- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854018
Indo-cyanin Green (ICG) i Pediatric Oncology MIS
En åpen etikett, enkelt senter, enkeltarm, prospektiv mulighetsstudie som evaluerer effektiviteten av nær-infrarød fluorescens (NIRF) ved bruk av indo-cyaningrønt (ICG) i minimalt invasiv pediatrisk onkologisk kirurgi (MIS)
Indo-cyanin grønn (ICG) er et fargestoff som har blitt brukt til en rekke bruksområder for voksne og barn siden 1956. I løpet av de siste årene har nær infrarød (NIRF) teknologi blitt utviklet som tillater bruk som et fluorescensmiddel under operasjoner. Det har blitt brukt i økende grad innen onkologisk kirurgi for voksne og har vist seg å øke effekten av denne operasjonen.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av NIRF og ICG under spesifikke minimalt invasive kirurgi (MIS) prosedyrer innen pediatrisk onkologisk kirurgi. Bruken av dem vil utfylle eksisterende kirurgiske teknikker i stedet for å erstatte dem.
Gitt de publiserte fordelene hos voksne har denne studien som mål å gi bevis på gjennomførbarhet hos pediatriske pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vise gjennomførbarheten av å bruke ICG i kombinasjon med NIRF og MIS i barneonkologisk kirurgi. Det har blitt brukt i økende grad i løpet av de siste årene for en rekke kirurgiske indikasjoner for onkologiske voksne, inkludert tumormarginidentifikasjon, lymfeknuteidentifikasjon og lungemetatektomi. Det vil bli undersøkt i tre grupper av pasienter i vår studie:
- Identifisering av svulstmargin – Å identifisere marginene til en svulst intraoperativt er avgjørende for mange pediatriske kreftformer. Ufullstendige reseksjoner eller reseksjoner med involverte marginer krever ofte oppgradering av behandlingen med mer intensiv kjemoterapi eller strålebehandling. ICG vil bli injisert intravenøst og deretter vil NIRF bli brukt intermitterende inntil fluorescens er oppnådd og en evaluering av svulsten og dens marginer vil bli utført.
- Lymfeknuteidentifikasjon - Det er standardbehandling for de fleste onkologiske reseksjoner å fjerne lymfeknuter som mistenkes å være involvert med svulst. Både SIOP og COG anbefaler fjerning av 7 eller flere lymfeknuter under en nefrektomi for Wilms svulst, selv om dette ofte ikke oppnås. IGC vil bli injisert direkte inn i svulsten (eller det tilstøtende vevet på 2-4 steder) og deretter vil NIRF bli brukt intermitterende inntil fluorescens er oppnådd. En evaluering av svulsten og eventuelle fluorescerende lymfeknuter vil da finne sted og eventuelle fluorescerende lymfeknuter fjernes.
- Pulmonal metatektomi - Mange barnekreftformer, inkludert Wilms svulst, har en tilbøyelighet til å metastasere til lungene. Fjerning av alle lungemetastaser er viktig siden det har potensial til å senke svulster, noe som eliminerer behovet for lungestrålebehandling.
Moderne røntgenteknikker kan identifisere lesjoner så små som 1 mm som ofte ikke er følbare på operasjonstidspunktet. Å stole på fingerpalpering krever at pasienter har en torakotomi med alle tilhørende komplikasjoner. ICG vil bli injisert intravenøst og deretter vil NIRF bli kombinert med MIS for å identifisere eventuelle fluorescerende lesjoner. Plasseringen av eventuelle lesjoner vil bli sammenlignet med de som er sett på pre-kirurgisk bildediagnostikk (nåværende standard praksis).
For alle tre pasientgruppene vil bruk av ICG og NIRF utfylle i stedet for å erstatte eksisterende operasjonsteknikk hos pasienter som allerede trenger operasjon. Data vil bli samlet inn om antall lesjoner som fluorescerer/ikke, samt histologien til lesjoner som er fjernet. De vil bli separert i lesjoner som ikke fluorescerer, lesjoner som ble fjernet før fluorescens (de vil bli sjekket for ex-vivo fluorescens) og fluorescerende lesjoner slik at de histologiske egenskapene til hver gruppe kan sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 dag og 15 år 365 dager
- Har en diagnose av en intraabdominal, retroperitoneal eller intrathorax tumor eller lungemetastaser
- Krever kirurgi som en del av behandlingen
- Tumor eller metastase egnet for MIS-reseksjon basert på vurdering av preoperativ bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ICG
- Allergisk mot jod eller jod
- På grunn av å motta radioaktivt jod som en del av en behandling
- Hypertyreose
- Ikke villig til å delta
- Kronisk nyresykdom stadium V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Injeksjon av Indocyanine Green i doser som er beskrevet i sammendrag av produktegenskaper for hver aldersgruppe
|
Intravenøs eller intraparenkymal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fluorescerende noder resekert under minimalt invasiv tumornefrektomi
Tidsramme: Til slutten av operasjonen, 2 timer
|
Antall fluorescerende noder resekert per pasient
|
Til slutten av operasjonen, 2 timer
|
Er fluorescerende veiledet tumorreseksjon lettere enn ikke-fluorescerende veiledet.
Tidsramme: til slutten av operasjonen, 2 timer
|
Subjektiv kirurganalyse av intraoperative tilstander på Likert-skala per pasient
|
til slutten av operasjonen, 2 timer
|
For å evaluere om NIRF og ICG tillater påvisning av lungemetastaser
Tidsramme: til slutten av operasjonen, 2 timer
|
Sammenligning av antall lesjoner sett på CT med de som er sett med fluoroskopi per pasient
|
til slutten av operasjonen, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere om fluorescerende noder eller metastaser er mer sannsynlig å inneholde levedyktig svulst
Tidsramme: inntil histopatologi er rapportert, 2 uker
|
Antall fluorescerende noder og metastaser som inneholder levedyktig tumor per pasient
|
inntil histopatologi er rapportert, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/BC/SME/PO/473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført