- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04854018
소아 종양학 MIS의 인도-시아닌 그린(ICG)
최소 침습 소아 종양 수술(MIS)에서 Indo-cyanine Green(ICG)을 사용하여 근적외선 형광(NIRF)의 효과를 평가하는 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 암, 전향적 타당성 조사
인도시아닌그린(ICG)은 1956년부터 다양한 성인 및 소아용으로 사용되어 온 염료입니다. 지난 몇 년 동안 수술 중 형광 물질로 사용할 수 있는 근적외선(NIRF) 기술이 개발되었습니다. 그것은 성인 종양 수술 분야에서 점점 더 많이 사용되어 왔으며 이 수술의 효능을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 소아 종양 수술 내에서 특정 최소 침습 수술(MIS) 절차 동안 NIRF 및 ICG의 사용을 평가하는 것입니다. 그들의 사용은 기존 수술 기술을 대체하기보다는 보완할 것입니다.
성인에게 발표된 이점을 감안할 때 이 연구는 암이 있는 소아 환자의 실행 가능성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소아 종양 수술에서 NIRF 및 MIS와 함께 ICG를 사용할 가능성을 보여주는 것입니다. 종양 마진 식별, 림프절 식별 및 폐 전이절제술을 포함한 다양한 성인 종양학 수술 적응증에 대해 지난 몇 년 동안 점점 더 많이 사용되었습니다. 우리 연구에서 세 그룹의 환자에서 조사할 것입니다.
- 종양 마진 식별-수술 중 종양의 마진을 식별하는 것은 많은 소아암에 중요합니다. 절제가 불완전하거나 연루된 절제는 종종 보다 집중적인 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료 단계를 높여야 합니다. ICG를 정맥 주사한 다음 형광이 얻어질 때까지 간헐적으로 NIRF를 사용하고 종양과 그 마진을 평가합니다.
- 림프절 식별 - 종양과 관련된 것으로 의심되는 림프절을 제거하는 것은 대부분의 종양학 절제술에 대한 치료 표준입니다. SIOP와 COG 모두 윌름 종양에 대한 신절제술 동안 7개 이상의 림프절 제거를 권장하지만 이는 종종 달성되지 않습니다. IGC는 종양(또는 인접 조직 2~4곳)에 직접 주입한 다음 NIRF를 간헐적으로 형광이 나올 때까지 사용합니다. 종양 및 모든 형광 림프절에 대한 평가가 수행되고 모든 형광 림프절이 제거됩니다.
- 폐전이절제술 - 윌름 종양을 포함한 많은 소아암은 폐로 전이되는 경향이 있습니다. 모든 폐 전이의 제거는 폐 방사선 요법의 필요성을 없애고 종양을 하향 단계로 만들 가능성이 있기 때문에 중요합니다.
현대의 방사선 기술은 수술 시에 종종 만져지지 않는 1mm 정도의 작은 병변을 식별할 수 있습니다. 손가락 촉진에 의존하는 환자는 관련된 모든 합병증과 함께 개흉술을 받아야 합니다. ICG를 정맥 주사한 다음 NIRF를 MIS와 결합하여 형광성 병변을 식별합니다. 모든 병변의 위치는 수술 전 영상에서 보이는 것과 비교됩니다(현재의 표준 관행).
세 그룹의 환자 모두에게 ICG와 NIRF의 사용은 이미 수술이 필요한 환자의 기존 수술 기술을 대체하기보다는 보완할 것입니다. 데이터는 제거된 병변의 조직학뿐만 아니라 형광을 나타내거나 하지 않는 병변의 수에 대해 수집됩니다. 형광이 나지 않는 병변, 형광이 나오기 전에 제거된 병변(ex-vivo 형광이 확인됨), 형광이 나는 병변으로 구분하여 각 군의 조직학적 특성을 비교할 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1일~15세 365일
- 복강내, 후복막 또는 흉부내 종양 또는 폐 전이 진단을 받은 경우
- 치료의 일부로 수술이 필요함
- 수술 전 영상 평가에 근거한 MIS 절제술에 적합한 종양 또는 전이
제외 기준:
- ICG에 알레르기
- 요오드 또는 요오드화물에 알레르기
- 치료의 일환으로 방사성 요오드를 받기 때문에
- 갑상선 기능 항진증
- 참여 의사 없음
- 만성 신장 질환 V기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
각 연령 범위에 대한 제품 특성 요약에 자세히 설명된 용량으로 Indocyanine Green 주입
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정맥내 또는 실질내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 침습 종양 신장 절제술 동안 절제된 형광 노드의 수
기간: 수술 종료까지 2시간
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환자당 절제된 형광 노드 수
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수술 종료까지 2시간
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형광 유도 종양 절제가 비형광 유도보다 더 쉽습니다.
기간: 수술 종료까지 2시간
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환자당 리커트 척도에서 수술 중 상태에 대한 주관적인 외과의사 분석
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수술 종료까지 2시간
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NIRF와 ICG가 폐 전이를 감지할 수 있는지 평가하기 위해
기간: 수술 종료까지 2시간
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환자당 CT에서 보이는 병변 수와 형광투시법으로 보이는 병변 수 비교
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수술 종료까지 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 결절 또는 전이가 생존 가능한 종양을 포함할 가능성이 더 높은지 평가하기 위해
기간: 조직병리가 보고될 때까지, 2주
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환자당 생존 가능한 종양을 포함하는 형광 노드 및 전이의 수
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조직병리가 보고될 때까지, 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/BC/SME/PO/473
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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