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Indocianina Verde (ICG) em Oncologia Pediátrica MIS

9 de agosto de 2023 atualizado por: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Um estudo de viabilidade prospectivo, aberto, de centro único, de braço único, avaliando a eficácia da fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) usando indocianina verde (ICG) em cirurgia oncológica pediátrica minimamente invasiva (MIS)

Indocianina verde (ICG) é um corante que tem sido usado para uma variedade de usos adultos e pediátricos desde 1956. Nos últimos anos, foi desenvolvida a tecnologia de infravermelho próximo (NIRF), que permite seu uso como agente de fluorescência durante a cirurgia. Tem sido cada vez mais utilizado no campo da cirurgia oncológica de adultos e demonstrou aumentar a eficácia desta cirurgia.

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de NIRF e ICG durante procedimentos específicos de cirurgia minimamente invasiva (MIS) em cirurgia oncológica pediátrica. Seu uso complementará as técnicas cirúrgicas existentes, em vez de substituí-las.

Dadas as vantagens publicadas em adultos, este estudo visa fornecer evidências de viabilidade em pacientes pediátricos com câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar a viabilidade do uso de ICG em combinação com NIRF e MIS em cirurgia oncológica pediátrica. Tem sido usado cada vez mais nos últimos anos para uma variedade de indicações cirúrgicas oncológicas em adultos, incluindo identificação de margens tumorais, identificação de linfonodos e metastectomia pulmonar. Será investigado em três grupos de pacientes em nosso estudo:

  1. Identificação da margem do tumor - Identificar as margens de um tumor no intraoperatório é crucial para muitos cânceres pediátricos. Ressecções incompletas ou ressecções com margens comprometidas muitas vezes requerem o avanço do tratamento com quimioterapia ou radioterapia mais intensiva. O ICG será injetado por via intravenosa e, em seguida, o NIRF será usado de forma intermitente até que a fluorescência seja alcançada e uma avaliação do tumor e de suas margens seja realizada.
  2. Identificação de linfonodos - É padrão de cuidado para a maioria das ressecções oncológicas remover linfonodos suspeitos de estarem envolvidos com o tumor. Tanto o SIOP quanto o COG recomendam a remoção de 7 ou mais linfonodos durante uma nefrectomia para o tumor de Wilm, embora isso muitas vezes não seja alcançado. O IGC será injetado diretamente no tumor (ou no tecido adjacente em 2-4 locais) e, em seguida, o NIRF será usado de forma intermitente até que a fluorescência seja alcançada. Uma avaliação do tumor e de quaisquer gânglios linfáticos fluorescentes ocorrerá e todos os gânglios linfáticos fluorescentes serão removidos.
  3. Metastectomia pulmonar - Muitos cânceres pediátricos, incluindo o tumor de Wilm, têm propensão a metástase nos pulmões. A remoção de todas as metástases pulmonares é importante, pois tem o potencial de diminuir o estágio dos tumores, eliminando a necessidade de radioterapia pulmonar.

Técnicas modernas de radiologia podem identificar lesões tão pequenas quanto 1 mm que muitas vezes não são palpáveis ​​no momento da cirurgia. Confiar na palpação do dedo requer que os pacientes façam uma toracotomia com todas as complicações associadas. ICG será injetado por via intravenosa e, em seguida, NIRF será combinado com MIS para identificar quaisquer lesões fluorescentes. A localização de quaisquer lesões será comparada com aquelas observadas na imagem pré-cirúrgica (prática padrão atual).

Para todos os três grupos de pacientes, o uso de ICG e NIRF complementará em vez de substituir a técnica cirúrgica existente em pacientes que já necessitam de cirurgia. Serão coletados dados sobre o número de lesões que fluorescem/não fluorescem, bem como a histologia das lesões removidas. Serão separadas em lesões não fluorescentes, lesões removidas antes da fluorescência (serão verificadas para fluorescência ex-vivo) e lesões fluorescentes para que as características histológicas de cada grupo possam ser comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Max Pachl, MB,ChB,FRCS
  • Número de telefone: +441213339381
  • E-mail: max.pachl@nhs.net

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 1 dia e 15 anos 365 dias
  • Tem um diagnóstico de tumor intra-abdominal, retroperitoneal ou intra-torácico ou metástases pulmonares
  • Necessitam de cirurgia como parte do tratamento
  • Tumor ou metástase adequado para ressecção MIS com base na avaliação da imagem pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Alérgico a ICG
  • Alérgico a iodo ou iodetos
  • Devido a receber iodo radioativo como parte de um tratamento
  • hipertireoidismo
  • Sem vontade de participar
  • Doença Renal Crônica estágio V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Injeção de indocianina verde em doses detalhadas no resumo das características do produto para cada faixa etária
Injeção intravenosa ou intraparenquimatosa
Outros nomes:
  • Verdye
  • Diagnóstico Verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de nódulos fluorescentes ressecados durante a nefrectomia tumoral minimamente invasiva
Prazo: Até o final da cirurgia, 2 horas
Número de nódulos fluorescentes ressecados por paciente
Até o final da cirurgia, 2 horas
A ressecção tumoral guiada por fluorescência é mais fácil do que a guiada por não fluorescente.
Prazo: até o final da cirurgia, 2 horas
Análise subjetiva do cirurgião das condições intraoperatórias em uma escala de Likert por paciente
até o final da cirurgia, 2 horas
Avaliar se NIRF e ICG permitem a detecção de metástases pulmonares
Prazo: até o final da cirurgia, 2 horas
Comparação do número de lesões observadas na TC com as observadas na fluoroscopia por paciente
até o final da cirurgia, 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se nódulos fluorescentes ou metástases são mais propensos a conter tumor viável
Prazo: até que a histopatologia seja relatada, 2 semanas
Número de nódulos fluorescentes e metástases contendo tumor viável por paciente
até que a histopatologia seja relatada, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indocianina verde

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