Indo-kyaninová zelená (ICG) v dětské onkologii MIS
Otevřená studie, jediné centrum, jedno rameno, prospektivní studie proveditelnosti hodnotící účinnost blízké infračervené fluorescence (NIRF) pomocí indokyaninové zeleně (ICG) v minimálně invazivní dětské onkologické chirurgii (MIS)
Indocyaninová zeleň (ICG) je barvivo, které se od roku 1956 používá pro různé použití u dospělých a dětí. Během několika posledních let byla vyvinuta technologie blízkého infračerveného záření (NIRF), která umožňuje použití jako fluorescenční činidlo při chirurgických zákrocích. Stále více se používá v oblasti onkologické chirurgie dospělých a bylo prokázáno, že zvyšuje účinnost této operace.
Cílem této studie je zhodnotit využití NIRF a ICG při specifických minimálně invazivních chirurgických výkonech (MIS) v rámci dětské onkologické chirurgie. Jejich použití spíše doplní stávající chirurgické techniky, než je nahradí.
Vzhledem k publikovaným výhodám u dospělých má tato studie za cíl poskytnout důkazy o proveditelnosti u pediatrických pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ukázat proveditelnost použití ICG v kombinaci s NIRF a MIS v dětské onkologické chirurgii. V posledních letech se stále více používá pro řadu onkologických chirurgických indikací pro dospělé včetně identifikace okrajů nádoru, identifikace lymfatických uzlin a plicní metastektomie. V naší studii bude zkoumána na třech skupinách pacientů:
- Identifikace okrajů nádoru – identifikace okrajů nádoru během operace je zásadní pro mnoho dětských nádorů. Nekompletní resekce nebo resekce s postiženými okraji často vyžadují upstaging léčby intenzivnější chemoterapií nebo radioterapií. Intravenózně bude injikováno ICG a poté bude intermitentně používána NIRF, dokud není dosaženo fluorescence a nebude provedeno hodnocení nádoru a jeho okrajů.
- Identifikace lymfatických uzlin – standardní péče u většiny onkologických resekcí k odstranění lymfatických uzlin, u kterých je podezření, že se podílejí na nádoru. Jak SIOP, tak COG doporučují odstranění 7 nebo více lymfatických uzlin během nefrektomie pro Wilmův nádor, i když toho často není dosaženo. IGC bude injikováno přímo do nádoru (nebo přilehlé tkáně na 2-4 místech) a poté bude přerušovaně používána NIRF, dokud není dosaženo fluorescence. Poté proběhne hodnocení nádoru a případných fluorescenčních lymfatických uzlin a případné fluorescenční lymfatické uzliny budou odstraněny.
- Plicní metastektomie – Mnoho dětských rakovin včetně Wilmova tumoru má sklon k metastázování do plic. Odstranění všech plicních metastáz je důležité, protože může vést k pozdějším stadiu nádorů, čímž odpadá nutnost plicní radioterapie.
Moderní radiologické techniky mohou identifikovat léze o velikosti 1 mm, které často nejsou v době operace hmatatelné. Spoléhání se na palpaci prstů vyžaduje, aby pacienti podstoupili torakotomii se všemi souvisejícími komplikacemi. ICG bude injikováno intravenózně a poté bude NIRF kombinován s MIS k identifikaci všech fluorescenčních lézí. Umístění jakýchkoli lézí bude porovnáno s těmi, které byly pozorovány na předoperačním zobrazení (současná standardní praxe).
U všech tří skupin pacientů použití ICG a NIRF spíše doplní než nahradí stávající chirurgickou techniku u pacientů, kteří již operaci vyžadují. Budou se shromažďovat údaje o počtu lézí, které fluoreskují/nefluorescují, stejně jako o histologii odstraněných lézí. Budou rozděleny na léze, které nefluorescují, léze, které byly odstraněny před fluorescencí (budou kontrolovány na fluorescenci ex vivo) a fluoreskující léze, aby bylo možné porovnat histologické charakteristiky každé skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Pachl, MB,ChB,FRCS
- Telefonní číslo: +441213339381
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 dne do 15 let 365 dní
- mít diagnózu intraabdominálního, retroperitoneálního nebo intrathorakálního tumoru nebo plicních metastáz
- Vyžadovat chirurgický zákrok jako součást jejich léčby
- Nádor nebo metastáza vhodná k resekci MIS na základě posouzení předoperačního zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Alergický na ICG
- Alergický na jód nebo jodidy
- Kvůli příjmu radioaktivního jódu v rámci léčby
- Hypertyreóza
- Neochota se zúčastnit
- Chronické onemocnění ledvin fáze V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Injekce Indocyanine Green v dávkách uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro každou věkovou skupinu
|
Intravenózní nebo intraparenchymální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet fluorescenčních uzlin resekovaných během minimálně invazivní nádorové nefrektomie
Časové okno: Do konce operace 2 hodiny
|
Počet fluorescenčních uzlin resekovaných na pacienta
|
Do konce operace 2 hodiny
|
|
Je fluorescenčně řízená resekce tumoru jednodušší než nefluorescenční řízená.
Časové okno: do konce operace, 2 hodiny
|
Subjektivní chirurgická analýza intraoperačních stavů na Likertově škále na pacienta
|
do konce operace, 2 hodiny
|
|
Vyhodnotit, zda NIRF a ICG umožňují detekci plicních metastáz
Časové okno: do konce operace, 2 hodiny
|
Srovnání počtu lézí pozorovaných na CT s těmi, které byly pozorovány při skiaskopii na pacienta
|
do konce operace, 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda fluorescenční uzliny nebo metastázy pravděpodobněji obsahují životaschopný nádor
Časové okno: do nahlášení histopatologie, 2 týdny
|
Počet fluorescenčních uzlin a metastáz obsahujících životaschopný nádor na pacienta
|
do nahlášení histopatologie, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/BC/SME/PO/473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .