Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) w onkologii dziecięcej MIS

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne studium wykonalności oceniające skuteczność fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) w małoinwazyjnej dziecięcej chirurgii onkologicznej (MIS)

Zieleń indocyjaninowa (ICG) to barwnik używany do różnych zastosowań dla dorosłych i dzieci od 1956 roku. W ciągu ostatnich kilku lat rozwinęła się technologia bliskiej podczerwieni (NIRF), która pozwala na wykorzystanie jej jako czynnika fluorescencyjnego podczas operacji. Jest coraz częściej stosowany w dziedzinie chirurgii onkologicznej dorosłych i wykazano, że zwiększa skuteczność tej operacji.

Celem tego badania jest ocena zastosowania NIRF i ICG podczas określonych zabiegów chirurgii małoinwazyjnej (MIS) w chirurgii onkologicznej dziecięcej. Ich zastosowanie będzie raczej uzupełniać istniejące techniki chirurgiczne niż je zastępować.

Biorąc pod uwagę opublikowane korzyści u dorosłych, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów wykonalności u pacjentów pediatrycznych z rakiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie możliwości zastosowania ICG w połączeniu z NIRF i MIS w dziecięcej chirurgii onkologicznej. W ciągu ostatnich kilku lat był on coraz częściej stosowany w szeregu wskazań chirurgicznych w onkologii dorosłych, w tym w identyfikacji marginesu guza, identyfikacji węzłów chłonnych i metastektomii płucnej. Zostanie to zbadane w trzech grupach pacjentów w naszym badaniu:

  1. Identyfikacja marginesu guza — Śródoperacyjna identyfikacja marginesów guza ma kluczowe znaczenie w przypadku wielu nowotworów u dzieci. Niecałkowite resekcje lub resekcje z zajętymi marginesami często wymagają uzupełnienia leczenia bardziej intensywną chemioterapią lub radioterapią. ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie NIRF będzie używany z przerwami, aż do uzyskania fluorescencji i przeprowadzona zostanie ocena guza i jego marginesów.
  2. Identyfikacja węzłów chłonnych — standardem postępowania w przypadku większości resekcji onkologicznych jest usuwanie węzłów chłonnych, co do których istnieje podejrzenie, że są zaangażowane w nowotwór. Zarówno SIOP, jak i COG zalecają usunięcie 7 lub więcej węzłów chłonnych podczas nefrektomii z powodu guza Wilma, chociaż często nie jest to osiągane. IGC zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do guza (lub sąsiedniej tkanki w 2-4 miejscach), a następnie NIRF będzie stosowany z przerwami, aż do uzyskania fluorescencji. Następnie zostanie przeprowadzona ocena guza i wszelkich fluorescencyjnych węzłów chłonnych, a wszelkie fluorescencyjne węzły chłonne zostaną usunięte.
  3. Metastektomia płucna - Wiele nowotworów dziecięcych, w tym guz Wilma, ma skłonność do przerzutów do płuc. Usunięcie wszystkich przerzutów do płuc jest ważne, ponieważ może obniżyć stopień zaawansowania nowotworu, eliminując potrzebę radioterapii płucnej.

Nowoczesne techniki radiologiczne umożliwiają identyfikację zmian o wielkości zaledwie 1 mm, które często nie są wyczuwalne w czasie operacji. Poleganie na palpacji palca wymaga od pacjenta wykonania torakotomii ze wszystkimi powikłaniami. ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie NIRF zostanie połączony z MIS w celu zidentyfikowania wszelkich zmian fluorescencyjnych. Lokalizacja wszelkich zmian zostanie porównana z tymi widocznymi na obrazach przedoperacyjnych (obecna standardowa praktyka).

We wszystkich trzech grupach pacjentów zastosowanie ICG i NIRF raczej uzupełni niż zastąpi istniejącą technikę chirurgiczną u pacjentów, którzy już wymagają operacji. Zostaną zebrane dane dotyczące liczby zmian, które fluoryzują/nie fluoryzują, jak również histologii usuniętych zmian. Zostaną one podzielone na zmiany, które nie fluoryzują, zmiany usunięte przed fluorescencją (zostaną sprawdzone pod kątem fluorescencji ex vivo) i zmiany fluoryzujące, aby można było porównać cechy histologiczne każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 dnia do 15 lat 365 dni
  • Masz rozpoznanie guza w jamie brzusznej, zaotrzewnowej lub wewnątrz klatki piersiowej lub przerzutów do płuc
  • Wymagają operacji jako części ich leczenia
  • Guz lub przerzut nadający się do resekcji MIS na podstawie oceny przedoperacyjnego obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ICG
  • Uczulenie na jod lub jodki
  • Ze względu na przyjmowanie radioaktywnego jodu w ramach leczenia
  • nadczynność tarczycy
  • Brak chęci udziału
  • Przewlekła choroba nerek stadium V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w dawkach wyszczególnionych w charakterystyce produktu dla każdego przedziału wiekowego
Wstrzyknięcie dożylne lub śródmiąższowe
Inne nazwy:
  • Verdye
  • Zielony diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba fluorescencyjnych węzłów usuniętych podczas małoinwazyjnej nefrektomii guza
Ramy czasowe: Do końca zabiegu 2 godz
Liczba usuniętych węzłów fluorescencyjnych na pacjenta
Do końca zabiegu 2 godz
Czy resekcja guza pod kontrolą fluorescencyjną jest łatwiejsza niż pod kontrolą fluorescencyjną?
Ramy czasowe: do końca zabiegu 2 godz
Subiektywna chirurgiczna analiza warunków śródoperacyjnych w skali Likerta na pacjenta
do końca zabiegu 2 godz
Ocena, czy NIRF i ICG umożliwiają wykrycie przerzutów do płuc
Ramy czasowe: do końca zabiegu 2 godz
Porównanie liczby zmian widocznych w tomografii komputerowej z tymi widocznymi we fluoroskopii na pacjenta
do końca zabiegu 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy fluorescencyjne węzły lub przerzuty z większym prawdopodobieństwem zawierają żywy guz
Ramy czasowe: do czasu wykonania badania histopatologicznego, 2 tygodnie
Liczba fluorescencyjnych węzłów i przerzutów zawierających żywy guz na pacjenta
do czasu wykonania badania histopatologicznego, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Subskrybuj