- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854018
Verde de indocianina (ICG) en oncología pediátrica MIS
Un estudio de factibilidad prospectivo de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo que evalúa la efectividad de la fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) usando verde de indocianina (ICG) en la cirugía oncológica pediátrica mínimamente invasiva (MIS)
El verde de indocianina (ICG) es un tinte que se ha utilizado para una variedad de usos en adultos y pediátricos desde 1956. En los últimos años se ha desarrollado la tecnología de infrarrojo cercano (NIRF) que permite su uso como agente de fluorescencia durante la cirugía. Se ha utilizado cada vez más en el campo de la cirugía oncológica de adultos y se ha demostrado que aumenta la eficacia de esta cirugía.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de NIRF e ICG durante procedimientos específicos de cirugía mínimamente invasiva (MIS) dentro de la cirugía oncológica pediátrica. Su uso complementará las técnicas quirúrgicas existentes en lugar de reemplazarlas.
Dadas las ventajas publicadas en adultos, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de viabilidad en los pacientes pediátricos con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mostrar la viabilidad del uso de ICG en combinación con NIRF y MIS en cirugía oncológica pediátrica. Se ha utilizado cada vez más en los últimos años para una variedad de indicaciones quirúrgicas oncológicas en adultos, incluida la identificación de márgenes tumorales, la identificación de ganglios linfáticos y la metastectomía pulmonar. Se investigará en tres grupos de pacientes en nuestro estudio:
- Identificación del margen del tumor: identificar los márgenes de un tumor durante la operación es crucial para muchos cánceres pediátricos. Las resecciones incompletas o las resecciones con márgenes comprometidos a menudo requieren una reclasificación del tratamiento con quimioterapia o radioterapia más intensivas. Se inyectará ICG por vía intravenosa y luego se utilizará NIRF de forma intermitente hasta que se logre la fluorescencia y se realizará una evaluación del tumor y sus márgenes.
- Identificación de ganglios linfáticos: es el estándar de atención para la mayoría de las resecciones oncológicas para extirpar los ganglios linfáticos que se sospecha que están involucrados con el tumor. Tanto SIOP como COG recomiendan la extirpación de 7 o más ganglios linfáticos durante una nefrectomía por tumor de Wilm, aunque esto a menudo no se logra. Se inyectará IGC directamente en el tumor (o en el tejido adyacente en 2 a 4 lugares) y luego se usará NIRF de manera intermitente hasta que se logre la fluorescencia. Luego se realizará una evaluación del tumor y de los ganglios linfáticos fluorescentes y se extirparán los ganglios linfáticos fluorescentes.
- Metastectomía pulmonar: muchos cánceres pediátricos, incluido el tumor de Wilm, tienen una propensión a hacer metástasis en los pulmones. La extirpación de todas las metástasis pulmonares es importante ya que tiene el potencial de reducir el estadio de los tumores, obviando la necesidad de radioterapia pulmonar.
Las técnicas modernas de radiología pueden identificar lesiones tan pequeñas como 1 mm que a menudo no son palpables en el momento de la cirugía. Confiar en la palpación de los dedos requiere que los pacientes se sometan a una toracotomía con todas las complicaciones asociadas. Se inyectará ICG por vía intravenosa y luego se combinará NIRF con MIS para identificar cualquier lesión fluorescente. La ubicación de las lesiones se comparará con las observadas en las imágenes prequirúrgicas (práctica estándar actual).
Para los tres grupos de pacientes, el uso de ICG y NIRF complementará en lugar de reemplazar la técnica quirúrgica existente en pacientes que ya requieren cirugía. Se recopilarán datos sobre el número de lesiones que emiten o no fluorescencia, así como la histología de las lesiones extirpadas. Se separarán en lesiones que no emiten fluorescencia, lesiones que se extirparon antes de la fluorescencia (se comprobará la fluorescencia ex-vivo) y lesiones fluorescentes para poder comparar las características histológicas de cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 día y 15 años 365 días
- Tener un diagnóstico de un tumor intraabdominal, retroperitoneal o intratorácico o metástasis pulmonares
- Requieren cirugía como parte de su tratamiento.
- Tumor o metástasis adecuados para la resección MIS según la evaluación de las imágenes preoperatorias
Criterio de exclusión:
- Alérgico a ICG
- Alérgico al yodo o yoduros
- Debido a recibir yodo radiactivo como parte de un tratamiento
- Hipertiroidismo
- sin querer participar
- Enfermedad Renal Crónica estadio V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Inyección de verde de indocianina a las dosis detalladas en el resumen de características del producto para cada rango de edad
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Inyección intravenosa o intraparenquimatosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios fluorescentes resecados durante la nefrectomía tumoral mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía, 2 horas
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Número de ganglios fluorescentes resecados por paciente
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Hasta el final de la cirugía, 2 horas
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¿La resección del tumor guiada por fluorescencia es más fácil que la guiada sin fluorescencia?
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía, 2 horas
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Análisis subjetivo del cirujano de las condiciones intraoperatorias en una escala de Likert por paciente
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hasta el final de la cirugía, 2 horas
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Evaluar si NIRF e ICG permiten la detección de metástasis pulmonares
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía, 2 horas
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Comparación del número de lesiones vistas en TC con las vistas con fluoroscopia por paciente
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hasta el final de la cirugía, 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar si es más probable que los ganglios fluorescentes o las metástasis contengan un tumor viable
Periodo de tiempo: hasta que se informe la histopatología, 2 semanas
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Número de ganglios fluorescentes y metástasis que contienen tumor viable por paciente
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hasta que se informe la histopatología, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/BC/SME/PO/473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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