- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04854018
Zieleń indocyjaninowa (ICG) w onkologii dziecięcej MIS
Otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne studium wykonalności oceniające skuteczność fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) w małoinwazyjnej dziecięcej chirurgii onkologicznej (MIS)
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to barwnik używany do różnych zastosowań dla dorosłych i dzieci od 1956 roku. W ciągu ostatnich kilku lat rozwinęła się technologia bliskiej podczerwieni (NIRF), która pozwala na wykorzystanie jej jako czynnika fluorescencyjnego podczas operacji. Jest coraz częściej stosowany w dziedzinie chirurgii onkologicznej dorosłych i wykazano, że zwiększa skuteczność tej operacji.
Celem tego badania jest ocena zastosowania NIRF i ICG podczas określonych zabiegów chirurgii małoinwazyjnej (MIS) w chirurgii onkologicznej dziecięcej. Ich zastosowanie będzie raczej uzupełniać istniejące techniki chirurgiczne niż je zastępować.
Biorąc pod uwagę opublikowane korzyści u dorosłych, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów wykonalności u pacjentów pediatrycznych z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie możliwości zastosowania ICG w połączeniu z NIRF i MIS w dziecięcej chirurgii onkologicznej. W ciągu ostatnich kilku lat był on coraz częściej stosowany w szeregu wskazań chirurgicznych w onkologii dorosłych, w tym w identyfikacji marginesu guza, identyfikacji węzłów chłonnych i metastektomii płucnej. Zostanie to zbadane w trzech grupach pacjentów w naszym badaniu:
- Identyfikacja marginesu guza — Śródoperacyjna identyfikacja marginesów guza ma kluczowe znaczenie w przypadku wielu nowotworów u dzieci. Niecałkowite resekcje lub resekcje z zajętymi marginesami często wymagają uzupełnienia leczenia bardziej intensywną chemioterapią lub radioterapią. ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie NIRF będzie używany z przerwami, aż do uzyskania fluorescencji i przeprowadzona zostanie ocena guza i jego marginesów.
- Identyfikacja węzłów chłonnych — standardem postępowania w przypadku większości resekcji onkologicznych jest usuwanie węzłów chłonnych, co do których istnieje podejrzenie, że są zaangażowane w nowotwór. Zarówno SIOP, jak i COG zalecają usunięcie 7 lub więcej węzłów chłonnych podczas nefrektomii z powodu guza Wilma, chociaż często nie jest to osiągane. IGC zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do guza (lub sąsiedniej tkanki w 2-4 miejscach), a następnie NIRF będzie stosowany z przerwami, aż do uzyskania fluorescencji. Następnie zostanie przeprowadzona ocena guza i wszelkich fluorescencyjnych węzłów chłonnych, a wszelkie fluorescencyjne węzły chłonne zostaną usunięte.
- Metastektomia płucna - Wiele nowotworów dziecięcych, w tym guz Wilma, ma skłonność do przerzutów do płuc. Usunięcie wszystkich przerzutów do płuc jest ważne, ponieważ może obniżyć stopień zaawansowania nowotworu, eliminując potrzebę radioterapii płucnej.
Nowoczesne techniki radiologiczne umożliwiają identyfikację zmian o wielkości zaledwie 1 mm, które często nie są wyczuwalne w czasie operacji. Poleganie na palpacji palca wymaga od pacjenta wykonania torakotomii ze wszystkimi powikłaniami. ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie NIRF zostanie połączony z MIS w celu zidentyfikowania wszelkich zmian fluorescencyjnych. Lokalizacja wszelkich zmian zostanie porównana z tymi widocznymi na obrazach przedoperacyjnych (obecna standardowa praktyka).
We wszystkich trzech grupach pacjentów zastosowanie ICG i NIRF raczej uzupełni niż zastąpi istniejącą technikę chirurgiczną u pacjentów, którzy już wymagają operacji. Zostaną zebrane dane dotyczące liczby zmian, które fluoryzują/nie fluoryzują, jak również histologii usuniętych zmian. Zostaną one podzielone na zmiany, które nie fluoryzują, zmiany usunięte przed fluorescencją (zostaną sprawdzone pod kątem fluorescencji ex vivo) i zmiany fluoryzujące, aby można było porównać cechy histologiczne każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 dnia do 15 lat 365 dni
- Masz rozpoznanie guza w jamie brzusznej, zaotrzewnowej lub wewnątrz klatki piersiowej lub przerzutów do płuc
- Wymagają operacji jako części ich leczenia
- Guz lub przerzut nadający się do resekcji MIS na podstawie oceny przedoperacyjnego obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ICG
- Uczulenie na jod lub jodki
- Ze względu na przyjmowanie radioaktywnego jodu w ramach leczenia
- nadczynność tarczycy
- Brak chęci udziału
- Przewlekła choroba nerek stadium V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w dawkach wyszczególnionych w charakterystyce produktu dla każdego przedziału wiekowego
|
Wstrzyknięcie dożylne lub śródmiąższowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba fluorescencyjnych węzłów usuniętych podczas małoinwazyjnej nefrektomii guza
Ramy czasowe: Do końca zabiegu 2 godz
|
Liczba usuniętych węzłów fluorescencyjnych na pacjenta
|
Do końca zabiegu 2 godz
|
|
Czy resekcja guza pod kontrolą fluorescencyjną jest łatwiejsza niż pod kontrolą fluorescencyjną?
Ramy czasowe: do końca zabiegu 2 godz
|
Subiektywna chirurgiczna analiza warunków śródoperacyjnych w skali Likerta na pacjenta
|
do końca zabiegu 2 godz
|
|
Ocena, czy NIRF i ICG umożliwiają wykrycie przerzutów do płuc
Ramy czasowe: do końca zabiegu 2 godz
|
Porównanie liczby zmian widocznych w tomografii komputerowej z tymi widocznymi we fluoroskopii na pacjenta
|
do końca zabiegu 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy fluorescencyjne węzły lub przerzuty z większym prawdopodobieństwem zawierają żywy guz
Ramy czasowe: do czasu wykonania badania histopatologicznego, 2 tygodnie
|
Liczba fluorescencyjnych węzłów i przerzutów zawierających żywy guz na pacjenta
|
do czasu wykonania badania histopatologicznego, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/BC/SME/PO/473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
-
St. Jude Children's Research HospitalZakończonyMięsak, Tkanki Miękkie | Kostniakomięsak | Mięsak, Ewing | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Mięsak, kość | Non-rhabdomyosarcoma Mięsak tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyTerapia w leczeniu mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub nerwiaka niedojrzałegoMięsak | Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rhabdomyosarcoma-zarodkowy | Mięsak prążkowanokomórkowy - pęcherzykowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony