- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854018
Indocyaningrün (ICG) in der pädiatrischen Onkologie MIS
Eine Open-Label-, Single-Center-, Single-Arm-, prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) in der minimalinvasiven pädiatrischen Onkologiechirurgie (MIS)
Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der seit 1956 für eine Vielzahl von Anwendungen bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. In den letzten Jahren wurde die Nahinfrarot-Technologie (NIRF) entwickelt, die den Einsatz als Fluoreszenzmittel während der Operation ermöglicht. Es wird zunehmend im Bereich der onkologischen Chirurgie bei Erwachsenen eingesetzt und erhöht nachweislich die Wirksamkeit dieser Operation.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von NIRF und ICG während spezifischer minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe (MIS) in der pädiatrischen onkologischen Chirurgie zu bewerten. Ihr Einsatz wird bestehende Operationstechniken ergänzen, statt sie zu ersetzen.
Angesichts der veröffentlichten Vorteile bei Erwachsenen zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit bei pädiatrischen Patienten mit Krebs zu belegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von ICG in Kombination mit NIRF und MIS in der pädiatrischen onkologischen Chirurgie zu zeigen. Es wurde in den letzten Jahren zunehmend für eine Reihe von chirurgischen Indikationen in der Onkologie bei Erwachsenen eingesetzt, einschließlich der Identifizierung von Tumorrändern, der Identifizierung von Lymphknoten und der Lungenmetastektomie. Es wird in unserer Studie in drei Patientengruppen untersucht:
- Identifizierung der Tumorränder – Die intraoperative Identifizierung der Ränder eines Tumors ist für viele pädiatrische Krebserkrankungen von entscheidender Bedeutung. Unvollständige Resektionen oder Resektionen mit involvierten Rändern erfordern oft ein Upstaging der Behandlung mit einer intensiveren Chemotherapie oder Strahlentherapie. ICG wird intravenös injiziert und dann wird NIRF intermittierend verwendet, bis eine Fluoreszenz erreicht ist und eine Bewertung des Tumors und seiner Ränder durchgeführt wird.
- Identifizierung von Lymphknoten – Bei den meisten onkologischen Resektionen ist es Standardbehandlung, Lymphknoten zu entfernen, die im Verdacht stehen, an einem Tumor beteiligt zu sein. Sowohl SIOP als auch COG empfehlen die Entfernung von 7 oder mehr Lymphknoten während einer Nephrektomie für einen Wilm-Tumor, obwohl dies oft nicht erreicht wird. IGC wird direkt in den Tumor (oder das angrenzende Gewebe an 2-4 Stellen) injiziert und dann wird NIRF intermittierend verwendet, bis eine Fluoreszenz erreicht ist. Anschließend erfolgt eine Beurteilung des Tumors und etwaiger fluoreszierender Lymphknoten sowie die Entfernung etwaiger fluoreszierender Lymphknoten.
- Lungenmetastektomie – Viele pädiatrische Krebsarten, einschließlich des Wilm-Tumors, neigen dazu, in die Lunge zu metastasieren. Die Entfernung aller Lungenmetastasen ist wichtig, da sie das Potenzial hat, Tumore in ein geringeres Stadium zu bringen, wodurch die Notwendigkeit einer pulmonalen Strahlentherapie entfällt.
Moderne radiologische Techniken können Läsionen von nur 1 mm identifizieren, die zum Zeitpunkt der Operation oft nicht tastbar sind. Sich auf die Fingerabtastung zu verlassen, erfordert eine Thorakotomie mit allen damit verbundenen Komplikationen. ICG wird intravenös injiziert und dann wird NIRF mit MIS kombiniert, um fluoreszierende Läsionen zu identifizieren. Die Lage aller Läsionen wird mit denen verglichen, die in der präoperativen Bildgebung (aktuelle Standardpraxis) zu sehen sind.
Für alle drei Patientengruppen wird der Einsatz von ICG und NIRF die bestehenden chirurgischen Techniken bei Patienten, die bereits operiert werden müssen, eher ergänzen als ersetzen. Es werden Daten über die Anzahl der fluoreszierenden/nicht fluoreszierenden Läsionen sowie die Histologie der entfernten Läsionen gesammelt. Sie werden in nicht fluoreszierende Läsionen, Läsionen, die vor der Fluoreszenz entfernt wurden (sie werden auf Ex-vivo-Fluoreszenz überprüft) und fluoreszierende Läsionen getrennt, damit die histologischen Merkmale jeder Gruppe verglichen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 Tag und 15 Jahren 365 Tage
- Diagnose eines intraabdominalen, retroperitonealen oder intrathorakalen Tumors oder Lungenmetastasen haben
- Eine Operation als Teil ihrer Behandlung erfordern
- Tumor oder Metastase, die für eine MIS-Resektion geeignet sind, basierend auf der Beurteilung der präoperativen Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen ICG
- Allergisch gegen Jod oder Jod
- Im Rahmen einer Behandlung radioaktives Jod erhalten
- Hyperthyreose
- Nicht teilnehmen wollen
- Chronische Nierenerkrankung Stadium V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Injektion von Indocyaningrün in Dosierungen, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für jede Altersgruppe aufgeführt sind
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Intravenöse oder intraparenchymale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der fluoreszierenden Knoten, die während der minimal-invasiven Tumornephrektomie reseziert wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
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Anzahl der resezierten fluoreszierenden Knoten pro Patient
|
Bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
|
|
Ist die fluoreszenzgeführte Tumorresektion einfacher als die nicht fluoreszenzgeführte?
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
|
Subjektive Chirurgenanalyse der intraoperativen Bedingungen auf einer Likert-Skala pro Patient
|
bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
|
|
Bewertung, ob NIRF und ICG den Nachweis von Lungenmetastasen ermöglichen
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
|
Vergleich der Anzahl der im CT gesehenen Läsionen mit denen, die mit der Fluoroskopie pro Patient gesehen wurden
|
bis zum Ende der Operation, 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu beurteilen, ob fluoreszierende Knoten oder Metastasen eher einen lebensfähigen Tumor enthalten
Zeitfenster: bis Histopathologie gemeldet wird, 2 Wochen
|
Anzahl der fluoreszierenden Knoten und Metastasen mit lebensfähigem Tumor pro Patient
|
bis Histopathologie gemeldet wird, 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/BC/SME/PO/473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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