小児腫瘍学 MIS におけるインドシアニングリーン (ICG)
低侵襲小児腫瘍手術(MIS)におけるインドシアニングリーン(ICG)を使用した近赤外蛍光(NIRF)の有効性を評価するオープンラベル、単一センター、単一アーム、前向き実行可能性研究
インドシアニン グリーン (ICG) は、1956 年以来、さまざまな成人および小児用に使用されてきた染料です。 ここ数年、近赤外線 (NIRF) 技術が開発され、手術中に蛍光剤として使用できるようになりました。 成人の腫瘍手術の分野でますます使用されており、この手術の有効性を高めることが示されています。
この研究の目的は、小児腫瘍外科における特定の低侵襲手術 (MIS) 手順中の NIRF と ICG の使用を評価することです。 それらの使用は、それらを置き換えるのではなく、既存の外科技術を補完します。
成人における公表された利点を考慮して、この研究は小児がん患者における実現可能性の証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児腫瘍外科で ICG を NIRF および MIS と組み合わせて使用する可能性を示すことです。 過去数年間、腫瘍縁の同定、リンパ節の同定、肺転移切除術など、さまざまな成人の腫瘍外科的適応症にますます使用されるようになりました。 私たちの研究では、3つの患者グループで調査されます。
- 腫瘍縁の識別 - 手術中に腫瘍の縁を識別することは、多くの小児がんにとって非常に重要です。 不完全な切除または関与する断端を伴う切除は、より強力な化学療法または放射線療法による治療のステージングをしばしば必要とします。 ICG を静脈内に注射し、蛍光が得られるまで断続的に NIRF を使用し、腫瘍とその縁の評価を行います。
- リンパ節の特定 - ほとんどの腫瘍切除では、腫瘍に関与している疑いのあるリンパ節を除去することが標準治療です。 SIOP と COG はどちらも、ウィルム腫瘍の腎摘出術中に 7 つ以上のリンパ節を切除することを推奨していますが、これはしばしば達成されません。 IGC を腫瘍 (または 2 ~ 4 か所の隣接組織) に直接注入し、蛍光が得られるまで NIRF を断続的に使用します。 その後、腫瘍と蛍光リンパ節の評価が行われ、蛍光リンパ節があれば除去されます。
- 肺転移切除術 - ウィルムス腫瘍を含む多くの小児がんは、肺に転移する傾向があります。 すべての肺転移の除去は、肺放射線療法の必要性をなくし、腫瘍をダウンステージにする可能性があるため重要です。
最新の放射線技術では、手術時には触知できない 1mm 程度の小さな病変を特定することができます。 指の触診に頼ると、患者は関連するすべての合併症を伴う開胸術を受ける必要があります。 ICG を静脈内注射し、NIRF を MIS と組み合わせて蛍光病変を特定します。 病変の位置は、手術前の画像 (現在の標準的な方法) で見られるものと比較されます。
3 つのグループのすべての患者にとって、ICG と NIRF の使用は、すでに手術が必要な患者の既存の手術技術を置き換えるのではなく、補完するものです。 蛍光を発する/発さない病巣の数、および除去された病巣の組織学に関するデータが収集される。 それらは、蛍光を発しない病変、蛍光の前に除去された病変(生体外蛍光についてチェックされる)、蛍光を発する病変に分けられ、各グループの組織学的特徴を比較することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後1日~15歳 365日
- -腹腔内、後腹膜または胸腔内の腫瘍または肺転移の診断を受けている
- 治療の一環として手術が必要
- 術前画像評価に基づくMIS切除に適した腫瘍または転移
除外基準:
- ICGに対するアレルギー
- ヨウ素またはヨウ化物に対するアレルギー
- 治療の一環として放射性ヨウ素を投与されたため
- 甲状腺機能亢進症
- 参加したくない
- 慢性腎臓病ステージ V
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
各年齢層の製品特性の概要に記載されている用量でのインドシアニングリーンの注射
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静脈内または実質内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低侵襲腫瘍腎摘出術中に切除された蛍光結節の数
時間枠:手術終了まで2時間
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患者ごとに切除された蛍光結節の数
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手術終了まで2時間
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蛍光ガイド下の腫瘍切除は、非蛍光ガイドよりも簡単ですか。
時間枠:手術終了まで2時間
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患者ごとのリッカートスケールでの術中状態の主観的な外科医の分析
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手術終了まで2時間
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NIRFおよびICGが肺転移の検出を可能にするかどうかを評価する
時間枠:手術終了まで2時間
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患者ごとの CT で見られる病変の数と X 線透視で見られる病変の数の比較
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手術終了まで2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光性結節または転移が生存腫瘍を含む可能性が高いかどうかを評価する
時間枠:病理組織学が報告されるまで、2 週間
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患者ごとの生存腫瘍を含む蛍光結節および転移の数
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病理組織学が報告されるまで、2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20/BC/SME/PO/473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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