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Indocyaningrün (ICG) in der pädiatrischen Onkologie MIS

Eine Open-Label-, Single-Center-, Single-Arm-, prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) in der minimalinvasiven pädiatrischen Onkologiechirurgie (MIS)

Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der seit 1956 für eine Vielzahl von Anwendungen bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. In den letzten Jahren wurde die Nahinfrarot-Technologie (NIRF) entwickelt, die den Einsatz als Fluoreszenzmittel während der Operation ermöglicht. Es wird zunehmend im Bereich der onkologischen Chirurgie bei Erwachsenen eingesetzt und erhöht nachweislich die Wirksamkeit dieser Operation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von NIRF und ICG während spezifischer minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe (MIS) in der pädiatrischen onkologischen Chirurgie zu bewerten. Ihr Einsatz wird bestehende Operationstechniken ergänzen, statt sie zu ersetzen.

Angesichts der veröffentlichten Vorteile bei Erwachsenen zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit bei pädiatrischen Patienten mit Krebs zu belegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von ICG in Kombination mit NIRF und MIS in der pädiatrischen onkologischen Chirurgie zu zeigen. Es wurde in den letzten Jahren zunehmend für eine Reihe von chirurgischen Indikationen in der Onkologie bei Erwachsenen eingesetzt, einschließlich der Identifizierung von Tumorrändern, der Identifizierung von Lymphknoten und der Lungenmetastektomie. Es wird in unserer Studie in drei Patientengruppen untersucht:

  1. Identifizierung der Tumorränder – Die intraoperative Identifizierung der Ränder eines Tumors ist für viele pädiatrische Krebserkrankungen von entscheidender Bedeutung. Unvollständige Resektionen oder Resektionen mit involvierten Rändern erfordern oft ein Upstaging der Behandlung mit einer intensiveren Chemotherapie oder Strahlentherapie. ICG wird intravenös injiziert und dann wird NIRF intermittierend verwendet, bis eine Fluoreszenz erreicht ist und eine Bewertung des Tumors und seiner Ränder durchgeführt wird.
  2. Identifizierung von Lymphknoten – Bei den meisten onkologischen Resektionen ist es Standardbehandlung, Lymphknoten zu entfernen, die im Verdacht stehen, an einem Tumor beteiligt zu sein. Sowohl SIOP als auch COG empfehlen die Entfernung von 7 oder mehr Lymphknoten während einer Nephrektomie für einen Wilm-Tumor, obwohl dies oft nicht erreicht wird. IGC wird direkt in den Tumor (oder das angrenzende Gewebe an 2-4 Stellen) injiziert und dann wird NIRF intermittierend verwendet, bis eine Fluoreszenz erreicht ist. Anschließend erfolgt eine Beurteilung des Tumors und etwaiger fluoreszierender Lymphknoten sowie die Entfernung etwaiger fluoreszierender Lymphknoten.
  3. Lungenmetastektomie – Viele pädiatrische Krebsarten, einschließlich des Wilm-Tumors, neigen dazu, in die Lunge zu metastasieren. Die Entfernung aller Lungenmetastasen ist wichtig, da sie das Potenzial hat, Tumore in ein geringeres Stadium zu bringen, wodurch die Notwendigkeit einer pulmonalen Strahlentherapie entfällt.

Moderne radiologische Techniken können Läsionen von nur 1 mm identifizieren, die zum Zeitpunkt der Operation oft nicht tastbar sind. Sich auf die Fingerabtastung zu verlassen, erfordert eine Thorakotomie mit allen damit verbundenen Komplikationen. ICG wird intravenös injiziert und dann wird NIRF mit MIS kombiniert, um fluoreszierende Läsionen zu identifizieren. Die Lage aller Läsionen wird mit denen verglichen, die in der präoperativen Bildgebung (aktuelle Standardpraxis) zu sehen sind.

Für alle drei Patientengruppen wird der Einsatz von ICG und NIRF die bestehenden chirurgischen Techniken bei Patienten, die bereits operiert werden müssen, eher ergänzen als ersetzen. Es werden Daten über die Anzahl der fluoreszierenden/nicht fluoreszierenden Läsionen sowie die Histologie der entfernten Läsionen gesammelt. Sie werden in nicht fluoreszierende Läsionen, Läsionen, die vor der Fluoreszenz entfernt wurden (sie werden auf Ex-vivo-Fluoreszenz überprüft) und fluoreszierende Läsionen getrennt, damit die histologischen Merkmale jeder Gruppe verglichen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Tag und 15 Jahren 365 Tage
  • Diagnose eines intraabdominalen, retroperitonealen oder intrathorakalen Tumors oder Lungenmetastasen haben
  • Eine Operation als Teil ihrer Behandlung erfordern
  • Tumor oder Metastase, die für eine MIS-Resektion geeignet sind, basierend auf der Beurteilung der präoperativen Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen ICG
  • Allergisch gegen Jod oder Jod
  • Im Rahmen einer Behandlung radioaktives Jod erhalten
  • Hyperthyreose
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Injektion von Indocyaningrün in Dosierungen, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für jede Altersgruppe aufgeführt sind
Intravenöse oder intraparenchymale Injektion
Andere Namen:
  • Grün
  • Diagnose Grün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der fluoreszierenden Knoten, die während der minimal-invasiven Tumornephrektomie reseziert wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
Anzahl der resezierten fluoreszierenden Knoten pro Patient
Bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
Ist die fluoreszenzgeführte Tumorresektion einfacher als die nicht fluoreszenzgeführte?
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
Subjektive Chirurgenanalyse der intraoperativen Bedingungen auf einer Likert-Skala pro Patient
bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
Bewertung, ob NIRF und ICG den Nachweis von Lungenmetastasen ermöglichen
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
Vergleich der Anzahl der im CT gesehenen Läsionen mit denen, die mit der Fluoroskopie pro Patient gesehen wurden
bis zum Ende der Operation, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob fluoreszierende Knoten oder Metastasen eher einen lebensfähigen Tumor enthalten
Zeitfenster: bis Histopathologie gemeldet wird, 2 Wochen
Anzahl der fluoreszierenden Knoten und Metastasen mit lebensfähigem Tumor pro Patient
bis Histopathologie gemeldet wird, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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