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Vert d'indocyanine (ICG) en oncologie pédiatrique MIS

Étude de faisabilité ouverte, à centre unique et à bras unique évaluant l'efficacité de la fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF) à l'aide du vert d'indocyanine (ICG) dans la chirurgie oncologique pédiatrique mini-invasive (MIS)

Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant qui a été utilisé pour une variété d'usages adultes et pédiatriques depuis 1956. Au cours des dernières années, la technologie proche infrarouge (NIRF) a été développée qui permet son utilisation comme agent de fluorescence pendant la chirurgie. Il est de plus en plus utilisé dans le domaine de la chirurgie oncologique adulte et il a été démontré qu'il augmentait l'efficacité de cette chirurgie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du NIRF et de l'ICG lors de procédures spécifiques de chirurgie mini-invasive (MIS) dans le cadre de la chirurgie oncologique pédiatrique. Leur utilisation complétera les techniques chirurgicales existantes plutôt que de les remplacer.

Compte tenu des avantages publiés chez les adultes, cette étude vise à fournir des preuves de faisabilité chez les patients pédiatriques atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de montrer la faisabilité de l'utilisation de l'ICG en combinaison avec NIRF et MIS en chirurgie oncologique pédiatrique. Il a été de plus en plus utilisé au cours des dernières années pour une gamme d'indications chirurgicales en oncologie adulte, notamment l'identification des marges tumorales, l'identification des ganglions lymphatiques et la métastectomie pulmonaire. Elle sera étudiée dans trois groupes de patients dans notre étude :

  1. Identification des marges tumorales - L'identification des marges d'une tumeur en peropératoire est cruciale pour de nombreux cancers pédiatriques. Les résections incomplètes ou les résections avec des marges impliquées nécessitent souvent une intensification du traitement avec une chimiothérapie ou une radiothérapie plus intensive. L'ICG sera injecté par voie intraveineuse, puis le NIRF sera utilisé par intermittence jusqu'à ce que la fluorescence soit atteinte et qu'une évaluation de la tumeur et de ses marges soit effectuée.
  2. Identification des ganglions lymphatiques - La norme de soins pour la plupart des résections en oncologie consiste à retirer les ganglions lymphatiques suspectés d'être impliqués dans la tumeur. Le SIOP et le COG recommandent tous deux l'ablation de 7 ganglions lymphatiques ou plus lors d'une néphrectomie pour la tumeur de Wilm, bien que cela ne soit souvent pas réalisé. L'IGC sera injecté directement dans la tumeur (ou le tissu adjacent à 2-4 endroits), puis le NIRF sera utilisé par intermittence jusqu'à ce que la fluorescence soit atteinte. Une évaluation de la tumeur et des ganglions lymphatiques fluorescents aura alors lieu et tous les ganglions lymphatiques fluorescents seront retirés.
  3. Métastectomie pulmonaire - De nombreux cancers pédiatriques, y compris la tumeur de Wilm, ont tendance à métastaser dans les poumons. L'élimination de toutes les métastases pulmonaires est importante car elle a le potentiel de ralentir le stade des tumeurs, évitant ainsi la nécessité d'une radiothérapie pulmonaire.

Les techniques de radiologie modernes peuvent identifier des lésions aussi petites que 1 mm qui ne sont souvent pas palpables au moment de la chirurgie. S'appuyer sur la palpation des doigts oblige les patients à subir une thoracotomie avec toutes les complications associées. L'ICG sera injecté par voie intraveineuse, puis le NIRF sera combiné avec le MIS pour identifier les lésions fluorescentes. La localisation des lésions éventuelles sera comparée à celles observées sur l'imagerie préopératoire (pratique courante).

Pour les trois groupes de patients, l'utilisation de l'ICG et du NIRF complétera plutôt que de remplacer la technique chirurgicale existante chez les patients qui ont déjà besoin d'une intervention chirurgicale. Des données seront recueillies sur le nombre de lésions fluorescentes/non fluorescentes ainsi que sur l'histologie des lésions éliminées. Elles seront séparées en lésions non fluorescentes, lésions qui ont été éliminées avant fluorescence (elles seront contrôlées pour la fluorescence ex-vivo) et lésions fluorescentes afin de pouvoir comparer les caractéristiques histologiques de chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 1 jour et 15 ans 365 jours
  • Avoir un diagnostic de tumeur intra-abdominale, rétropéritonéale ou intra-thoracique ou de métastases pulmonaires
  • Nécessitent une intervention chirurgicale dans le cadre de leur traitement
  • Tumeur ou métastase se prêtant à une résection MIS basée sur l'évaluation de l'imagerie préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'ICG
  • Allergique à l'iode ou aux iodures
  • Devant recevoir de l'iode radioactif dans le cadre d'un traitement
  • Hyperthyroïdie
  • Ne veut pas participer
  • Maladie rénale chronique stade V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Injection de Vert d'Indocyanine aux doses détaillées sur le résumé des caractéristiques du produit pour chaque tranche d'âge
Injection intraveineuse ou intraparenchymateuse
Autres noms:
  • Verdye
  • Vert diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions fluorescents réséqués lors d'une néphrectomie tumorale mini-invasive
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
Nombre de ganglions fluorescents réséqués par patient
Jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
La résection tumorale guidée par fluorescence est-elle plus facile que celle guidée par non-fluorescence.
Délai: jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
Analyse subjective par le chirurgien des conditions peropératoires sur une échelle de Likert par patient
jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
Évaluer si NIRF et ICG permettent la détection de métastases pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
Comparaison du nombre de lésions vues en TDM avec celles vues en fluoroscopie par patient
jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si les ganglions fluorescents ou les métastases sont plus susceptibles de contenir une tumeur viable
Délai: jusqu'à ce que l'histopathologie soit rapportée, 2 semaines
Nombre de ganglions fluorescents et de métastases contenant une tumeur viable par patient
jusqu'à ce que l'histopathologie soit rapportée, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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