Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indo-cyanin Green (ICG) i Pediatric Oncology MIS

En åpen etikett, enkelt senter, enkeltarm, prospektiv mulighetsstudie som evaluerer effektiviteten av nær-infrarød fluorescens (NIRF) ved bruk av indo-cyaningrønt (ICG) i minimalt invasiv pediatrisk onkologisk kirurgi (MIS)

Indo-cyanin grønn (ICG) er et fargestoff som har blitt brukt til en rekke bruksområder for voksne og barn siden 1956. I løpet av de siste årene har nær infrarød (NIRF) teknologi blitt utviklet som tillater bruk som et fluorescensmiddel under operasjoner. Det har blitt brukt i økende grad innen onkologisk kirurgi for voksne og har vist seg å øke effekten av denne operasjonen.

Målet med denne studien er å evaluere bruken av NIRF og ICG under spesifikke minimalt invasive kirurgi (MIS) prosedyrer innen pediatrisk onkologisk kirurgi. Bruken av dem vil utfylle eksisterende kirurgiske teknikker i stedet for å erstatte dem.

Gitt de publiserte fordelene hos voksne har denne studien som mål å gi bevis på gjennomførbarhet hos pediatriske pasienter med kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vise gjennomførbarheten av å bruke ICG i kombinasjon med NIRF og MIS i barneonkologisk kirurgi. Det har blitt brukt i økende grad i løpet av de siste årene for en rekke kirurgiske indikasjoner for onkologiske voksne, inkludert tumormarginidentifikasjon, lymfeknuteidentifikasjon og lungemetatektomi. Det vil bli undersøkt i tre grupper av pasienter i vår studie:

  1. Identifisering av svulstmargin – Å identifisere marginene til en svulst intraoperativt er avgjørende for mange pediatriske kreftformer. Ufullstendige reseksjoner eller reseksjoner med involverte marginer krever ofte oppgradering av behandlingen med mer intensiv kjemoterapi eller strålebehandling. ICG vil bli injisert intravenøst ​​og deretter vil NIRF bli brukt intermitterende inntil fluorescens er oppnådd og en evaluering av svulsten og dens marginer vil bli utført.
  2. Lymfeknuteidentifikasjon - Det er standardbehandling for de fleste onkologiske reseksjoner å fjerne lymfeknuter som mistenkes å være involvert med svulst. Både SIOP og COG anbefaler fjerning av 7 eller flere lymfeknuter under en nefrektomi for Wilms svulst, selv om dette ofte ikke oppnås. IGC vil bli injisert direkte inn i svulsten (eller det tilstøtende vevet på 2-4 steder) og deretter vil NIRF bli brukt intermitterende inntil fluorescens er oppnådd. En evaluering av svulsten og eventuelle fluorescerende lymfeknuter vil da finne sted og eventuelle fluorescerende lymfeknuter fjernes.
  3. Pulmonal metatektomi - Mange barnekreftformer, inkludert Wilms svulst, har en tilbøyelighet til å metastasere til lungene. Fjerning av alle lungemetastaser er viktig siden det har potensial til å senke svulster, noe som eliminerer behovet for lungestrålebehandling.

Moderne røntgenteknikker kan identifisere lesjoner så små som 1 mm som ofte ikke er følbare på operasjonstidspunktet. Å stole på fingerpalpering krever at pasienter har en torakotomi med alle tilhørende komplikasjoner. ICG vil bli injisert intravenøst ​​og deretter vil NIRF bli kombinert med MIS for å identifisere eventuelle fluorescerende lesjoner. Plasseringen av eventuelle lesjoner vil bli sammenlignet med de som er sett på pre-kirurgisk bildediagnostikk (nåværende standard praksis).

For alle tre pasientgruppene vil bruk av ICG og NIRF utfylle i stedet for å erstatte eksisterende operasjonsteknikk hos pasienter som allerede trenger operasjon. Data vil bli samlet inn om antall lesjoner som fluorescerer/ikke, samt histologien til lesjoner som er fjernet. De vil bli separert i lesjoner som ikke fluorescerer, lesjoner som ble fjernet før fluorescens (de vil bli sjekket for ex-vivo fluorescens) og fluorescerende lesjoner slik at de histologiske egenskapene til hver gruppe kan sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1 dag og 15 år 365 dager
  • Har en diagnose av en intraabdominal, retroperitoneal eller intrathorax tumor eller lungemetastaser
  • Krever kirurgi som en del av behandlingen
  • Tumor eller metastase egnet for MIS-reseksjon basert på vurdering av preoperativ bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot ICG
  • Allergisk mot jod eller jod
  • På grunn av å motta radioaktivt jod som en del av en behandling
  • Hypertyreose
  • Ikke villig til å delta
  • Kronisk nyresykdom stadium V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Injeksjon av Indocyanine Green i doser som er beskrevet i sammendrag av produktegenskaper for hver aldersgruppe
Intravenøs eller intraparenkymal injeksjon
Andre navn:
  • Verdye
  • Diagnostisk grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fluorescerende noder resekert under minimalt invasiv tumornefrektomi
Tidsramme: Til slutten av operasjonen, 2 timer
Antall fluorescerende noder resekert per pasient
Til slutten av operasjonen, 2 timer
Er fluorescerende veiledet tumorreseksjon lettere enn ikke-fluorescerende veiledet.
Tidsramme: til slutten av operasjonen, 2 timer
Subjektiv kirurganalyse av intraoperative tilstander på Likert-skala per pasient
til slutten av operasjonen, 2 timer
For å evaluere om NIRF og ICG tillater påvisning av lungemetastaser
Tidsramme: til slutten av operasjonen, 2 timer
Sammenligning av antall lesjoner sett på CT med de som er sett med fluoroskopi per pasient
til slutten av operasjonen, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om fluorescerende noder eller metastaser er mer sannsynlig å inneholde levedyktig svulst
Tidsramme: inntil histopatologi er rapportert, 2 uker
Antall fluorescerende noder og metastaser som inneholder levedyktig tumor per pasient
inntil histopatologi er rapportert, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanin grønn

3
Abonnere