- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854018
Indocianina Verde (ICG) em Oncologia Pediátrica MIS
Um estudo de viabilidade prospectivo, aberto, de centro único, de braço único, avaliando a eficácia da fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) usando indocianina verde (ICG) em cirurgia oncológica pediátrica minimamente invasiva (MIS)
Indocianina verde (ICG) é um corante que tem sido usado para uma variedade de usos adultos e pediátricos desde 1956. Nos últimos anos, foi desenvolvida a tecnologia de infravermelho próximo (NIRF), que permite seu uso como agente de fluorescência durante a cirurgia. Tem sido cada vez mais utilizado no campo da cirurgia oncológica de adultos e demonstrou aumentar a eficácia desta cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de NIRF e ICG durante procedimentos específicos de cirurgia minimamente invasiva (MIS) em cirurgia oncológica pediátrica. Seu uso complementará as técnicas cirúrgicas existentes, em vez de substituí-las.
Dadas as vantagens publicadas em adultos, este estudo visa fornecer evidências de viabilidade em pacientes pediátricos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar a viabilidade do uso de ICG em combinação com NIRF e MIS em cirurgia oncológica pediátrica. Tem sido usado cada vez mais nos últimos anos para uma variedade de indicações cirúrgicas oncológicas em adultos, incluindo identificação de margens tumorais, identificação de linfonodos e metastectomia pulmonar. Será investigado em três grupos de pacientes em nosso estudo:
- Identificação da margem do tumor - Identificar as margens de um tumor no intraoperatório é crucial para muitos cânceres pediátricos. Ressecções incompletas ou ressecções com margens comprometidas muitas vezes requerem o avanço do tratamento com quimioterapia ou radioterapia mais intensiva. O ICG será injetado por via intravenosa e, em seguida, o NIRF será usado de forma intermitente até que a fluorescência seja alcançada e uma avaliação do tumor e de suas margens seja realizada.
- Identificação de linfonodos - É padrão de cuidado para a maioria das ressecções oncológicas remover linfonodos suspeitos de estarem envolvidos com o tumor. Tanto o SIOP quanto o COG recomendam a remoção de 7 ou mais linfonodos durante uma nefrectomia para o tumor de Wilm, embora isso muitas vezes não seja alcançado. O IGC será injetado diretamente no tumor (ou no tecido adjacente em 2-4 locais) e, em seguida, o NIRF será usado de forma intermitente até que a fluorescência seja alcançada. Uma avaliação do tumor e de quaisquer gânglios linfáticos fluorescentes ocorrerá e todos os gânglios linfáticos fluorescentes serão removidos.
- Metastectomia pulmonar - Muitos cânceres pediátricos, incluindo o tumor de Wilm, têm propensão a metástase nos pulmões. A remoção de todas as metástases pulmonares é importante, pois tem o potencial de diminuir o estágio dos tumores, eliminando a necessidade de radioterapia pulmonar.
Técnicas modernas de radiologia podem identificar lesões tão pequenas quanto 1 mm que muitas vezes não são palpáveis no momento da cirurgia. Confiar na palpação do dedo requer que os pacientes façam uma toracotomia com todas as complicações associadas. ICG será injetado por via intravenosa e, em seguida, NIRF será combinado com MIS para identificar quaisquer lesões fluorescentes. A localização de quaisquer lesões será comparada com aquelas observadas na imagem pré-cirúrgica (prática padrão atual).
Para todos os três grupos de pacientes, o uso de ICG e NIRF complementará em vez de substituir a técnica cirúrgica existente em pacientes que já necessitam de cirurgia. Serão coletados dados sobre o número de lesões que fluorescem/não fluorescem, bem como a histologia das lesões removidas. Serão separadas em lesões não fluorescentes, lesões removidas antes da fluorescência (serão verificadas para fluorescência ex-vivo) e lesões fluorescentes para que as características histológicas de cada grupo possam ser comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max Pachl, MB,ChB,FRCS
- Número de telefone: +441213339381
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Locais de estudo
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-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 dia e 15 anos 365 dias
- Tem um diagnóstico de tumor intra-abdominal, retroperitoneal ou intra-torácico ou metástases pulmonares
- Necessitam de cirurgia como parte do tratamento
- Tumor ou metástase adequado para ressecção MIS com base na avaliação da imagem pré-operatória
Critério de exclusão:
- Alérgico a ICG
- Alérgico a iodo ou iodetos
- Devido a receber iodo radioativo como parte de um tratamento
- hipertireoidismo
- Sem vontade de participar
- Doença Renal Crônica estágio V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
Injeção de indocianina verde em doses detalhadas no resumo das características do produto para cada faixa etária
|
Injeção intravenosa ou intraparenquimatosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de nódulos fluorescentes ressecados durante a nefrectomia tumoral minimamente invasiva
Prazo: Até o final da cirurgia, 2 horas
|
Número de nódulos fluorescentes ressecados por paciente
|
Até o final da cirurgia, 2 horas
|
A ressecção tumoral guiada por fluorescência é mais fácil do que a guiada por não fluorescente.
Prazo: até o final da cirurgia, 2 horas
|
Análise subjetiva do cirurgião das condições intraoperatórias em uma escala de Likert por paciente
|
até o final da cirurgia, 2 horas
|
Avaliar se NIRF e ICG permitem a detecção de metástases pulmonares
Prazo: até o final da cirurgia, 2 horas
|
Comparação do número de lesões observadas na TC com as observadas na fluoroscopia por paciente
|
até o final da cirurgia, 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar se nódulos fluorescentes ou metástases são mais propensos a conter tumor viável
Prazo: até que a histopatologia seja relatada, 2 semanas
|
Número de nódulos fluorescentes e metástases contendo tumor viável por paciente
|
até que a histopatologia seja relatada, 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/BC/SME/PO/473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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