Indo-cyaninegroen (ICG) in pediatrische oncologie MIS
Een open-label, single-center, single-arm, prospectief haalbaarheidsonderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) met behulp van indocyaninegroen (ICG) bij minimaal invasieve pediatrische oncologiechirurgie (MIS)
Indo-cyaninegroen (ICG) is een kleurstof die sinds 1956 wordt gebruikt voor verschillende toepassingen voor volwassenen en kinderen. In de afgelopen jaren is nabij-infraroodtechnologie (NIRF) ontwikkeld die het gebruik als fluorescentiemiddel tijdens operaties mogelijk maakt. Het wordt steeds meer gebruikt op het gebied van oncologische chirurgie bij volwassenen en het is aangetoond dat het de werkzaamheid van deze operatie verhoogt.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van NIRF en ICG tijdens specifieke minimaal invasieve chirurgie (MIS) procedures binnen kinderoncologische chirurgie. Het gebruik ervan zal bestaande chirurgische technieken eerder aanvullen dan vervangen.
Gezien de gepubliceerde voordelen bij volwassenen heeft deze studie tot doel bewijs te leveren van de haalbaarheid bij pediatrische patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van ICG in combinatie met NIRF en MIS bij kinderoncologische chirurgie. Het is de afgelopen jaren in toenemende mate gebruikt voor een reeks oncologische chirurgische indicaties bij volwassenen, waaronder identificatie van tumorranden, identificatie van lymfeklieren en pulmonale metastectomie. Het zal worden onderzocht in drie groepen patiënten in onze studie:
- Tumormarge-identificatie - Het intra-operatief identificeren van de marges van een tumor is cruciaal voor veel kankers bij kinderen. Onvolledige resecties of resecties met betrokken marges vereisen vaak een opwaardering van de behandeling met intensievere chemotherapie of radiotherapie. ICG zal intraveneus worden geïnjecteerd en vervolgens zal NIRF met tussenpozen worden gebruikt totdat fluorescentie is bereikt en een evaluatie van de tumor en zijn marges zal worden uitgevoerd.
- Identificatie van lymfeklieren - Het is de standaardzorg voor de meeste oncologische resecties om lymfeklieren te verwijderen waarvan wordt vermoed dat ze betrokken zijn bij een tumor. Zowel SIOP als COG bevelen de verwijdering van 7 of meer lymfeklieren aan tijdens een nefrectomie voor de Wilm-tumor, hoewel dit vaak niet wordt bereikt. IGC wordt rechtstreeks in de tumor (of het aangrenzende weefsel op 2-4 plaatsen) geïnjecteerd en vervolgens wordt NIRF met tussenpozen gebruikt totdat fluorescentie is bereikt. Vervolgens vindt een evaluatie van de tumor en eventuele fluorescerende lymfeklieren plaats en worden eventuele fluorescerende lymfeklieren verwijderd.
- Pulmonaire metastectomie - Veel kinderkankers, waaronder de Wilm-tumor, hebben de neiging om uit tezaaien naar de longen. Het is belangrijk om alle longmetastasen te verwijderen, omdat dit het potentieel heeft om tumoren te vertragen, waardoor pulmonale radiotherapie overbodig wordt.
Moderne radiologietechnieken kunnen laesies van slechts 1 mm identificeren die vaak niet voelbaar zijn op het moment van de operatie. Vertrouwen op vingerpalpatie vereist dat patiënten een thoracotomie ondergaan met alle bijbehorende complicaties. ICG zal intraveneus worden geïnjecteerd en vervolgens zal NIRF worden gecombineerd met MIS om eventuele fluorescerende laesies te identificeren. De locatie van eventuele laesies zal worden vergeleken met die op preoperatieve beeldvorming (huidige standaardpraktijk).
Voor alle drie de patiëntengroepen zal het gebruik van ICG en NIRF de bestaande chirurgische techniek eerder aanvullen dan vervangen bij patiënten die al een operatie nodig hebben. Er zullen gegevens worden verzameld over het aantal laesies dat wel/niet fluoresceert, evenals de histologie van de verwijderde laesies. Ze zullen worden gescheiden in laesies die niet fluoresceren, laesies die vóór fluorescentie zijn verwijderd (ze zullen worden gecontroleerd op ex-vivo fluorescentie) en fluorescerende laesies zodat de histologische kenmerken van elke groep kunnen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Max Pachl, MB,ChB,FRCS
- Telefoonnummer: +441213339381
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 dag en 15 jaar 365 dagen
- Een diagnose hebben van een intra-abdominale, retroperitoneale of intra-thoracale tumor of longmetastasen
- Een operatie vereisen als onderdeel van hun behandeling
- Tumor of metastase geschikt voor MIS-resectie op basis van beoordeling preoperatieve beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor ICG
- Allergisch voor jodium of jodiden
- Omdat u radioactief jodium krijgt als onderdeel van een behandeling
- Hyperthyreoïdie
- Niet bereid om mee te doen
- Chronische nierziekte stadium V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Injectie van indocyaninegroen in doses die worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken voor elke leeftijdscategorie
|
Intraveneuze of intraparenchymale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fluorescerende knooppunten gereseceerd tijdens minimaal invasieve tumornefrectomie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie, 2 uur
|
Aantal gereseceerde fluorescerende klieren per patiënt
|
Tot het einde van de operatie, 2 uur
|
|
Is fluorescerende geleide tumorresectie gemakkelijker dan niet-fluorescerende geleide.
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie, 2 uur
|
Subjectieve chirurganalyse van intra-operatieve aandoeningen op een Likert-schaal per patiënt
|
tot het einde van de operatie, 2 uur
|
|
Om te evalueren of NIRF en ICG detectie van longmetastasen mogelijk maken
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie, 2 uur
|
Vergelijking van het aantal laesies gezien op CT met die gezien met fluoroscopie per patiënt
|
tot het einde van de operatie, 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of fluorescerende knopen of metastasen waarschijnlijk een levensvatbare tumor bevatten
Tijdsspanne: tot histopathologie wordt gemeld, 2 weken
|
Aantal fluorescerende knooppunten en metastasen met levensvatbare tumor per patiënt
|
tot histopathologie wordt gemeld, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/BC/SME/PO/473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .