- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04854018
Vert d'indocyanine (ICG) en oncologie pédiatrique MIS
Étude de faisabilité ouverte, à centre unique et à bras unique évaluant l'efficacité de la fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF) à l'aide du vert d'indocyanine (ICG) dans la chirurgie oncologique pédiatrique mini-invasive (MIS)
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant qui a été utilisé pour une variété d'usages adultes et pédiatriques depuis 1956. Au cours des dernières années, la technologie proche infrarouge (NIRF) a été développée qui permet son utilisation comme agent de fluorescence pendant la chirurgie. Il est de plus en plus utilisé dans le domaine de la chirurgie oncologique adulte et il a été démontré qu'il augmentait l'efficacité de cette chirurgie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du NIRF et de l'ICG lors de procédures spécifiques de chirurgie mini-invasive (MIS) dans le cadre de la chirurgie oncologique pédiatrique. Leur utilisation complétera les techniques chirurgicales existantes plutôt que de les remplacer.
Compte tenu des avantages publiés chez les adultes, cette étude vise à fournir des preuves de faisabilité chez les patients pédiatriques atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de montrer la faisabilité de l'utilisation de l'ICG en combinaison avec NIRF et MIS en chirurgie oncologique pédiatrique. Il a été de plus en plus utilisé au cours des dernières années pour une gamme d'indications chirurgicales en oncologie adulte, notamment l'identification des marges tumorales, l'identification des ganglions lymphatiques et la métastectomie pulmonaire. Elle sera étudiée dans trois groupes de patients dans notre étude :
- Identification des marges tumorales - L'identification des marges d'une tumeur en peropératoire est cruciale pour de nombreux cancers pédiatriques. Les résections incomplètes ou les résections avec des marges impliquées nécessitent souvent une intensification du traitement avec une chimiothérapie ou une radiothérapie plus intensive. L'ICG sera injecté par voie intraveineuse, puis le NIRF sera utilisé par intermittence jusqu'à ce que la fluorescence soit atteinte et qu'une évaluation de la tumeur et de ses marges soit effectuée.
- Identification des ganglions lymphatiques - La norme de soins pour la plupart des résections en oncologie consiste à retirer les ganglions lymphatiques suspectés d'être impliqués dans la tumeur. Le SIOP et le COG recommandent tous deux l'ablation de 7 ganglions lymphatiques ou plus lors d'une néphrectomie pour la tumeur de Wilm, bien que cela ne soit souvent pas réalisé. L'IGC sera injecté directement dans la tumeur (ou le tissu adjacent à 2-4 endroits), puis le NIRF sera utilisé par intermittence jusqu'à ce que la fluorescence soit atteinte. Une évaluation de la tumeur et des ganglions lymphatiques fluorescents aura alors lieu et tous les ganglions lymphatiques fluorescents seront retirés.
- Métastectomie pulmonaire - De nombreux cancers pédiatriques, y compris la tumeur de Wilm, ont tendance à métastaser dans les poumons. L'élimination de toutes les métastases pulmonaires est importante car elle a le potentiel de ralentir le stade des tumeurs, évitant ainsi la nécessité d'une radiothérapie pulmonaire.
Les techniques de radiologie modernes peuvent identifier des lésions aussi petites que 1 mm qui ne sont souvent pas palpables au moment de la chirurgie. S'appuyer sur la palpation des doigts oblige les patients à subir une thoracotomie avec toutes les complications associées. L'ICG sera injecté par voie intraveineuse, puis le NIRF sera combiné avec le MIS pour identifier les lésions fluorescentes. La localisation des lésions éventuelles sera comparée à celles observées sur l'imagerie préopératoire (pratique courante).
Pour les trois groupes de patients, l'utilisation de l'ICG et du NIRF complétera plutôt que de remplacer la technique chirurgicale existante chez les patients qui ont déjà besoin d'une intervention chirurgicale. Des données seront recueillies sur le nombre de lésions fluorescentes/non fluorescentes ainsi que sur l'histologie des lésions éliminées. Elles seront séparées en lésions non fluorescentes, lésions qui ont été éliminées avant fluorescence (elles seront contrôlées pour la fluorescence ex-vivo) et lésions fluorescentes afin de pouvoir comparer les caractéristiques histologiques de chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 jour et 15 ans 365 jours
- Avoir un diagnostic de tumeur intra-abdominale, rétropéritonéale ou intra-thoracique ou de métastases pulmonaires
- Nécessitent une intervention chirurgicale dans le cadre de leur traitement
- Tumeur ou métastase se prêtant à une résection MIS basée sur l'évaluation de l'imagerie préopératoire
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'ICG
- Allergique à l'iode ou aux iodures
- Devant recevoir de l'iode radioactif dans le cadre d'un traitement
- Hyperthyroïdie
- Ne veut pas participer
- Maladie rénale chronique stade V
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Injection de Vert d'Indocyanine aux doses détaillées sur le résumé des caractéristiques du produit pour chaque tranche d'âge
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Injection intraveineuse ou intraparenchymateuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ganglions fluorescents réséqués lors d'une néphrectomie tumorale mini-invasive
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
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Nombre de ganglions fluorescents réséqués par patient
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Jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
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La résection tumorale guidée par fluorescence est-elle plus facile que celle guidée par non-fluorescence.
Délai: jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
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Analyse subjective par le chirurgien des conditions peropératoires sur une échelle de Likert par patient
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jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
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Évaluer si NIRF et ICG permettent la détection de métastases pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
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Comparaison du nombre de lésions vues en TDM avec celles vues en fluoroscopie par patient
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jusqu'à la fin de la chirurgie, 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si les ganglions fluorescents ou les métastases sont plus susceptibles de contenir une tumeur viable
Délai: jusqu'à ce que l'histopathologie soit rapportée, 2 semaines
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Nombre de ganglions fluorescents et de métastases contenant une tumeur viable par patient
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jusqu'à ce que l'histopathologie soit rapportée, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/BC/SME/PO/473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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