 치료제, 반면에 H. pylori의 1차 치료제는 Clarithromycin 내성 비율이 15% 이상인 경우 테트라사이클린, 메트로니다졸 및 비스무트 서브시트레이트를 포함하는 H. pylori. 우리는 Helicobacter pylori 감염의 Intraluminal 치료를 위해 Tetracycline, Metronidazole 및 Bismuth 대 Amoxicillin, Metronidazole 및 Clarithromycin을 포함하는 약제의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 환자
- 환자는 H. pylori 감염이 있고 경구 항생제로 치료하지 않았습니다.
- 환자는 관강내 요법을 받을 의향이 있습니다. 서면 동의서는 등록 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 20세 미만의 어린이 및 청소년 또는 75세 이상의 성인
- 내시경 검사 또는 위 내강의 음식물 저류에 대한 금기
- 위절제술의 병력; 위십이지장 협착, 기형 또는 폐색; 선암종 및 림프종을 포함한 위십이지장 악성종양
- 치료 약물에 대한 금기: 연구의 항생제, PPI(Lansoprazole), 아세틸시스테인 및 수크랄페이트에 대한 이전 알레르기 반응; 임산부 또는 수유부
- 중증 동시급성 또는 만성질환 : 신부전, 비대상성 간경변증, 난치성 악성질환
- 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(테트라사이클린, 메트로니다졸 및 비스무트)
Helicobacter pylori 감염에 대한 Intraluminal Therapy - Tetracycline 2g, Metronidazole 2g 및 Bismuth subcitrate 480 mg을 포함하는 단일 용량 약제
|
52명의 참가자(그룹 A)가 Tetracycline, Metronidazole 및 Bismuth subcitrate를 포함하는 약제로 H. pylori의 강내 박멸을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(아목시실린, 메트로니다졸 및 클라리트로마이신)
Helicobacter pylori 감염에 대한 Intraluminal Therapy - Amoxicillin 3g, Metronidazole 2g 및 Clarithromycin 1g을 포함하는 단일 용량 약제
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52명의 참가자(그룹 B)가 아목시실린, 메트로니다졸 및 클래리트로마이신을 포함하는 약제로 H. pylori의 강내 박멸을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강내 요법의 박멸률
기간: C13-UBT는 강내 요법 2주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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그룹 A와 그룹 B 사이에서 Helicobacter pylori 감염에 대한 Intraluminal Therapy에 대한 다양한 약제의 박멸률을 평가하고 비교합니다.
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C13-UBT는 강내 요법 2주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관내 요법의 부작용
기간: Helicobacter pylori 감염에 대한 Intraluminal Therapy 후 일주일 이내
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그룹 A와 그룹 B 사이의 Helicobacter pylori 감염에 대한 Intraluminal Therapy를 위한 다양한 약제의.
|
Helicobacter pylori 감염에 대한 Intraluminal Therapy 후 일주일 이내
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경구용 항생제 구제 요법의 박멸률
기간: C13-UBT는 경구용 항생제 구조 치료 4주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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병용 요법(그룹 A)과 비스무트 기반 4중 요법(그룹 B) 사이에서 실패한 관내 요법에 대한 다양한 경구 항생제 구조 요법의 박멸률을 평가하고 비교하기 위해
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C13-UBT는 경구용 항생제 구조 치료 4주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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경구용 항생제 구제 요법의 부작용
기간: 경구용 항생제 구제요법 완료 후 1주일 이내
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병용 요법(그룹 A)과 비스무트 기반 4중 요법(그룹 B) 사이에서 실패한 관내 요법에 대한 다양한 경구 항생제 구조 요법의 부작용을 평가하고 비교하기 위해
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경구용 항생제 구제요법 완료 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21MMHIS016e
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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